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2020年12月9日，北京科興生物制品有限公司研制的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，科興生物成為我國(guó)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗行業(yè)內(nèi)的第四家生產(chǎn)廠商。

2006年，首個(gè)國(guó)產(chǎn)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗由成都所生產(chǎn)，打破了由默沙東生產(chǎn)的進(jìn)口23價(jià)肺炎球菌疫苗長(zhǎng)達(dá)10年的壟斷局面。此后，多家國(guó)內(nèi)生物制品公司布局23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，如沃森生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗于2017年獲批上市，康泰民海23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗于2019年進(jìn)入市場(chǎng)。此次科興生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的上市，加速了肺炎球菌疫苗國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。

接種疫苗是預(yù)防肺炎球菌病的首選方法

肺炎球菌是造成肺炎、腦膜炎、中耳炎、菌血癥等侵襲性和非侵襲性感染的重要病原體。2歲以下兒童和老年人是肺炎球菌病的易感人群。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌疾病，其中包括70萬(wàn)-100萬(wàn)5歲以下兒童，2歲以下兒童的死亡率最高。隨著老齡化加劇，老年人肺炎發(fā)病率逐漸增加（患病率是普通人的3-6倍）。然而在全球，肺炎球菌對(duì)常用抗菌藥物（如青霉素、頭孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類及氯霉素）產(chǎn)生耐藥性已成為一個(gè)日益嚴(yán)重的問(wèn)題，因此通過(guò)接種疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病愈發(fā)重要。WHO已將肺炎球菌疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。

肺炎球菌疫苗根據(jù)其組成成分可分為肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗，還可根據(jù)疫苗覆蓋的血清型分為多種價(jià)數(shù)的肺炎球菌疫苗。肺炎球菌的莢膜多糖為重要致病因子，而根據(jù)莢膜多糖的組成差異，可將肺炎球菌區(qū)分為91個(gè)肺炎球菌血清型。價(jià)數(shù)越高的疫苗誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生的抗體種類越多，其中，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（覆蓋23種經(jīng)常引起肺炎球菌感染的血清型）和13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（目前血清型覆蓋率最高的肺炎結(jié)合疫苗）應(yīng)用最廣泛；15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗正處于研發(fā)階段。

23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗 VS 13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗

目前我國(guó)肺炎疫苗市場(chǎng)有兩類產(chǎn)品在售：23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV13)。兩種疫苗在適用人群、免疫類型、免疫記憶、接種次數(shù)等方面存在差異。就接種人群而言，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗主要針對(duì)2歲以上人群，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗因其結(jié)構(gòu)特性（多糖與抗原與載體蛋白結(jié)合可刺激發(fā)育中的免疫系統(tǒng)識(shí)別并處理多糖抗原，產(chǎn)生抗體）可用于2歲以下嬰幼兒。就接種程序而言，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗一般只需要接種一劑，而13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗需按照“3+1”程序（3劑基礎(chǔ)免疫和1劑加強(qiáng)免疫）進(jìn)行接種。

近年來(lái)，兩類疫苗的批簽發(fā)量均呈上升趨勢(shì)。2020年Q1-Q3我國(guó)各品種肺炎疫苗批簽發(fā)總量高達(dá)1,660萬(wàn)劑，同比增長(zhǎng)約147%。其中，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗批簽發(fā)總量為996萬(wàn)劑，占比60%，同比增長(zhǎng)48.4%，是我國(guó)最主要的肺炎疫苗；13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗批簽發(fā)總量為665.1萬(wàn)劑，占比40%，同比增長(zhǎng)130.6%。

23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗：國(guó)產(chǎn)疫苗占據(jù)九成市場(chǎng)

截至2020年Q3，我國(guó)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者主要有默沙東、成都所、沃森生物及康泰民海。其中，默沙東23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（由智飛生物代理）于1996年最早在中國(guó)市場(chǎng)上市。2015-2019年，成都所23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗一直維持著超過(guò)一半的市場(chǎng)份額；沃森生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗自2017年在國(guó)內(nèi)上市后維持著23%-38%的市場(chǎng)份額；最遲進(jìn)入市場(chǎng)的康泰民海23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗于2019年8月獲批上市，根據(jù)2020年Q1-Q3的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗批簽發(fā)量，其市場(chǎng)份額達(dá)25%。隨著多家國(guó)產(chǎn)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗入局，以及廠商數(shù)量增加，進(jìn)口疫苗的競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步減弱。

13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗：供不應(yīng)求

2020年3月，沃森生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗在國(guó)內(nèi)上市，打破了輝瑞在我國(guó)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)10年的壟斷局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的空白。2020年前三季度，輝瑞13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗與沃森生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗批簽發(fā)均為330萬(wàn)劑左右，各占一半13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。但2020年前三季度，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗批簽發(fā)量?jī)H能滿足約160萬(wàn)左右嬰幼兒接種，市場(chǎng)需求沒(méi)有得到充分滿足（我國(guó)年均1,400-1,500萬(wàn)新生兒, 按照標(biāo)準(zhǔn)接種程序4針/人計(jì)算）。

此外，基于沃森生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗適用年齡段較寬且具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)未來(lái)沃森生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗市場(chǎng)份額有望超過(guò)輝瑞。沃森生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的適用年齡段（6周齡-5歲）比輝瑞13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的適用年齡段（6周齡-2歲）更寬，可有效填補(bǔ)幼兒錯(cuò)過(guò)接種肺炎疫苗的免疫空白。

肺炎球菌疫苗市場(chǎng)前景廣闊

頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年，多個(gè)國(guó)產(chǎn)肺炎球菌疫苗獲批上市，我國(guó)肺炎球菌疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（以批簽發(fā)產(chǎn)量計(jì)）從9.6億元上升至51.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為52.1%。預(yù)計(jì)2019-2024年，我國(guó)肺炎球菌疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持較高水平的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)。

2015-2019年，我國(guó)65歲及以上人口數(shù)由14,386萬(wàn)人增長(zhǎng)至17,603萬(wàn)人，占比增加2.1%。然而根據(jù)2019年23價(jià)肺炎疫苗的批簽發(fā)量（671萬(wàn)支），2019年23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗滲透率僅3.8%。隨著老齡化趨勢(shì)加劇，我國(guó)對(duì)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的需求將不斷增大。

同時(shí)，多個(gè)地區(qū)將肺炎多糖疫苗納入擴(kuò)大免疫計(jì)劃，有利于更多老年人接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。截至2020年11月，23價(jià)肺炎疫苗已納入我國(guó)多個(gè)擴(kuò)大免疫計(jì)劃。多地免費(fèi)為60歲以上戶籍老人接種肺炎多糖疫苗，接種人數(shù)增加將刺激23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗滲透率提升。

在研產(chǎn)品方面，截至2020年12月，5家國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗研發(fā)，進(jìn)展最快的為科興生物。科興生物23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲批上市，將促使我國(guó)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)出以四家本土企業(yè)（成都所、智飛生物、沃森生物、科興生物）為主的競(jìng)爭(zhēng)局面。此外，結(jié)合疫苗成為嬰幼兒肺炎球菌疫苗研發(fā)熱點(diǎn)，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)正在進(jìn)行13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗研發(fā)。其中，民海生物和蘭州所的研究進(jìn)度最快，科興生物、康熙諾生物等緊隨其后。隨著研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，將解決13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗供不應(yīng)求的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)快速放量。

目前我國(guó)并未將肺炎結(jié)合疫苗納入免疫計(jì)劃，且肺炎疫苗作為二類苗，其價(jià)格（600-700元/針）是限制需接種人群進(jìn)行疫苗接種的因素之一。隨著近年人均醫(yī)療保健消費(fèi)水平的提升，健康管理意識(shí)的增強(qiáng)，預(yù)計(jì)會(huì)有更多需要接種的人群進(jìn)行接種，提高肺炎球菌疫苗滲透率，帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

我國(guó)肺炎球菌疫苗行業(yè)發(fā)展即將邁入新階段

新型肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā)成為我國(guó)肺炎球菌疫苗行業(yè)發(fā)展的新方向、新趨勢(shì)；同時(shí)，我國(guó)正不斷加強(qiáng)對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)和批簽發(fā)、流通和接種等多個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，行業(yè)發(fā)展越來(lái)越規(guī)范。

15價(jià)和20價(jià)肺炎結(jié)合疫苗成為新的研發(fā)趨勢(shì)。通過(guò)布局新型肺炎結(jié)合疫苗可率先開拓新的細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)，縮小國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口肺炎球菌疫苗的差距。在全球，目前僅有輝瑞開展了20價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)且已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2020年12月10日，美國(guó)FDA已受理輝瑞20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的生物制品許可申請(qǐng)并將進(jìn)行優(yōu)先審查。此外，默沙東和智飛綠竹生物均在研發(fā)15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。默沙東于2020年11月向美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局提交了15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的上市申請(qǐng)，智飛綠竹生物是目前我國(guó)唯一一家研發(fā)15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的企業(yè)，該研發(fā)項(xiàng)目仍處于臨床Ⅰ期試驗(yàn)階段。

國(guó)家政策支持疫苗行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2019年，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》出臺(tái)并實(shí)施，對(duì)疫苗的研制、注冊(cè)、生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行明確規(guī)定。我國(guó)逐漸加強(qiáng)對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，并建立相應(yīng)的法律，未來(lái)疫苗行業(yè)的發(fā)展將越來(lái)越規(guī)范。此外，2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，鼓勵(lì)疫苗自主研發(fā)，提升疫苗質(zhì)量。通過(guò)多個(gè)相關(guān)政策，加強(qiáng)監(jiān)管力度，將有效確保疫苗安全的問(wèn)題，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)肺炎疫苗的發(fā)展。

(責(zé)任編輯：劉思慧)