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　　本文旨在幫助申請人以電子形式向FDA的生物制品審評與研究中心遞交上市后監(jiān)督管理書。本文提供關(guān)于電子格式提交上市后安全報告的信息和推薦，其中涉及在疫苗不良事件報告系統(tǒng)中的疫苗產(chǎn)品，包括個案安全報告。疫苗不良事件報告系統(tǒng)是一個為了響應(yīng)1986年的《全國兒童疫苗損害法案》建立的國家疫苗安全監(jiān)管程序，它需要健康專業(yè)人士和疫苗生產(chǎn)廠家在常規(guī)推薦疫苗管理之后報告具體的不良事件。疫苗不良事件報告系統(tǒng)是美國疾病控制與預(yù)防中心和FDA聯(lián)合主辦的。這份指南適用于經(jīng)過生物制品審評與研究中心的生物制品許可申請的人用疫苗產(chǎn)品銷售，不適用于任何其他生物制品。

　　疫苗個案安全報告意見書的基本信息

　　在本指南中，個案安全報告（ICSR）是對與個體患者或受試者使用疫苗產(chǎn)品密切相關(guān)的不良經(jīng)歷的描述。更確切地說，個案安全報告是由數(shù)據(jù)元素組成的，例如在前4周接種疫苗的不良經(jīng)歷的日期和時間，問題疫苗的名稱以及疫苗制造商的名稱。這些數(shù)據(jù)元素包括那些列在§600.80特別是600.80（g）和疫苗不良事件報告系統(tǒng)中的從衛(wèi)生保健提供者和患者收集來的數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHE2B（R3）的要求，應(yīng)該用XML電子格式提交個人安全報告。

　　個人安全報告附件包含有關(guān)個人安全報告的支持信息，例如相關(guān)醫(yī)院的出院摘要、尸檢報告或者死亡證明。根據(jù)（§600.80（d））它也包含了科學(xué)文獻刊登的關(guān)于個人安全報告的文章。更多相關(guān)個人安全報告附件信息，請參考2001年3月發(fā)布的“人用藥和包括疫苗的生物制品的上市后安全報告”指南草案。與個人安全報告附件相關(guān)的技術(shù)參數(shù)發(fā)布在生物制品審評與研究中心的個案安全報告實施網(wǎng)頁中，網(wǎng)址是http：//www.fda.gov/forindustry/electronicsubmissionsgateway/ucm387293.htm

　　后續(xù)個案安全報告應(yīng)該提供對不良經(jīng)歷完整的現(xiàn)有理解，而不是僅提供個人安全報告的改變或更新。因此，相應(yīng)地，后續(xù)個案安全報告應(yīng)該包括先前報告的初始個案安全報告不良經(jīng)歷的信息以及任何新的信息，包括新的安全報告元素。但是，任何與初始個案安全報告一起提交的報告附件（例如文學(xué)作品、出院摘要）不應(yīng)該再次和后續(xù)個案安全報告提交。當(dāng)使用專屬識別號碼幫助確保初始個案安全報告和后續(xù)個案安全報告能夠關(guān)聯(lián)時，請參考下文“（四）”部分。

　　通過美國疾病控制與預(yù)防中心網(wǎng)站的疾病不良事件報告系統(tǒng)（即公用數(shù)據(jù)集）或是其他來源獲得的信息，不應(yīng)該再次提交給FDA。因為疾病不良事件報告系統(tǒng)是FDA和CDC聯(lián)合主辦的，申請人不需要再次提交從疾病不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（即可從美國疾病控制與預(yù)防中心網(wǎng)站獲得的不良事件報告或是基于疾病不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)的出版物，或是被轉(zhuǎn)發(fā)在FDA和CDC）獲得的不良經(jīng)歷的個案安全報告，除非申請者獲得附加的后續(xù)信息或更正。關(guān)于重新提交疾病不良事件報告的更多信息請參考發(fā)布在生物制品審評與研究中心的個案安全報告規(guī)格網(wǎng)站上的區(qū)域技術(shù)規(guī)范文檔。

　　以下的部分提供了關(guān)于首次及后續(xù)ICSR和ICSR附件的電子提交一般信息。請注意無論提交的類型是什么（如15日警告報告或嚴重且預(yù)期或不嚴重的不良經(jīng)歷報告），電子提交程序都是相同的。

　?。ㄒ唬﹤€案安全報告提交部分以電子格式提交的初始或后續(xù)個案安全報告被認為有兩部分。

　　1.個案安全報告；

　　2.個案安全報告附件（如適用）。

　?。ǘ﹤€案安全報告及其附件電子提交給疾病不良事件報告系統(tǒng)中的選擇

　　FDA提供涉及疫苗產(chǎn)品的個案安全報告及其附件進入疫苗不良事件報告系統(tǒng)的兩個選擇：直接的數(shù)據(jù)庫間提交方法和間電子提交工具方法。直接的數(shù)據(jù)庫間提交方法在FDA電子提交門戶的網(wǎng)頁中描述。使用FDA的電子提交工具的疫苗產(chǎn)品個案安全報告提交（使用數(shù)據(jù)輸入工具創(chuàng)建個案安全報告文件）是在生物制品審評與研究中心電子提交網(wǎng)站描述。兩個選擇都以XML文件格式向FDA的電子提交門戶提交。電子門戶是向FDA傳送電子信息的中央傳送點。一旦經(jīng)過電子門戶，提交報告就會進入疫苗不良事件報告系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫。

　?。ㄈ┮呙绠a(chǎn)品個案安全報告電子提交的技術(shù)標準

　　§600.80（h）（1）規(guī)定個案安全報告及其附件必須以電子格式向FDA提交，以便加工、審核、存檔。為此生物制品審評與研究中心將在個案安全報告網(wǎng)頁提供有關(guān)怎樣創(chuàng)建和提交滿足FDA要求的個案安全報告的信息技術(shù)規(guī)范文檔。

　?。ㄋ模┏跏己秃罄m(xù)的個案安全報告的專屬識別編號

　　在個案生命周期中，上市后安全性報告經(jīng)常包含提交一系列由初始和后續(xù)個案安全報告組成的報告，以及任何相關(guān)的附件。重要的是專屬識別編號必須在初始報告和任何后續(xù)報告中相同（§600.80（g）（7）（viii））。使用專屬識別編號允許FDA把疫苗不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中初始個案安全報告和任何后續(xù)報告聯(lián)系起來，不論個案報告的傳輸時間或方法。有關(guān)進一步的信息，參照生物制品審評與研究中心個案安全報告規(guī)范網(wǎng)頁中的技術(shù)規(guī)范文件，ICHE2B（R3）中的初始和后續(xù)個案安全報告的識別編碼。

　?。ㄎ澹┌l(fā)送提交

　　應(yīng)通過FDA的電子提交方法向FDA提交電子個案報告及其附件，該門戶一周7天、每天24小時都開放。應(yīng)在提交相關(guān)的個案安全報告文件的同時或作為后續(xù)報告的附件向FDA提交個案安全報告的附件。一旦通過電子提交方法收到個案安全報告及其附件，將進入不良事件報告系統(tǒng)處理。

　　在第一次向FDA提交電子格式的個案安全報告之前，您應(yīng)當(dāng)通過電子郵件至CBERICSRSUBMISSIONS@fda.hhs.gov.向生物制品審評與研究中心提交請求。電子疫苗不良事件報告系統(tǒng)的協(xié)調(diào)者將幫助您提交測試文件。關(guān)于后續(xù)的電子格式提交，沒有必要在提交個案安全報告之前聯(lián)系疫苗不良事件報告系統(tǒng)的協(xié)調(diào)者。使用電子提交方式提交的其他信息，參閱FDA的電子提交方式網(wǎng)頁，網(wǎng)址：http：//www.fda.gov/esg.

　　（六）FDA收到提交的通知

　　一旦提交（一個或以上個案安全報告及其附件）被電子提交門戶（ESG）收到，并成功得到識別和解釋，ESG信息接收通知將發(fā)送給寄件人。ESG的消息接收通知日期將作為FDA官方成功收到每個個案安全報告及其附件提交的日期。參照FDA的電子提交方法網(wǎng)頁，以獲得更多通過電子提交門戶收到提交的信息。

　　在接收提交之后，生物制品審評與研究中心將處理個案安全報告及其附件，第二份自動確認的消息（生物制品審評與研究中心收到的確認）將通過電子提交方法發(fā)送給寄件人。收到的確認將用于通知寄件者個案安全報告已經(jīng)成功提交至生物制品審評與研究中心。我們預(yù)計您會提交個案安全報告包括任何與電子提交方法相關(guān)的個案安全報告附件后24小時內(nèi)收到電子提交門戶的信息接收通知和CBER收到消息通知。第三個自動確認的消息（疫苗不良事件報告系統(tǒng)的文件驗證和加載確認）將發(fā)送給寄件者，向每個個案安全報告的提交者提供文件驗證和加載狀態(tài)。有關(guān)疫苗不良事件報告系統(tǒng)確認信息文件和格式的其他信息，參閱生物制品審評與研究中心個案安全報告規(guī)范的網(wǎng)頁中ICHE2B（R3）的FDA的地區(qū)技術(shù)標準。

　　個案安全報告及其相關(guān)附件必須在§600.80（c）指定的時間內(nèi)提交給當(dāng)局。請相應(yīng)地計劃您的提交日程。

　　收到提交日期的其他信息可以在FDA2014年2月的指南“行業(yè)指南：以電子格式提供法規(guī)提交——接收日期”獲取。

　?。ㄆ撸簳r不能獲得電子提交方法的情況

　　如上所述，我們希望您會在電子提交方法提交個案安全報告或附件后24小時內(nèi)收到電子提交方法的信息傳遞通知和CBER接收通知。如果您沒有在24小時內(nèi)收到這些信息，我們建議您首先檢查FDA電子提交方法的信息傳遞通知網(wǎng)頁，以確認我們是否有任何信息傳遞通知的問題。

　　●如果電子提交方法是有用的，您沒有在提交結(jié)束后的24小時內(nèi)收到生物制品審評與研究中心的確認，可以聯(lián)系ESGHelpDesk@fda.hhs.gov尋求幫助。請準備好提供核心ID——FDA電子提交方法提交通道分配的ID以及公司賬戶的名稱和發(fā)送提交時的日期時間。

　　●如果電子提交方法超過24小時不起作用，F(xiàn)DA將在電子提交方法的信息傳遞通知網(wǎng)頁上公布一個通知，以提供更多有關(guān)其他提交方法的指南。如果電子提交方法超過48小時不起作用，F(xiàn)DA電子提交方法的電子郵箱分配表將用于交流如何繼續(xù)提交的程序。如果您遵循這些程序，注意在電子提交方法回復(fù)后不要向FDA重新提交個案安全報告或其附件。要注意當(dāng)您遵循另一種提交方法時，F(xiàn)DA官方收到個案安全報告或其附件的日期將是生物制品審評與研究中心文件控制室或疫苗不良事件報告系統(tǒng)程序收到提交的日期（例如，如果以傳真方式提交，收到的日期將是成功傳真的時間戳的日期）。

　　如果您由于沒有使用正確的數(shù)據(jù)元素或生物制品審評與研究中心支持的電子傳輸格式提交了我們不能輸入至疫苗不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的個案安全報告或其附件，第三個自動確認的疫苗不良事件報告系統(tǒng)確認的信息將表明我們不能在疫苗不良事件報告系統(tǒng)中輸入個案安全報告（或其附件）。這個確認也表明，以電子提交方法發(fā)送的個案安全報告或其附件（如有）已經(jīng)進入疫苗不良事件報告系統(tǒng)。您應(yīng)當(dāng)重新向我們提交那些沒有進入疫苗不良事件報告系統(tǒng)的個案安全報告或其附件。您的重新提交與初始提交相比，應(yīng)給定一個不同的名稱（批處理標識符），并在要求的報告時間內(nèi)發(fā)生。電子提交方法的信息傳遞通知的確認日期將作為FDA官方收到個案安全報告或其附件的日期。

　　除了個案安全報告的上市后安全性報告

　　根據(jù)§600.80（c）（2），您必須在規(guī)定時間內(nèi)提交上市后定期安全性報告。每個定期安全性報告必須包含描述的部分以及除了作為15日預(yù)警報告或其后續(xù)的定期報告的所有不良經(jīng)歷的個案安全報告（即不良經(jīng)歷的報告是嚴重且可預(yù)期的或不嚴重的）。描述部分可以作為定期不良事件報告，定期安全性更新報告或定期效益風(fēng)險的評估報告提交。

　　對于電子提交，我們認為上市后定期安全性報告（§600.80（c）（2））有三個部分：

　　1.描述性信息；

　　2.個案安全報告；

　　3.如果適用的話，個案安全報告附件。

　　在上文說明了個案安全報告及其附件的提交。根據(jù)§600.80（c）（2）（ii）（A）的要求，定期安全性報告中的描述性信息部分應(yīng)以PDF格式單獨提交電子通用技術(shù)文件（eCTD）5.3.6部分。公司不應(yīng)與定期安全性報告描述部分一起提交非加速的PDF格式的電子通用技術(shù)文件的個案安全報告。

　　豁免請求

　　根據(jù)§600.90，要求提交上市后安全性報告的申請人可以請求FDA暫時豁免提交電子格式的安全性報告的要求。我們期望只有在少數(shù)情況下需要通過生物制品審評與研究中心監(jiān)管的疫苗產(chǎn)品許可暫時的豁免。向FDA以電子格式傳送提交技術(shù)困難的公司，應(yīng)當(dāng)向FDA請求技術(shù)援助而不是提交豁免請求。公司通常使用直接的數(shù)據(jù)庫方法向FDA提交報告，可以在短期的臨時中斷時使用可用的電子提交工具作為候補方法。

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　　申請人請求豁免的電子格式要求必須包括下列輔助文檔之一：解釋為什么申請人不需要符合要求或不能達到要求（例如，不可抗力，廣泛的網(wǎng)絡(luò)中斷，申請人不良事件數(shù)據(jù)庫的臨時問題）；在滿足要求的目的下描述另一種提交；或證明豁免合理的其他信息（§600.90（a））。

　　我們建議向FDA以郵寄書面請求的方式提交。這個請求應(yīng)參考豁免包含的所有疫苗。為了符合§600.90（a）的要求，如果還未向豁免者提供理由，我們建議豁免請求包括請求的理由（即證明豁免合理的信息）。例如，理由可以包括不可抗力，廣泛的網(wǎng)絡(luò)中斷，申請人不良事件數(shù)據(jù)庫的臨時問題?；砻庹埱筮€應(yīng)包括對豁免的建議結(jié)束日期，以及用于符合報告要求的步驟，比如附加培訓(xùn)或系統(tǒng)測試和公司聯(lián)系方式。豁免請求還應(yīng)包括對豁免的建議結(jié)束日期并描述任何推薦的其他報告方法。可能的其他報告方法包括（但不限于此）物理媒介和傳真?；砻庹埱髴?yīng)當(dāng)在提交首頁的最上方用黑體大寫字母清楚標明“豁免請求——上市后安全性要求”。

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　　對于經(jīng)過生物制品審評與研究中心許可的疫苗產(chǎn)品，豁免者的請求應(yīng)提交至：

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局

　　生物制品審評與研究中心

　　生物統(tǒng)計學(xué)和流行病學(xué)辦公室

　　文檔控制中心

　　新罕布什爾州大道10903大道

　　71號樓，G112室

　　馬里蘭州銀泉20993-0002

　?。ㄈ〧DA對豁免請求的應(yīng)答

　　FDA在具體分析的基礎(chǔ)上審查豁免的請求。FDA打算書面回應(yīng)請求者，說明是否允許豁免。如果允許豁免，F(xiàn)DA也打算在他們的回復(fù)信中包含對安全性報告可接受的其他格式的描述。即使被允許豁免以電子格式提交，這也是暫時的?！菊幾浴禙DA藥品與生物制品管理辦法指南（一）》，中國醫(yī)藥科技出版社】

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(責(zé)任編輯：李碩)