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安徽省藥監(jiān)局積極督促整改 安徽藥知源尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品

  • 2021-01-05 15:37
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者蔣紅瑜) 近日,中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示(2020年12月),公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名前十的企業(yè)。其中,安徽藥知源中藥飲片有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)安徽藥知源)位列第4位,為“重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)”,引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。


  據(jù)悉,該企業(yè)已連續(xù)3次上榜藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示,多次因生產(chǎn)違規(guī)被處罰。為回應(yīng)輿論關(guān)切,及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,保障中藥飲片質(zhì)量安全,安徽省藥監(jiān)局一直將這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。如2019年12月17~19日,安徽省藥監(jiān)局對(duì)安徽藥知源進(jìn)行飛行檢查,經(jīng)綜合判定,該企業(yè)不符合藥品GMP要求。為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患,依據(jù)《藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定,安徽省藥監(jiān)局決定暫停該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)。


  2020年3月18日~19日,安徽省藥監(jiān)局組織檢查組現(xiàn)場(chǎng)對(duì)安徽藥知源關(guān)鍵人員進(jìn)行了新修訂《藥品管理法》、藥品GMP的有關(guān)知識(shí)考核,并核實(shí)了整改情況。鑒于質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)已消除,安徽省藥監(jiān)局決定同意安徽藥知源恢復(fù)生產(chǎn),并要求亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)日常監(jiān)管,督促企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂《藥品管理法》和藥品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)。


  及時(shí)消除企業(yè)的質(zhì)量安全隱患后,安徽省藥監(jiān)局還采取“回頭看”的形式對(duì)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。2020年9月18日~20日,安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織檢查組對(duì)安徽藥知源進(jìn)行了藥品GMP符合性檢查。經(jīng)綜合評(píng)定,該企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合藥品GMP要求。


  “對(duì)這類(lèi)企業(yè)我們一直都予以重點(diǎn)關(guān)注,該企業(yè)自2020年3月24日恢復(fù)生產(chǎn)以來(lái),生產(chǎn)的中藥飲片,目前尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品?!卑不帐∷幈O(jiān)局中藥和化妝品監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持防范風(fēng)險(xiǎn)、守牢底線(xiàn),推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。在之后的工作中,該局將一如既往,強(qiáng)化藥品安全保障,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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