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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者陸悅 實(shí)習(xí)記者宋佳薇） 1月27日，四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。《通告》顯示，2020年，四川省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，656批（臺(tái)）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，37批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱火箭電子）和東莞市好康電子科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱好康電子）等20家企業(yè)。

　　火箭電子曾多次被通報(bào)

　　《通告》顯示，標(biāo)示為火箭電子生產(chǎn)的3批次紅外線治療器（生產(chǎn)批號(hào)：02批、04批、06批）傳導(dǎo)發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　針對(duì)產(chǎn)品不合格一事，記者致電火箭電子。一名男性工作人員表示，企業(yè)已經(jīng)按照程序處理了。而對(duì)于產(chǎn)品不合格的原因，對(duì)方則表示：“我們已經(jīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門進(jìn)行了匯報(bào)，具體細(xì)節(jié)我不方便告知?！?/p>

　　記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，火箭電子此前也曾因產(chǎn)品不合格被藥監(jiān)部門點(diǎn)名。

　　2020年2月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)）(2020年 第9號(hào))》指出，標(biāo)示為火箭電子生產(chǎn)的1批次電子血壓計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為201903、201903001374，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)要求。

　　2020年12月10日，重慶市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《行政執(zhí)法案件信息公開表（2020年第4期，總第二十九期）》稱，火箭電子因生產(chǎn)的“醫(yī)用制氧機(jī)”（規(guī)格：YQ-531，出廠編號(hào)：00321) 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記，控制器和儀表的標(biāo)記，識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合要求；“紅外線治療器”（規(guī)格：CQ-32，出廠編號(hào)：002246C 8D)電壓和（或）能量的限制不符合要求，被重慶市藥監(jiān)局責(zé)令改正，同時(shí)處以罰款。

　　同日，重慶藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《行政執(zhí)法案件信息公開表（2020年第6期，總第三十一期）》顯示，火箭電子生產(chǎn)的“電子理療儀”（生產(chǎn)編號(hào)：000005）經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)不合格（報(bào)告書編號(hào)： SCY200829），被重慶市藥監(jiān)局沒收非法所得并處以罰款。

　　好康電子產(chǎn)品曾抽檢不合格

　　根據(jù)《通告》，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為好康電子的1批次電子體溫計(jì)（生產(chǎn)批號(hào)：202002002）“最大允許誤差”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　針對(duì)被通報(bào)一事，記者致電好康電子。一名女性工作人員表示：“這件事我不是很清楚?！庇浾咴儐柺欠窨梢蕴峁┫嚓P(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式時(shí)，對(duì)方說：“我會(huì)將這件事反饋給相關(guān)負(fù)責(zé)人，稍后給您回電話。”但截至發(fā)稿日，記者也未收到該企業(yè)回復(fù)。

　　記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，好康電子生產(chǎn)的電子體溫計(jì)也不是第一次被曝出不合格。

　　2020年6月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2020年第6期，總第70期）》稱，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為好康電子的3批次電子體溫計(jì)不合格，產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)分別為908AI2100000442、908AI2100002475、201711006，主要不合格項(xiàng)目均為“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”。

　　此外，好康電子還因生產(chǎn)不符合規(guī)定的產(chǎn)品被監(jiān)管部門處以處罰。

　　2020年8月18日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《行政處罰決定信息公開表（東莞市好康電子科技有限公司）》指出，好康電子因生產(chǎn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類醫(yī)療器械，被廣東省藥監(jiān)局責(zé)令改正，沒收違法產(chǎn)品并處以罰款。

　　另據(jù)《通告》，針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥監(jiān)局責(zé)成相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：張可欣)