黑龍江省藥監(jiān)局行政許可處組織參加國家藥監(jiān)局2021年第二期醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班
11月30日至12月1日,按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家藥監(jiān)局培訓(xùn)計(jì)劃的通知》相關(guān)部署及醫(yī)療器械注冊(cè)管理司工作安排,黑龍江省藥監(jiān)局行政許可處組織省內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批檢測(cè)監(jiān)管人員,在省藥監(jiān)局參加國家藥監(jiān)局線上舉辦的2021年第二期醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班。
本次培訓(xùn)內(nèi)容主要涵蓋了習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求及關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及配套規(guī)章、醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)等。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)分別對(duì)新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀,并對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂情況及預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間進(jìn)行了介紹。同時(shí)通報(bào)了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況。
本次培訓(xùn)主題鮮明,節(jié)奏緊湊,內(nèi)容豐富。參訓(xùn)人員了解和掌握了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、行政審批全流程等內(nèi)容,為提升黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作能力,加強(qiáng)黑龍江省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批檢測(cè)隊(duì)伍建設(shè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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