国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿(mǎn)雪 實(shí)習(xí)記者閆若瑜） 1月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通報(bào)杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)安旭生物）生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（受理號(hào)：CSZ2000162），臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局作出不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)的處理決定。

　　國(guó)家藥監(jiān)局于2020年11月對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢查發(fā)現(xiàn)，安旭生物生產(chǎn)的抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

　　針對(duì)上述問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，責(zé)成浙江省藥監(jiān)局切實(shí)履行對(duì)該公司和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理，并將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

　　針對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題，記者多次致電安旭生物，但電話(huà)均未接通。

　　值得注意的是，本次在臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)造假的安旭生物還是一家科創(chuàng)板擬上市公司。

　　記者在上海證券交易所官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，安旭生物的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)于2020年6月2日獲受理，融資金額4.59億元。2020年11月3日，安旭生物通過(guò)上市委會(huì)議。同年12月30日，安旭生物提交科創(chuàng)板注冊(cè)，目前正在等待注冊(cè)結(jié)果。

　　安旭生物2020年12月30日發(fā)布的招股說(shuō)明書(shū)顯示，公司成立于2008年，主營(yíng)POCT（現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)）試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)以及免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)，形成了覆蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、生化檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)等八大領(lǐng)域的POCT試劑。

　　2017年至2020年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為1.11億元、1.64億元、2.10億元、3.08億元，相對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為-579.15萬(wàn)元、3340.93萬(wàn)元、5444.76萬(wàn)元、1.72億元。

　　2020年，在新冠病毒檢測(cè)試劑出口帶動(dòng)下，安旭生物業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)，公司2020年1~9月?tīng)I(yíng)業(yè)收入達(dá)到4.70億元（經(jīng)審閱），凈利潤(rùn)2.50億元（經(jīng)審閱），分別同比增長(zhǎng)203.82%、473.09%。

　　安旭生物招股書(shū)顯示，該公司產(chǎn)品以外銷(xiāo)為主，近4年的境外銷(xiāo)售收入占比均超過(guò)93%。安旭生物稱(chēng)，公司已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷行業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

　　截至2020年12月30日，安旭生物取得國(guó)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證1個(gè)、國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)20個(gè)、國(guó)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)8個(gè)。此外，安旭生物取得美國(guó)FDA (510K)認(rèn)證15個(gè)、202項(xiàng)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證33個(gè)。

(責(zé)任編輯：張可欣)