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　　為全力保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全，提升疫苗派駐檢查員的能力和水平，北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處牽頭、藥品認(rèn)證管理中心具體負(fù)責(zé)，于2020年12月30日至2021年1月20日，組織4期疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員培訓(xùn)班，培訓(xùn)對(duì)象主要為第二、第三、第四分局從事疫苗監(jiān)管的檢查員。

　　本次培訓(xùn)追求實(shí)效，以實(shí)地實(shí)踐為主，以理論知識(shí)為輔。藥品認(rèn)證管理中心精心編撰理論教材，內(nèi)容包括疫苗相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、疫苗基礎(chǔ)知識(shí)和各類疫苗制造工藝及質(zhì)量控制點(diǎn)、無菌保障措施等方面的基本知識(shí)。

　　實(shí)地實(shí)踐培訓(xùn)采取集中和分組兩種形式，授課老師由疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)人員和經(jīng)驗(yàn)豐富的常駐檢查員擔(dān)任，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括疫苗派駐檢查工作要點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)分享、疫苗生產(chǎn)工藝流程及控制要點(diǎn)、生物制品無菌保障策略及生物安全防護(hù)、生產(chǎn)設(shè)備工作原理及要求、疫苗倉儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、電子追溯系統(tǒng)等相關(guān)方面知識(shí)，內(nèi)容涵蓋疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保障、冷鏈銷售運(yùn)輸、產(chǎn)品追溯等疫苗管理的全流程。

　　培訓(xùn)方式突出實(shí)訓(xùn)、訓(xùn)實(shí)，在第一期培訓(xùn)中，檢查員全部分組到相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)展開培訓(xùn)，將集中介紹、分組討論、現(xiàn)場(chǎng)講解、模擬檢查和培訓(xùn)考核等多種方式相結(jié)合，給予檢查員更為直觀的認(rèn)識(shí)，從而提升了實(shí)訓(xùn)效果。

　　加強(qiáng)派駐檢查員培訓(xùn)是積極推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的重要舉措，通過培訓(xùn)，不斷提升派駐人員監(jiān)督檢查水平，嚴(yán)格履職盡責(zé)，當(dāng)好疫苗質(zhì)量安全的“守門人”。（北京市藥品認(rèn)證管理中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)