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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 《已上市中藥變更事項及申報資料要求》發(fā)布，婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂……2月22日~2月28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，細化已上市中藥變更事項，明確申報資料要求，并對變更適用人群范圍、變更用法用量、替代或減去國家藥品標準或藥品注冊標準處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味、變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容這4項變更事項進行說明，明確相關(guān)技術(shù)要求，自2月24日起實施。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布第三十八批仿制藥參比制劑目錄，涉及復(fù)方倍他米松注射液等藥品。

　　3.國家藥監(jiān)局決定對婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書進行修訂，本品的上市許可持有人應(yīng)按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于5月24日前報國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）或省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　4.CDE發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，自2月25日起施行；發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》，自6月1日起施行；并就《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，ICH Q5D、M9及M9問答實施建議公開征求意見。

　　5.國家藥典委發(fā)布有關(guān)中藥配方顆粒藥品標準制定的通知。通知指出，在6家生產(chǎn)企業(yè)試點成果的基礎(chǔ)上，已完成公示160個中藥配方顆粒國家藥品標準草案，近期將按程序報國家藥監(jiān)局審批頒布。39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標準研究。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國家藥監(jiān)局附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

　　2.國家藥監(jiān)局附條件批準康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2021年1月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品117個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

　　2021年1月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc

　　4.國家藥監(jiān)局發(fā)布1期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括51個受理號，涉及湖北科益藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。（截至2月28日）

　　5.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括60個受理號，涉及北京市富樂科技開發(fā)有限公司等企業(yè)。（截至2月28日）

　　6.CDE網(wǎng)站公示17個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及氯雷他定片等藥品。（截至2月28日）

　　7.CDE承辦受理34個新藥上市申請，包括門冬胰島素注射液等藥品。（截至2月28日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，控股股東太極集團混改獲通過，國藥集團正式入主太極集團，成為太極集團實控人。

　　2.江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次通過股份回購專用證券賬戶以集中競價交易方式回購公司股份964000股，占公司總股本的0.1%，最高成交價為27.86元/股，最低成交價為27.6元/股，成交金額為26809205元。

　　3.依生生物制藥有限公司宣布完成逾1.3億美元B輪融資，本輪融資基金將用于公司研發(fā)中心建設(shè)，推動多個疫苗產(chǎn)品在中國和國際多中心臨床試驗，以及在中國和新加坡生物疫苗生產(chǎn)基地的建設(shè)，加速推進產(chǎn)品商業(yè)化的進程。

　　4.三葉草生物制藥有限公司宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資后，三葉草生物在過去12個月的總?cè)谫Y額超過4億美元。

　　5.中國生物制藥宣布，該公司附屬公司北京泰德制藥股份有限公司與美國Graviton Bioscience Corporation簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議，在大中華區(qū)以外地區(qū)共同開發(fā)及商業(yè)化泰德制藥自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01。

　　6.藥明奧測宣布完成1.5億美元B輪融資。本輪融資將用于擴張開放式創(chuàng)新賦能平臺，加速整合診斷產(chǎn)品研發(fā)與全球產(chǎn)業(yè)布局。

藥械集中采購

　　1.甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》，對近期41家企業(yè)53個因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢申請的藥品取消中標掛網(wǎng)資格。對此次撤廢品種，鼓勵其他企業(yè)同功能主治藥品申請陽光掛網(wǎng)，甘肅省對性價比優(yōu)于平臺已中標掛網(wǎng)的藥品實行免備案陽光掛網(wǎng)。

　　2.云南省政府采購和出讓中心發(fā)布通知明確，3月1日起，各有關(guān)單位可對2020年國家醫(yī)保目錄中協(xié)議期內(nèi)談判藥品進行采購交易。對于協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保談判藥品，有同通用名藥品上市的，企業(yè)可申請直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價格不得高于同規(guī)格談判藥品醫(yī)保支付標準。

　　3.江西省醫(yī)保局發(fā)布通知，啟動第四批國家集采相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購工作。非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申報該產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價格，并參照第四批國家集采中選價格，按照未過評藥不高于過評藥價格、過評藥不高于原研藥價格的原則，自主申報采購價格。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責任編輯：李碩)