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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪 實習(xí)記者閆若瑜） 1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通報杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡稱安旭生物）生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162），臨床試驗存在真實性問題。國家藥監(jiān)局作出不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請的處理決定。

　　國家藥監(jiān)局于2020年11月對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機(jī)構(gòu)。檢查發(fā)現(xiàn)，安旭生物生產(chǎn)的抗體聯(lián)合檢測試劑盒在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

　　針對上述問題，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。同時，責(zé)成浙江省藥監(jiān)局切實履行對該公司和相關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理，并將調(diào)查處理結(jié)果報國家藥監(jiān)局。

　　針對國家藥監(jiān)局通報的臨床試驗真實性問題，記者多次致電安旭生物，但電話均未接通。

　　值得注意的是，本次在臨床試驗中數(shù)據(jù)造假的安旭生物還是一家科創(chuàng)板擬上市公司。

　　記者在上海證券交易所官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，安旭生物的科創(chuàng)板上市申請于2020年6月2日獲受理，融資金額4.59億元。2020年11月3日，安旭生物通過上市委會議。同年12月30日，安旭生物提交科創(chuàng)板注冊，目前正在等待注冊結(jié)果。

　　安旭生物2020年12月30日發(fā)布的招股說明書顯示，公司成立于2008年，主營POCT（現(xiàn)場即時檢測）試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺以及免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺，形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領(lǐng)域的POCT試劑。

　　2017年至2020年上半年，公司實現(xiàn)營收分別為1.11億元、1.64億元、2.10億元、3.08億元，相對應(yīng)的凈利潤分別為-579.15萬元、3340.93萬元、5444.76萬元、1.72億元。

　　2020年，在新冠病毒檢測試劑出口帶動下，安旭生物業(yè)績大幅增長，公司2020年1~9月營業(yè)收入達(dá)到4.70億元（經(jīng)審閱），凈利潤2.50億元（經(jīng)審閱），分別同比增長203.82%、473.09%。

　　安旭生物招股書顯示，該公司產(chǎn)品以外銷為主，近4年的境外銷售收入占比均超過93%。安旭生物稱，公司已成為國內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業(yè)巨頭競爭的中國體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

　　截至2020年12月30日，安旭生物取得國內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案憑證1個、國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書20個、國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書8個。此外，安旭生物取得美國FDA (510K)認(rèn)證15個、202項產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證33個。

(責(zé)任編輯：張可欣)