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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   近日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局多項(xiàng)舉措，抓住“宣、查、測(cè)”關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，全力加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)。

　　據(jù)悉，第四分局向企業(yè)發(fā)放《關(guān)于保障2021年春節(jié)期間疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的通知》，明確要求企業(yè)制定節(jié)日期間防疫物資生產(chǎn)方案和應(yīng)急預(yù)案，醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑等疫情防控重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要落實(shí)全過程合規(guī)的主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，確保上市產(chǎn)品100%合格。對(duì)節(jié)日期間暫停生產(chǎn)的企業(yè)，做好春節(jié)期間的值班保障工作，安排專人值守做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備、空氣凈化、制水等公用系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒，確?；謴?fù)生產(chǎn)時(shí)能保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)。

      同時(shí)，該分局開展防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的隨機(jī)抽查，對(duì)于存在較大缺項(xiàng)的企業(yè)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)于非法添加成分的產(chǎn)品要求企業(yè)立即取消備案。該局還加強(qiáng)對(duì)上市后產(chǎn)品的各類不良事件信息、抽檢信息及輿情反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和收集，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件、風(fēng)險(xiǎn)隱患、產(chǎn)品不合格等信息，第一時(shí)間做出反應(yīng)，迅速評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)狀況，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，果斷采取停產(chǎn)、停銷、停用、召回、封存等控制措施，并及時(shí)向省局和國家局報(bào)告。

　　目前，有14家企業(yè)提交了停產(chǎn)報(bào)告表，有9家企業(yè)對(duì)19個(gè)一類產(chǎn)品取消了備案。（張鈺  王雁）

(責(zé)任編輯：姜秀平)