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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪 實習(xí)記者姜秀平） 2020年12月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號）》（以下簡稱通告）。通告顯示，天津車元醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱車元醫(yī)療）企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改。

　　根據(jù)通告，在生產(chǎn)管理方面，企業(yè)無法提供關(guān)鍵工序的工藝驗證報告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢測記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程”的要求。

　　在質(zhì)量控制方面，企業(yè)存在兩大缺陷：一是主機(jī)檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在成品檢驗報告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在傳感器檢測報告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書”的要求。二是企業(yè)一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產(chǎn)過程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中“每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯”的要求。

　　記者通過中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺了解到，2020年1月10日，車元醫(yī)療營業(yè)范圍由醫(yī)療器械研發(fā)、銷售變更為醫(yī)療器械研發(fā)、銷售以下限分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營：醫(yī)療器械生產(chǎn)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動），并于2020年1月23日經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)范圍是2002年分類目錄中II類，6821-15-光譜診斷設(shè)備和2017年分類目錄中II類，18-03婦產(chǎn)科診斷器械。

　　此外，該企業(yè)擁有國產(chǎn)器械注冊號1項，光電透射宮頸病變檢測儀（注冊號：津械注準(zhǔn)20202180011）；發(fā)明公布申請2項，快速診斷宮頸癌的亞擴(kuò)散組織域空間分辨光學(xué)測量系統(tǒng)（實質(zhì)審查階段）和一種基于電子光學(xué)技術(shù)的無線多測頭宮頸癌篩查系統(tǒng)（實質(zhì)審查階段）。

　　為了解停產(chǎn)整改及產(chǎn)品召回的具體進(jìn)展，記者致電車元醫(yī)療，但電話一直未能接通。

　　根據(jù)通告，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)