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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 近日，隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)，我國(guó)獲批上市的100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單正式“出爐”。

　　從國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，到首個(gè)國(guó)產(chǎn)腫瘤液體活檢產(chǎn)品，再到首個(gè)國(guó)產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械……我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域多點(diǎn)開(kāi)花，市場(chǎng)占有率逐步提升，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口步伐加快，國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度逐步提高，高端醫(yī)療器械發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　逐步實(shí)現(xiàn)高端器械國(guó)產(chǎn)替代

　　2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，開(kāi)辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批“綠色通道”。記者梳理發(fā)現(xiàn)，自“綠色通道”開(kāi)啟以來(lái)，目前獲批上市的百余個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品主要集中在植介入類(lèi)設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑，以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。

　　“6年來(lái)，一批國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療器械經(jīng)批準(zhǔn)上市，使臨床急需得到更好滿足；同時(shí)，一批本土自主創(chuàng)新研發(fā)中高端醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，創(chuàng)新成果顯著?！睂?duì)此，上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)聞大翔如是評(píng)價(jià)。

　　我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)異表現(xiàn)的確可圈可點(diǎn)。先健科技研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械左心耳封堵器系統(tǒng)，是全球第三款上市的左心耳封堵產(chǎn)品，也是我國(guó)境內(nèi)上市的首款國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品。該產(chǎn)品以性能和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)替代，為我國(guó)非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中提供了治療新選擇。先健科技（深圳）有限公司董事長(zhǎng)謝粵輝介紹：“產(chǎn)品已在中國(guó)植入5000余例，覆蓋了25個(gè)省份的165家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)90%以上大型省會(huì)的三甲醫(yī)院的覆蓋率，產(chǎn)品應(yīng)用推廣效果顯著?！?/p>

　　事實(shí)上，先健科技的高端創(chuàng)新產(chǎn)品并非個(gè)例。在一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蓄足創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力，加快“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，進(jìn)一步加速國(guó)產(chǎn)替代。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在已上市的100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有20多個(gè)心血管植介入類(lèi)醫(yī)療器械，其中包括生物可吸收洗脫支架、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜等新技術(shù)產(chǎn)品。

　　“對(duì)于介入治療中使用最多的支架產(chǎn)品而言，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和國(guó)際產(chǎn)品的技術(shù)差距明顯縮小。”北京醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師、心導(dǎo)管室主任孫福成認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型產(chǎn)品的上市倒逼傳統(tǒng)支架和同類(lèi)進(jìn)口支架降價(jià)，降低醫(yī)療成本，提高了產(chǎn)品可及性。

　　有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)由1996年的200億元，增長(zhǎng)到2019年的4596億元，2020年1月至10月，已達(dá)到5035億元。興業(yè)證券董事總經(jīng)理、研究院副院長(zhǎng)、醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹表示，技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)，政策、資本等外部因素加持，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械營(yíng)造了歷史性發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新浪潮掀起，進(jìn)口替代加速，而本土企業(yè)正逐漸崛起。

　　加快構(gòu)建多元化創(chuàng)新生態(tài)

　　醫(yī)療器械是一個(gè)多領(lǐng)域、多技術(shù)融合的復(fù)雜產(chǎn)業(yè)，要想取得長(zhǎng)足發(fā)展，方向何在？“要實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，就是要在創(chuàng)新上下功夫?！敝袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰一語(yǔ)中的。

　　隨著新技術(shù)、新工具、新方法與醫(yī)療器械行業(yè)的交叉融合，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)運(yùn)而生。2020年是人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要一年。這一年，人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迎來(lái)重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，人工智能醫(yī)療產(chǎn)品捷報(bào)頻傳。在這一高速賽道，我國(guó)的發(fā)展速度與世界并跑，乃至領(lǐng)跑。2020年1月，首個(gè)國(guó)產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械——北京昆侖醫(yī)云科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”獲批上市。截至目前，已有5個(gè)人工智能類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道，多個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　當(dāng)談及我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域快速發(fā)展的原因時(shí)，不少企業(yè)都提到了創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建。具體來(lái)說(shuō)，就是高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方積極參與，醫(yī)工交叉結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)、學(xué)、研、用深度融合，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供必要的技術(shù)儲(chǔ)備，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)構(gòu)建多元化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

　　以北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司為例，2018年，品馳與清華大學(xué)、天壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院共同完成的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，成為“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新的典范?！捌髽I(yè)、高校、醫(yī)院三者之間形成一個(gè)雙向閉環(huán)?！睂?duì)此，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司總經(jīng)理李崇解釋說(shuō)，正向是高?；A(chǔ)創(chuàng)新研究成果流向企業(yè)，企業(yè)系列產(chǎn)品流向醫(yī)院，醫(yī)院臨床需求流向高校；反向則是醫(yī)院在產(chǎn)品使用、培訓(xùn)教學(xué)中提出問(wèn)題、反饋意見(jiàn)給企業(yè)，企業(yè)在改進(jìn)產(chǎn)品、完善工藝中提出研發(fā)意見(jiàn)給高校，高校在探索新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品上帶動(dòng)醫(yī)院共同承擔(dān)研究課題，拓展研究產(chǎn)品治療機(jī)制和臨床適應(yīng)癥。

　　中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同發(fā)展已成為新常態(tài)。徐佳熹認(rèn)為：“中國(guó)本土企業(yè)正在滿足中國(guó)醫(yī)生對(duì)高端醫(yī)療器械的臨床使用和學(xué)術(shù)研究需求上發(fā)力。尋求與外企的差異化競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)基于中國(guó)疾病譜、結(jié)合中國(guó)患者疾病特征布局產(chǎn)品線，并由中國(guó)臨床醫(yī)生來(lái)引領(lǐng)全球多中心臨床試驗(yàn)，臨床需求、學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)實(shí)現(xiàn)了更緊密的結(jié)合?！?/p>

　　持續(xù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)突破

　　今年是國(guó)家“十四五”規(guī)劃開(kāi)局之年，“十四五”規(guī)劃中明確提出，要全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，要“發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備”，推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展站在更高的起點(diǎn)上。

　　“這需要企業(yè)和政府共同努力，營(yíng)造可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的產(chǎn)業(yè)大環(huán)境?！苯逭J(rèn)為，在重視大企業(yè)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)和規(guī)模效應(yīng)的同時(shí)，也要支持創(chuàng)新型中小企業(yè)，積極引導(dǎo)大小企業(yè)融通合作，借助資本力量和大企業(yè)的制造和渠道優(yōu)勢(shì)，再輔以國(guó)家對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和采購(gòu)優(yōu)惠政策，讓創(chuàng)新產(chǎn)品迅速產(chǎn)業(yè)化。

　　那么，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，該如何實(shí)現(xiàn)突破式發(fā)展？“就要牽住自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)這個(gè)‘牛鼻子’?！痹诮蹇磥?lái)，要衡量產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的狀況，除產(chǎn)值、增長(zhǎng)指數(shù)等常規(guī)指標(biāo)外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)上還要關(guān)注兩點(diǎn)：一是是否有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品不斷上市，二是產(chǎn)品是否可以在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售，擁有真正自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品才是產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)突破式發(fā)展關(guān)鍵所在。

　　事實(shí)上，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革舉措持續(xù)釋放政策紅利。與此同時(shí)，伴隨新技術(shù)、新方法、新工具的研究應(yīng)用，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)。

　　作為臨床醫(yī)生，孫福成深刻感受到這種可喜的變化，現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)臨床痛點(diǎn)，并積極開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)。用他的話說(shuō)，“中國(guó)企業(yè)富有創(chuàng)新精神”。

　　創(chuàng)新研發(fā)之路道阻且長(zhǎng)，絕非坦途。如今，我國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)制企業(yè)，秉持敢啃“硬骨頭”的干事創(chuàng)業(yè)精神和“十年磨一劍”的耐力與堅(jiān)毅，創(chuàng)新研發(fā)之路正越走越寬。

(責(zé)任編輯：張可欣)