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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示：納武利尤單抗注射液新適應(yīng)證的上市申請已獲正式受理，受理號為JXSS2000066、JXSS2000067。

　　據(jù)悉，本次受理的納武利尤單抗（俗稱O藥）的新適應(yīng)證為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）、胃食管連接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）一線治療。

　　基于一項全球多中心關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究CheckMate-649的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙優(yōu)效結(jié)果，O藥的胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌一線治療適應(yīng)證的上市注冊申報日前已在全球包括美國、加拿大、瑞士、澳大利亞、巴西、中國、歐盟在內(nèi)的多個國家和地區(qū)同步進行中。昨日最新消息，美國食品和藥品管理局（FDA）已接受補充生物制品許可申請（sBLA），同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年5月25日前做出回復(fù)。

　　此外，基于另一項主要在日本、韓國和中國臺灣開展的ATTRACTION-4研究的PFS顯著獲益結(jié)果，O藥的胃癌一線適應(yīng)證也已在日本遞交。

　　在各國近乎同步開展胃癌一線適應(yīng)證的審批“大動作下”，O藥能否成為首個在全球主要國家和地區(qū)同期獲批同一適應(yīng)證的PD-1抑制劑？

　　中國胃癌年死亡占全球一半，“缺藥少藥”是痛點

　　縱觀全球的胃癌數(shù)據(jù)，亞洲一直位居前列，其中中國較為嚴(yán)峻。在龐大的人口基數(shù)和特色的飲食習(xí)慣下，胃癌在中國已成為僅次于肺癌的第二大瘤種，中國胃癌的發(fā)病率與死亡率均占全球50%左右 。

　　更令人擔(dān)憂的是，80%的中國患者在初次診斷時往往已至中晚期，失去了通過手術(shù)根治的機會。由于很多晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者會因為病情惡化無法耐受后續(xù)治療，所以一線治療是決定患者生存獲益和后續(xù)治療效果的關(guān)鍵因素。

　　此外，十年來，除了HER2靶向藥，晚期胃癌一線藥物治療始終沒有取得進展。且在中國，HER2陽性的患者僅占12%~13% 。所以，化療仍是大部分晚期胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法，通常只能給患者帶來不足1年的生存獲益 。

　　在胃癌高發(fā)病率、高死亡率又缺藥少藥的境況下，這幾年在肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、食管癌等瘤種治療中為患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑被寄予厚望。

　　據(jù)了解，國產(chǎn)的PD-1抑制劑在胃癌一線方面還沒有Ⅲ期的臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布。多個進口的PD-1/PD-L1抑制劑雖已陸續(xù)發(fā)布研究結(jié)果，但目前達到臨床研究終點的只有O藥聯(lián)合化療的CheckMate-649和ATTRACTION-4研究。其中，CheckMate-649研究是目前唯一在胃癌一線領(lǐng)域達到OS與PFS雙終點的臨床研究。

　　CheckMate-649研究納入大規(guī)模中國胃癌患者，證實生存獲益顯著

　　胃癌具有高度異質(zhì)性，東西方人群在發(fā)病特征、生物學(xué)行為、治療模式上都存在較大差異。

　　針對這一問題，CheckMate-649研究納入了幾乎遍及全球的試驗中心，成為迄今為止在胃癌與食管腺癌領(lǐng)域開展的規(guī)模最大的隨機對照、全球Ⅲ期臨床研究。大樣本量囊括了東西方各種胃癌類型，均勻覆蓋了研究所需的分子分型，并考慮了胃癌治療的高度異質(zhì)性難題。

　　此外，在已公布數(shù)據(jù)結(jié)果的胃癌免疫治療研究中，CheckMate-649是首個納入中國大陸人群的全球多中心Ⅲ期研究；中國患者數(shù)量在入組的亞洲患者中占比最高，達60%。通過研究設(shè)計可以發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合方案的策略高度吻合目前中國臨床實踐，分層因素考慮了臨床相關(guān)預(yù)后因素，入組的患者特征具備一線胃癌的疾病代表性，且基線臨床特征分布均衡，這些對中國人群的獲益風(fēng)險評估提供了穩(wěn)健的基礎(chǔ)。

　　根據(jù)2020年ESMO公布的CheckMate-649研究中納武利尤單抗+化療對比單獨化療的中期數(shù)據(jù)結(jié)果 ，納武利尤單抗聯(lián)合化療成功跨越了化療普遍生存不足1年的“坎”。研究結(jié)果所顯示出的令人驚喜的生存曲線，為未來的胃癌一線治療注入了信心，也有望改寫胃癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。而下一步，大家最為關(guān)心的是患者何時才能真正地用上這對“黃金組合”？

　　“中國速度”以患者為先，更多胃癌患者有望獲益于創(chuàng)新藥

　　新醫(yī)改進行十余年來，我國新藥審批速度不斷提升，進口藥在中國的獲批時間逐年縮短。2017年，隨著《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》出臺，包含人種差異數(shù)據(jù)的全球臨床試驗數(shù)據(jù)已獲得我國進口藥申報和審批流程的認可，進口藥上市速度得到進一步提升。

　　在國際方面，如今藥物審批步伐的一致性與快速性倚賴于全球藥監(jiān)機構(gòu)之間充分的數(shù)據(jù)信息與意見溝通協(xié)作，因而得以盡快滿足患者的救治需求。

　　獲益于新藥審評審批的加快，基于中國臺灣人群的顯著生存獲益數(shù)據(jù)，O藥的胃或胃食管連接部腺癌三線適應(yīng)證已于2020年3月在中國獲批，突破了中國晚期胃癌治療“后線缺藥”的僵局。

　　而胃癌一線治療是患者取得療效的最佳機會，隨著CheckMate-649研究的突破性成功，相信“中國速度”將造福更多中國胃癌患者。

(責(zé)任編輯：張可欣)