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　　創(chuàng)新是民族進(jìn)步的靈魂，是社會(huì)發(fā)展的源動(dòng)力，國家對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展給予了高度重視，通過多個(gè)維度政策的引導(dǎo)和推動(dòng)，我國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境逐漸形成。在過去的3年里，共有31個(gè)1類新藥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　創(chuàng)新藥的新環(huán)境

　　我國創(chuàng)新藥起步較晚，但近年來發(fā)展非常迅速。2010年以前，僅有個(gè)別企業(yè)開展me-too產(chǎn)品的研發(fā)。2011~2015年間，艾瑞昔布、?？颂婺帷⒖蛋匚髌?、馬林硝唑、阿帕替尼和西達(dá)本胺等產(chǎn)品的獲批，大幅加快了我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。隨著藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn)，我國創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入了嶄新的歷史階段。

　　2016年以來，我國創(chuàng)新藥的臨床申請(qǐng)（IND）和新藥申請(qǐng)（NDA）數(shù)量逐年穩(wěn)步增加，而且2018年、2019年和2020年，分別有9個(gè)、9個(gè)和13個(gè)1類創(chuàng)新藥（包括化學(xué)藥和治療性生物制品，不包括中藥、疫苗、細(xì)胞制品、血液制品等不被FDA界定為新藥的產(chǎn)品，下同）獲得批準(zhǔn)（含有條件批準(zhǔn)，下同）上市，在數(shù)量上超過日本和歐洲主要?jiǎng)?chuàng)新藥強(qiáng)國的同期水平。在質(zhì)量上，澤布替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，意味著我國創(chuàng)新藥開始走向世界，而且在不遠(yuǎn)的將來，康柏西普、恩沙替尼“國產(chǎn)”PD-1單抗也將走出國門，成為世界公認(rèn)的“新分子實(shí)體”。近年來我國創(chuàng)新藥的飛速發(fā)展，離不開國家良好的創(chuàng)新藥政策環(huán)境和快速發(fā)展的創(chuàng)新藥市場(chǎng)的刺激。

CDE受理的創(chuàng)新藥申請(qǐng)情況變化（來源：CDE年度審評(píng)報(bào)告）

　?。ㄒ唬┱攮h(huán)境

　　審評(píng)審批方面，2015年以來，國家多次發(fā)文，從多個(gè)維度鼓勵(lì)和推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。2015年，國務(wù)院頒布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，并加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批；2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》,對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行重新界定，指出創(chuàng)新藥不僅要“中國新”，而且要滿足“全球新”；2017年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，并推出一系列措施，為創(chuàng)新藥的研發(fā)、申報(bào)掃清障礙。

　　資金支持方面，除了國家重大科技專項(xiàng)和地方科技項(xiàng)目基金支持外，部分地方政府也陸續(xù)推出相關(guān)政策，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供資金支持。例如，2018年，安徽省出臺(tái)了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》,對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)最高給予1000萬元的補(bǔ)助；2019年，河北省發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》，對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥（不同劑型合并計(jì)算），分別給予300萬元、500萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)。

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，多個(gè)省份為創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入開辟了綠色通道。2018年，遼寧省發(fā)布《關(guān)于公布并執(zhí)行遼寧省2018年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購聯(lián)合議價(jià)結(jié)果的通知》，率先明確對(duì)新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)，議價(jià)成功的藥品實(shí)施掛網(wǎng)采購。繼遼寧之后，廣西壯族自治區(qū)在2019年發(fā)布《關(guān)于開設(shè)創(chuàng)新藥品種直接掛網(wǎng)采購綠色通道》的通知。浙江省發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評(píng)價(jià)仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》，也相繼給予創(chuàng)新藥掛網(wǎng)采購的政策支持，使得創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入周期大幅縮短。

　　醫(yī)保支付方面，國家醫(yī)保局推出了“仿制藥帶量采購”的政策，有效解決了創(chuàng)新藥醫(yī)保支付能力不足的問題。通過每年一次“談判入醫(yī)?！钡姆绞?，使得創(chuàng)新藥都具有第一時(shí)間進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)。在2020年獲得批準(zhǔn)的13個(gè)本土1類創(chuàng)新藥中，可洛派韋、阿美替尼、澤布替尼和依達(dá)拉奉右莰醇等4個(gè)產(chǎn)品已被納入2020版醫(yī)保目錄，在惠及患者的同時(shí)，藥企也直接獲益。

　　（二）市場(chǎng)環(huán)境

　　在過去的幾十年里，全球藥品市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2019年全球藥品支出已達(dá)1.25萬億美元，其中約七成來自創(chuàng)新藥消費(fèi)。截至目前，我國已超越日本，成為全球第二大藥品市場(chǎng)，2019年藥品支出達(dá)1416億美元。PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，國家藥品監(jiān)管部門自2011~2019年批準(zhǔn)的29個(gè)1類新藥在2019年的總銷售額為27.6億元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)46.53%，2019年醫(yī)保擴(kuò)容之后，增長(zhǎng)進(jìn)一步加快，僅2020年一季度，以上29個(gè)產(chǎn)品的銷售額就達(dá)15.8億元，2020全年的同比增長(zhǎng)率將超過100%。

　　一方面，豐厚的創(chuàng)新藥投資回報(bào)，刺激企業(yè)重金投資研發(fā)；另一方面則在“仿制藥集中采購”政策的推動(dòng)下，我國的醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)開始逐漸向歐美等發(fā)達(dá)國家“靠攏”，隨著仿制藥價(jià)格的不斷下降，仿制藥將不再是我國醫(yī)藥市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)，迫使制藥企業(yè)把目光轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)。隨著國際交流的日益頻繁，我國創(chuàng)新藥研發(fā)也開始逐漸向國際接軌，國外的信息、技術(shù)、資本能夠第一時(shí)間涌入國內(nèi)，而國內(nèi)的創(chuàng)新藥也開始逐步走向世界。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，在過去的3年里，有近40個(gè)研發(fā)項(xiàng)目被授權(quán)到海外（license-out）。2019年以來，石藥集團(tuán)的改良型新藥左旋氨氯地平和百濟(jì)神州的澤布替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，代表著我國創(chuàng)新藥開始從“中國新”邁向“全球新”的全新歷史階段。

　　除了自主研發(fā)，投資并購也是獲得創(chuàng)新藥的主要方式。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)海外合作、海外投資的規(guī)模正在迅速擴(kuò)大。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，近年來license-in的交易數(shù)量呈迅速上升的趨勢(shì)，由2015年的39項(xiàng)逐年增加至2019年的89項(xiàng)，以尼拉帕利、拉維達(dá)韋為代表的1類license-in型創(chuàng)新藥相繼獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，大大豐富了臨床治療需求，同時(shí)有效降低了患者的治療成本。

　　2018-2020年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的1類新藥

　　隨著藥品審評(píng)審批制度改革的啟動(dòng)以及中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），國家藥品監(jiān)管部門實(shí)行了臨床申請(qǐng)默許制，開通了“優(yōu)先審評(píng)”“快速通道”“突破性療法”和“有條件批準(zhǔn)”等特殊審評(píng)審批通道，有效加快了創(chuàng)新藥的開發(fā)速度，使得我國本土創(chuàng)新藥能夠與國外競(jìng)品幾乎同步上市（如PD-1單抗），甚至部分產(chǎn)品還能夠領(lǐng)先美歐日，率先在中國上市（如羅沙司他）。

　　在短短的幾年時(shí)間里，我國的創(chuàng)新藥政策取得了卓越成效。2018年以來，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了31個(gè)1類新藥上市，這些產(chǎn)品主要分布在抗腫瘤（15個(gè)）、抗感染（8個(gè)）、精神神經(jīng)類（4個(gè)）等三大治療領(lǐng)域，包括6個(gè)生物制品和27個(gè)小分子化藥。

　?。ㄒ唬┲亟M細(xì)胞因子基因衍生蛋白

　　2018年4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杰華生物的重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（樂復(fù)能），用于乙肝e抗原（HBeAg）陽性的慢性乙型肝炎治療。重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白是一種具有干擾素活性的非天然重組蛋白質(zhì)，由166個(gè)氨基酸構(gòu)成，分子量為19.3KD。因?yàn)楸酒肪哂懈蓴_素類似的生理功能，故還有望用于腫瘤和新冠病毒感染治療，相關(guān)臨床試驗(yàn)正在開展中。

　?。ǘ┌擦_替尼

　　2018年5月8日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了正大天晴的安羅替尼膠囊(?？删S)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療。安羅替尼是索拉非尼的改構(gòu)，是一種血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）、干細(xì)胞因子受體(c-KIT)和血小板源生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)的多靶點(diǎn)抑制劑。據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，我國2015年新發(fā)肺癌病例高達(dá)78.7萬例，而NSCLC約占肺癌的80%-85%，治療需求巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年的銷售額達(dá)30億元。除了NSCLC三線治療，該產(chǎn)品還有多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)中，其中腺泡狀軟組織肉瘤、直腸癌、胃癌、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、鼻咽癌、甲狀腺癌已經(jīng)處于3期臨床階段。

　?。ㄈ┌╉f泰

　　2018年5月23日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前沿生物的艾博韋泰（艾可寧），用于治療經(jīng)抗病毒藥物治療后仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染。艾博韋泰是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑，給藥頻率為每周一次。

　?。ㄋ模┻_(dá)諾瑞韋鈉

　　2018年6月8日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)歌禮藥業(yè)的NS3/4A蛋白酶抑制劑達(dá)諾瑞韋鈉片（戈諾衛(wèi)）上市，適應(yīng)證是與利托那韋、聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和利巴韋林聯(lián)用,治療基因1b型無肝硬化的慢性丙型肝炎初治患者。盡管吉里德、艾伯維和默沙東等制藥巨頭的三代丙肝雞尾酒陸續(xù)進(jìn)入國內(nèi)，但本品仍可以通過低價(jià)策略贏得一部分市場(chǎng)份額。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，本在2019年的銷售額已超過1億元。

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　　2018年8月12日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼片(艾瑞妮)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。吡咯替尼是一種不可逆的人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）和表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）雙相抑制劑，除了乳腺癌，本品處在臨床后期的適應(yīng)癥主要是NSCLC和胃癌。由于乳腺癌患者基數(shù)較大，米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示本品在2019年的銷售額達(dá)8億元。

　　（六）呋喹替尼

　　2018年9月4日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了和記黃埔的呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特），用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。直腸癌是我國發(fā)病率最高的幾種癌癥之一，年確診人數(shù)高達(dá)37.6萬，治療需求巨大。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品在2019年的銷售額達(dá)1.8億元。除了直腸癌，本品處在臨床后期的適應(yīng)癥主要是胃癌和NSCLC。

　　（七）特瑞普利單抗

　　2018年12月17日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)了君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（拓益），用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療。特瑞普利單抗是首個(gè)國產(chǎn)PD-1（程序性死亡受體1）單抗。我國黑色素瘤年新發(fā)病例約為20000例，盡管患者基數(shù)不大，但米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗在2019年的銷售額高達(dá)8.7億元。除了黑色素瘤，本品處于臨床后期階段的適應(yīng)癥包括鼻咽癌、泌尿生殖腫瘤、乳腺癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌、食道癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌等，而且有多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)在中美同時(shí)開展中。

　?。ò耍┝_沙司他

　　2018年12月17日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)琺博進(jìn)的羅沙司他膠囊（愛瑞卓）上市，用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血治療。羅沙司他是全球首個(gè)小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），繼在中國獲批后，日本也批準(zhǔn)了該產(chǎn)品上市，并且有望在2021年上半年獲得FDA的批準(zhǔn)。由于CKD患者眾多，本品作為首個(gè)促紅素口服替代療法，有望迅速成為一個(gè)重磅炸彈產(chǎn)品，EvaluatePharma預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2026年的全球銷售額可達(dá)18.45億美元。

　　（九）信迪利單抗

　　2018年12月24日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒），用于經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）治療。信迪利單抗是一種免疫球蛋白G（IgG4）型PD-1單抗，除了以上適應(yīng)證，本品處于3期臨床階段的適應(yīng)證還有肢端雀斑樣黑色素瘤、胃癌、肝癌、鼻咽癌和食道癌等，米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示本品在2019年的銷售額達(dá)10億元。

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　　2019年5月5日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽（孚來美），適應(yīng)證是配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品是江蘇豪森自主研發(fā)的GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激動(dòng)劑，是一種聚乙二醇修飾的exendin-4，可以實(shí)現(xiàn)每周一次給藥。我國是糖尿病人口大國，據(jù)2013年的流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，我國18周歲以上人群糖尿病患病率高達(dá)10.4%，治療需求巨大，本品的上市將為數(shù)千萬患者提供一種新的治療選擇。

　?。ㄊ唬┍揪S莫德

　　2019年5月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東中昊藥業(yè)的本維莫德乳膏（欣比克）上市，用于適合局部治療的成人輕中度尋常型銀屑病治療。本維莫德是一個(gè)引進(jìn)的品種，最早由WelichemBiotech公司開發(fā)，項(xiàng)目代號(hào)為WBI-1001，天濟(jì)藥業(yè)獲得了本維莫德中國區(qū)的權(quán)益。本維莫德中國以外的開發(fā)權(quán)益由GSK獲得，目前在開發(fā)銀屑病、斑塊銀屑?。?期）和特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥（2期）。

　?。ㄊ?span style="font-family: sans-serif; letter-spacing: normal;">卡瑞利珠單抗

　　2019年5月29日，國家藥監(jiān)局在批準(zhǔn)本維莫德的同時(shí)，還批準(zhǔn)了恒瑞的卡瑞利珠單抗。卡瑞利珠單抗是第三個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。目前相關(guān)的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)尚未達(dá)到，故國家藥監(jiān)局僅基于臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間結(jié)果給予有條件批準(zhǔn)上市。卡瑞利珠單抗雖然是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第五個(gè)PD-1單抗，但我國的治療需求龐大，米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在當(dāng)年的銷售額就達(dá)10.79億元。（魏利軍 哈藥集團(tuán)股份有限公司立項(xiàng)部總監(jiān)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)