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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠 實習記者宋佳薇） 8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第54號）》（以下簡稱《通告》）顯示，國家藥監(jiān)局組織對河南省安邦衛(wèi)材有限公司（以下簡稱安邦衛(wèi)材）等4家醫(yī)療器械企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，被責令停產(chǎn)整改。

　　安邦衛(wèi)材多次登上通報名單

　　《通告》顯示，在采購方面，安邦衛(wèi)材存在1處缺陷：企業(yè)提供的與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

　　生產(chǎn)管理方面，現(xiàn)場抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　另外，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)安邦衛(wèi)材對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效控制，未見與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認資料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。

　　記者在企查查官網(wǎng)查詢到，安邦衛(wèi)材在2019年和2020年曾有2次被行政處罰：2019年11月27日，安邦衛(wèi)材因違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，被河南省長垣市市場監(jiān)督管理局處以3萬元罰款；2020年3月20日，安邦衛(wèi)材因生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，被河南省長垣市市場監(jiān)督管理局處以3萬元罰款。

　　另外，記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，在不到一年的時間內(nèi)，安邦衛(wèi)材標示產(chǎn)品還曾3次“上榜”藥品監(jiān)管部門發(fā)布的不合格產(chǎn)品名單。

　　2019年5月5日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第4期）顯示，標示為安邦衛(wèi)材生產(chǎn)的2批次一次性醫(yī)用墊，無菌項目不合格。

　　同年6月5日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告顯示，標示為安邦衛(wèi)材生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣脹破強力、干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　　2020年3月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第4期，總第68期）顯示，標示為安邦衛(wèi)材生產(chǎn)的一次性使用產(chǎn)包（批號：190116）環(huán)氧乙烷殘留量不合格。

　　為了解企業(yè)目前的整改情況，記者致電安邦衛(wèi)材官網(wǎng)電話，電話接通記者表明來意后，對方以“現(xiàn)在不方便”為由拒絕回答問題，隨即便掛斷了電話。

　　其他3家企業(yè)均存在缺陷

　　除安邦衛(wèi)材外，其他3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

　　《通告》顯示，江西益康醫(yī)療器械集團有限公司在采購方面存在1處缺陷：原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規(guī)格型號和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，采購記錄應(yīng)當滿足可追溯的要求。

　　在設(shè)備方面，該公司空壓機儲氣罐（設(shè)備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。

　　南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司在廠房與設(shè)施方面存在1處缺陷：陽性對照間空調(diào)系統(tǒng)排風直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風管道無過濾裝置，夾層與空調(diào)機房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用的要求。

　　在設(shè)計開發(fā)方面還存在多處缺陷，包括輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個型號規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應(yīng)關(guān)系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應(yīng)的評價資料。

　　廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司在設(shè)計開發(fā)方面、采購方面和質(zhì)量控制方面分別存在1處缺陷，生產(chǎn)管理方面存在3處缺陷。

　　另據(jù)《通告》，上述4家企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥監(jiān)局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。

(責任編輯：張可欣)