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2020年12月，諾誠(chéng)健華BTK抑制劑奧布替尼（Orelabrutinib）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。奧布替尼為諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類新藥，用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥治療。

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，可發(fā)生于身體的任何部位。臨床表現(xiàn)多樣，通常以無(wú)痛性進(jìn)行性淋巴結(jié)腫大為特征，亦可侵犯鼻咽部、胃腸道、骨骼和皮膚等結(jié)外器官，引起相應(yīng)器官的受損，常伴有發(fā)熱、消瘦、盜汗等全身癥狀。淋巴瘤主要分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）兩類。其中，非霍奇金淋巴瘤約占90%左右，具有病理類型多，異質(zhì)性強(qiáng)等特點(diǎn)。淋巴瘤病因復(fù)雜，或與基因突變、合并自身免疫疾病等有關(guān)，現(xiàn)今淋巴瘤亞型多。

我國(guó)淋巴瘤發(fā)病率較歐美地區(qū)低，發(fā)病比例也有差異，但部分亞型屬于罕見(jiàn)?。ㄈ缤庵躎細(xì)胞淋巴瘤），這將影響我國(guó)淋巴瘤藥物市場(chǎng)滲透。2016-2020年，我國(guó)淋巴瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由140.7億元增長(zhǎng)至169.7億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.8%。

利妥昔單抗生物類似藥上市

利妥昔單抗是治療淋巴瘤的大品種藥物。2000年，Roche美羅華進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保報(bào)銷適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或耐藥的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，國(guó)家乙類醫(yī)保最多支付8個(gè)療程。美羅華在歐洲及美國(guó)的專利已分別于2014及2018年到期。

2019年4月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥（漢利康?）在廣西壯族自治區(qū)掛網(wǎng)，價(jià)格較原研藥美羅華低約30%。漢利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，2019年2月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為我國(guó)首個(gè)獲批的生物類似藥。漢利康的獲批上市成為淋巴瘤藥物行業(yè)的新拐點(diǎn)，意味著未來(lái)更多質(zhì)量可信賴的生物類似藥將得以進(jìn)入市場(chǎng)，引導(dǎo)行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，給醫(yī)患提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的用藥選擇，不僅帶來(lái)整個(gè)醫(yī)療保障體系的獲益，更加速淋巴瘤藥物國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

mRNA藥物極具前景

信使核糖核酸（mRNA）藥物的應(yīng)用前景值得期待，原因在于mRNA藥物不會(huì)整合入人體的基因組，更具安全性。mRNA藥物通過(guò)指導(dǎo)蛋白質(zhì)合成來(lái)消滅細(xì)菌、病毒，清除癌細(xì)胞，糾正異常蛋白表達(dá)，從而達(dá)到治療或預(yù)防疾病的效果。mRNA技術(shù)平臺(tái)既可以覆蓋傳染病、腫瘤免疫疫苗領(lǐng)域，還能用于由于蛋白缺失引起的尤其是胞內(nèi)靶點(diǎn)為主的罕見(jiàn)病，以及個(gè)性化腫瘤疫苗等治療方面。此外，mRNA還可被用以制備CAR-T、TCR-T等。

BioNTech、Moderna和CureVac在mRNA藥物研發(fā)方面走在前沿，企業(yè)獲得了大量投融資。Moderna公司治療淋巴瘤的mRNA藥物項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床I期。

生物類似藥及仿制藥搶占市場(chǎng)

利妥昔單抗是治療淋巴瘤的主要藥物，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病治療領(lǐng)域，利妥昔單抗仍是臨床經(jīng)典的治療方案。但利妥昔單抗生物類似藥于2018年在全球主要市場(chǎng)推出后，將使原研藥物的銷量增長(zhǎng)受到?jīng)_擊。同時(shí)，利妥昔單抗已納入2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，價(jià)格走低。此外，苯達(dá)莫司汀和來(lái)那度胺仿制藥的推出，也將對(duì)淋巴瘤的治療領(lǐng)域產(chǎn)生負(fù)面影響。

基于利妥昔單抗的化療方案是非霍奇金淋巴瘤黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方案，在整個(gè)惰性及侵襲性疾病中，此方案主導(dǎo)了非霍奇金淋巴瘤的治療，在研藥物所產(chǎn)生的一線替代療法難度加大。

目前國(guó)內(nèi)在淋巴瘤藥物行業(yè)深度耕耘的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、微芯生物、諾誠(chéng)健華等。

(責(zé)任編輯：劉思慧)