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　　韓剛毅，現(xiàn)為溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心主任，從2003年開(kāi)始從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作，國(guó)家級(jí)第四批醫(yī)療器械檢查員。

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “當(dāng)時(shí)在醫(yī)院的工作應(yīng)該挺穩(wěn)定的，怎么會(huì)想著投身監(jiān)管工作？”

　　“在醫(yī)院設(shè)備科工作待遇確實(shí)挺好的，也有一方天地?fù)]灑熱情，但當(dāng)時(shí)總想著我還能不能幫助到更多的人，做更多的事。所以得知藥監(jiān)部門(mén)在招人的時(shí)候就報(bào)考了?！?月11日，面對(duì)記者的提問(wèn)，韓剛毅笑著回答。

　　1999年韓剛毅畢業(yè)后便分配到醫(yī)院工作，2003年他便跨入了藥監(jiān)系統(tǒng)，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作，這一干就是18年。然而，18年后在談及這份工作時(shí)，他仍是滿滿的熱情以及職業(yè)的自豪感。

　　不辭勞苦 “偷師”大咖

　　我國(guó)藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊(duì)伍面臨著人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問(wèn)題。對(duì)此，韓剛毅深有體會(huì)。

　　這源于他參加的一次“特殊”檢查。彼時(shí)，韓剛毅因?yàn)楸憩F(xiàn)優(yōu)秀，在進(jìn)入溫州市藥監(jiān)部門(mén)工作兩年后便開(kāi)始參與省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的藥品抽調(diào)檢查工作。2008年，作為浙江省藥監(jiān)部門(mén)推薦的兩名基層檢查員之一，他參與了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織的一次飛行檢查。雖然在浙江省內(nèi)作為組長(zhǎng)已經(jīng)檢查過(guò)不少企業(yè)，但這是韓剛毅第一次參與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的檢查任務(wù)，尤其還需要檢查心臟瓣膜、血管支架類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，這更讓他倍感壓力。

　　在檢查中，韓剛毅發(fā)現(xiàn)，被檢查企業(yè)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜使用的原材料是動(dòng)物源性材料（牛心包片），但企業(yè)采購(gòu)記錄中對(duì)其供體的供應(yīng)單位追溯不夠到位，同時(shí)還存在產(chǎn)品滅菌過(guò)程中的溶液配制記錄不齊全等情況。為此，他與企業(yè)詳細(xì)分析情況，如果上述情況未按要求執(zhí)行到位的話，極有可能對(duì)患者產(chǎn)生較大的安全隱患。在與企業(yè)積極溝通后，企業(yè)也按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。

　　“這次檢查讓我印象特別深刻。因?yàn)楫?dāng)時(shí)浙江沒(méi)有心臟瓣膜類生產(chǎn)企業(yè)，我平時(shí)檢查的也多是輸注器具類的產(chǎn)品，所以我對(duì)這種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不是很熟悉，對(duì)于很多高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我需要更多地學(xué)習(xí)。”韓剛毅介紹，在檢查中，他抓住一切機(jī)會(huì)向資深檢查員學(xué)習(xí)請(qǐng)教，檢查過(guò)后也常常加班看資料、查標(biāo)準(zhǔn)，撰寫(xiě)檢查記錄常常至凌晨?jī)扇c(diǎn)。

　　雖然每次檢查任務(wù)都需要奔波到異地，但他還是樂(lè)在其中。因?yàn)檫@讓他能從更多的“大咖”那里“偷師”，能了解到更多產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，與更多的醫(yī)療器械監(jiān)管人員溝通和交流。

　　“我最高興的是，通過(guò)檢查員這個(gè)平臺(tái)，認(rèn)識(shí)了很多醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家。任何時(shí)候碰到檢查中的‘疑難雜癥’都可以找他們幫助解答；大家也常常在微信群里討論得熱火朝天?！表n剛毅說(shuō)道。

　　斗智斗勇  尋找突破

　　從2009年開(kāi)始，韓剛毅每年參加三四次國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)委派的檢查任務(wù)。在這么多次的檢查經(jīng)歷中，他發(fā)現(xiàn)檢查中的溝通也講求“智慧”，有時(shí)候甚至需要與企業(yè)“斗智斗勇”，才能找到突破點(diǎn)。

　　2018年8月，韓剛毅受國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派，對(duì)某醫(yī)用耗材企業(yè)連續(xù)多年國(guó)抽環(huán)氧乙烷殘留量不合格的產(chǎn)品進(jìn)行有因檢查。在檢查組中，韓剛毅負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的技術(shù)要求核查以及文件執(zhí)行情況的核實(shí)。

　　到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，他和兩位組員一起對(duì)原材料、滅菌工藝、包裝材料、產(chǎn)品檢測(cè)等環(huán)節(jié)重點(diǎn)開(kāi)展檢查。意外的是，企業(yè)在檢查中不太配合，不僅不誠(chéng)實(shí)陳述不合格產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量，提供的資料也寥寥無(wú)幾，并采取拖延時(shí)間、描述虛假事實(shí)、更換資料等手段妄圖逃避檢查。

　　“剛?cè)サ浆F(xiàn)場(chǎng)，我就給對(duì)方發(fā)了一張清單，都是檢查需要提供的材料。雖然對(duì)方態(tài)度很好，但在給材料的時(shí)候就會(huì)故意拖著，希望能蒙混過(guò)關(guān)?！睍r(shí)隔兩年，韓剛毅仍清楚地記得當(dāng)時(shí)的細(xì)節(jié)。

　　當(dāng)時(shí)，他一邊做企業(yè)的思想工作，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量安全對(duì)企業(yè)和患者的重要性，告之企業(yè)不配合檢查所承擔(dān)的法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)；一邊及時(shí)收集固定各類證據(jù)，在現(xiàn)有的資料中找到關(guān)鍵突破點(diǎn)，通過(guò)核對(duì)原材料購(gòu)進(jìn)數(shù)量和產(chǎn)品產(chǎn)出數(shù)量存在極大偏離這一重要線索，鎖定企業(yè)存在重大的生產(chǎn)質(zhì)量管理缺陷，讓企業(yè)不得不心服口服地在檢查報(bào)告中簽字蓋章。

　　韓剛毅表示，在有因檢查中要充分考慮造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患的各個(gè)環(huán)節(jié)，調(diào)查各環(huán)節(jié)是否都按要求執(zhí)行到位，把報(bào)告寫(xiě)完整、把證據(jù)做實(shí)，才能幫助監(jiān)管部門(mén)了解實(shí)際情況，并出臺(tái)強(qiáng)有力的措施加以整治。

　　勇于擔(dān)當(dāng) 孕育桃李

　　在新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，市場(chǎng)上出現(xiàn)大量的進(jìn)口和外貿(mào)防護(hù)服、口罩包裝標(biāo)識(shí)都是外文且產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，BEF（細(xì)菌過(guò)濾率）、PFE（顆粒過(guò)濾率）、TYPE3/4（防護(hù)等級(jí)）等專業(yè)名詞讓基層人員摸不著頭腦，也讓老百姓優(yōu)劣難辨。為此，韓剛毅借助檢查員的平臺(tái)，聯(lián)合其他省市檢查員，一起對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)用防護(hù)服和口罩的技術(shù)要求、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行梳理，匯總成冊(cè)轉(zhuǎn)發(fā)給防疫物資保障組和基層監(jiān)管人員，讓他們能夠直觀辨別口罩等是否達(dá)到醫(yī)用防護(hù)要求。

　　此外，他和同事們積極當(dāng)擔(dān)，利用職能認(rèn)真“扮演”多個(gè)角色，做起了防疫物資快速轉(zhuǎn)產(chǎn)響應(yīng)的“吹哨人”、打通防疫物資申報(bào)條件壁壘的“清道夫”、為轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)傾力服務(wù)的“店小二”、保障群眾用械安全的“守望者”，為抗擊疫情和復(fù)工復(fù)產(chǎn)“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”提供了保障。

　　在疫情防控常態(tài)化的情況下，浙江省藥監(jiān)局于2020年4月印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計(jì)劃（2020—2022年）》，正式啟動(dòng)藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時(shí)間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長(zhǎng)。韓剛毅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)組的導(dǎo)師之一，承擔(dān)起器械檢查員的理論培訓(xùn)、企業(yè)實(shí)訓(xùn)和檢查帶教的工作。

　　同時(shí)，韓剛毅對(duì)溫州市檢查員的培養(yǎng)更是不遺余力。2020年8月，他推動(dòng)出臺(tái)了溫州藥品檢查員“5050”（50名優(yōu)秀組長(zhǎng)，50名優(yōu)秀組員）培優(yōu)計(jì)劃，構(gòu)建“教、學(xué)、練、檢”一體的檢查員培育機(jī)制，開(kāi)展檢查技能比武、分模塊開(kāi)展各類企業(yè)實(shí)訓(xùn)等工作，現(xiàn)已初步建立一支260人的市級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍，為溫州市藥監(jiān)隊(duì)伍培養(yǎng)人才奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　“我自身的成長(zhǎng)，得益于浙江省藥監(jiān)部門(mén)對(duì)檢查員的培育機(jī)制。于我個(gè)人而言，之所以要做好傳幫帶、讓年輕檢查員能更快成長(zhǎng)，就是希望能把千千萬(wàn)萬(wàn)道微光聚集起來(lái)，共同保障群眾的用藥用械安全?！痹趩?wèn)及為何如此盡心培養(yǎng)人才時(shí)，韓剛毅如是說(shuō)。

　　在工作之余，韓剛毅還做了個(gè)名為“韓工談器械監(jiān)管”的微信公眾號(hào)。他撰寫(xiě)的文章不僅發(fā)布在自己的微信公眾號(hào)上，還發(fā)表在國(guó)家級(jí)報(bào)刊上?！邦^發(fā)漸少終不悔，為藥消得漸憔悴。”這是韓剛毅自我調(diào)侃的常用語(yǔ)，也是他和同道們的寫(xiě)照。

(責(zé)任編輯：張可欣)