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　　日前，十三屆全國人大常委會第二十五次會議通過新修訂《行政處罰法》，規(guī)定自2021年7月15日起施行。與修訂前相比，有許多重大變化。其中第三十三條第2款“當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”的新規(guī)定及其體現(xiàn)出的立法原則，對藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）行政處罰將產(chǎn)生重要而深遠的影響。

藥品行政處罰的歸責原則

　　關于法律責任的歸屬與承擔，我國民法、刑法、行政法有不同的規(guī)定。民事責任規(guī)定比較復雜，民法典規(guī)定民事主體依照法律規(guī)定或當事人約定履行民事義務，承擔民事責任。就違約責任而言，實行客觀歸責原則，不以過錯為前提，只要違約行為損害了對方權益，就需要承擔違約或侵權責任。就侵權責任而言，一般實行過錯責任原則，行為人因過錯侵害他人民事權益造成損害的，應承擔侵權責任。但同時也規(guī)定了推定過錯責任、無過錯責任原則，依照法律規(guī)定推定行為人有過錯，不能證明自己沒有過錯的，應承擔侵權責任；行為人造成他人民事權益損害，不論其有無過錯，法律規(guī)定應承擔侵權責任的，依法承擔法律責任。

　　刑法實行的是客觀歸責原則，即犯罪主體客觀上實施了危害社會的、依法應受刑事處罰的違法行為，就構成犯罪，但主觀方面作為犯罪構成的必備要件，是追究刑事責任的重要因素。刑法規(guī)定故意犯罪應當負刑事責任；過失犯罪，法律有規(guī)定的才負刑事責任。行政法沒有明確規(guī)定歸責原則，修訂前的《行政處罰法》第三條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應當給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機關依照本法規(guī)定的程序實施”，修訂后的《行政處罰法》第三十三條第2款規(guī)定“當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。也就是說,新法規(guī)定了有條件的主觀過錯歸責原則，將主觀過錯作為行政處罰的構成要件。雖然有嚴格條件限制，如當事人要自證清白、證據(jù)要充足、法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定，但這一重要變化體現(xiàn)了保護行政當事人合法權益、維護社會公平正義的立法精神和執(zhí)法導向，明確了行政處罰的一般原則與要求，與目前行政處罰中客觀歸責的實踐做法相比，有了明顯進步。

　　藥品行政處罰基本上實行客觀歸責原則。違法不以行為人主觀過錯為構成要件，只要當事人客觀上違反了藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范，依照規(guī)定應予行政處罰的，不論其主觀上有無過錯、故意還是過失，都要受到行政處罰。故意或過失等主觀方面，與違法事實、性質(zhì)、產(chǎn)品的風險性、社會危害程度一樣，屬于自由裁量的因素之一。雖然也有主觀歸責的例外情形，如《藥品管理法》第一百二十條關于為生產(chǎn)銷售假劣藥等提供便利、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為他人從事無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為提供藥品的違法行為，就明確規(guī)定了“知道或者應當知道”的主觀過錯要件。但這種主觀歸責是有嚴格條件的，即當事人要有充分證據(jù)證明，如《藥品管理法實施條例》第七十五條關于藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和條例有關規(guī)定情況下，有充分證據(jù)證明不知道所銷售或使用的藥品是假劣藥的處罰，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第2款經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了進貨查驗義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營使用的為不合格、過期失效、未經(jīng)注冊等偽劣醫(yī)療器械的處罰。而且，這種主觀歸責并不是完全的免予處罰，只是免予罰款等處罰，一般規(guī)定要沒收涉案產(chǎn)品和違法所得，后者亦屬于行政處罰的內(nèi)容。

客觀歸責原則與藥品執(zhí)法困惑

　　長期以來，我國藥品行政處罰基本上以嚴格的客觀歸責原則為主，基本不考慮主觀因素。新時代，在全面依法治國的時代背景下，在貫徹嚴格執(zhí)法與保護行政相對人合法權益的價值權衡中，難免會遇到一些現(xiàn)實難題和困惑。新《藥品管理法》貫徹“四個最嚴”原則，極大提高了財產(chǎn)罰幅度，如生產(chǎn)銷售假藥罰款為貨值金額15~30倍，不足10萬元的以10萬元計；加大了資格罰力度，如對假劣藥違法行為責任人由10年禁業(yè)提高為終身禁業(yè)；增加了自由罰手段，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴重的，可由公安機關對相關責任人員處5~15日的拘留；實行“雙罰制”、處罰到人，完善和嚴格了民事責任。這樣嚴格的法律規(guī)定，使得抽檢中某些不重要項目不合格、說明書和標簽不規(guī)范、性狀和執(zhí)行標準不符合藥典規(guī)定等輕微違法行為，當事人在沒有主觀故意或過失的情況下，亦要受到動輒數(shù)百萬甚至上千萬元罰款的巨額行政處罰，許多小微企業(yè)將因此面臨倒閉、破產(chǎn)的境地。因此，當事人多數(shù)情況下會通過聽證、行政復議、行政訴訟、信訪甚至上訪等途徑，維護其權益，這就使嚴格執(zhí)法、嚴厲處罰與社會穩(wěn)定之間不可避免地存在沖突或矛盾。

　　實踐中這樣的案例很多，如某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的飲片枸杞子標注的功能主治與藥典規(guī)定不符，增加了“虛勞咳嗽”的內(nèi)容，被職業(yè)打假人舉報，藥監(jiān)部門依據(jù)《藥品管理法》以及國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，認定為生產(chǎn)假藥行為。根據(jù)《藥品管理法》《刑法》相關規(guī)定，只要是生產(chǎn)假藥行為，不論什么情形、什么程度，都要移送公安機關，依法追究刑事責任。但對這類案件，公安部門一般都要求藥監(jiān)部門出具質(zhì)量檢驗結論和認定意見，否則不予受理，而退回藥監(jiān)部門進行行政處罰。然而，如果對構成犯罪的違法行為進行行政處罰，則屬于以罰代刑，違反了行政處罰法相關規(guī)定。暫且不論以罰代刑是否合理，僅就行政處罰來說，生產(chǎn)銷售假藥最低罰款150萬元，一般小藥店極可能就會面臨關門，明顯的過罰不相當，違背比例原則，不利后果顯而易見。再如某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，在抽檢中尺寸超出注冊標準0.1cm，其他指標均合格，這種不合格沒有影響產(chǎn)品的安全性、有效性，且當事人及時糾正，進行產(chǎn)品召回，沒有造成危害后果。辦案機構最初擬依法給予從輕處罰，但因涉案金額較大，罰款數(shù)額亦超過400萬元。因企業(yè)為上市公司，處罰嚴重影響到其聲譽和融資，或將使企業(yè)倒閉，幾百名員工面臨失業(yè)危險。所以，對當事人和執(zhí)法機關來說，都是不容易處理好的棘手問題。

　　這種違法行為如何處罰，對行政執(zhí)法部門來說，既是重大難題，也是嚴峻考驗；既是法律問題，又是政治問題。不予處罰，要有法律依據(jù)，僅僅依據(jù)行政處罰法相關規(guī)定是否充分？面對執(zhí)法監(jiān)督和紀檢監(jiān)察，能否作出合法合情合理的解釋？依法處罰了，面對當事人的行政復議、行政訴訟、信訪甚至上訪，如何面對處罰決定可能被撤銷、敗訴、追責，甚至引發(fā)輿情風波及對經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定產(chǎn)生的不利影響等問題？這對執(zhí)法機關來說，是兩難選擇。

適用主觀歸責原則的現(xiàn)實思考

　　主觀過錯原則是大陸法系國家普遍實行的行政處罰原則，如德國《違反秩序處罰法》規(guī)定以主觀故意為行政違法構成要件，只有故意行為方可作為違反秩序行為處罰，但是法律明確規(guī)定對過失行為應當處以罰款的情形除外；《俄羅斯聯(lián)邦行政違法法典》將主觀過錯作為行政違法的判定依據(jù)，只有實施了行政違法行為，并且在該行政違法行為中確定了有過錯者，才應當承擔行政違法責任。新修訂的《行政處罰法》引入這一原則，借鑒了國際上普遍奉行的行政立法規(guī)定，體現(xiàn)了維護行政相對人合法權益和公正公平、過罰相當、合理合法的行政處罰原則，彰顯出以人民為中心、尊重和保障人權的執(zhí)政理念。如何貫徹執(zhí)行這一原則，對藥品領域的立法和執(zhí)法都提出了新的更高要求。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》對違法責任的歸因和承擔，實行的是以客觀歸責為原則、以主觀歸責為例外的基本規(guī)定，這也是藥品行政處罰實踐中普遍的做法。法律的制定和修訂有其穩(wěn)定性、嚴肅性，《藥品管理法》修訂一年多，不宜近期內(nèi)進行大的改動，筆者建議在《藥品管理法》實施條例、配套規(guī)章中作出相應的補充規(guī)定，以貫徹《行政處罰法》主觀過錯原則的新規(guī)定和新要求，可以繼續(xù)納入無主觀過錯免責的條款，并適當拓展相關條款和適用范圍，實行完全免責、免罰的原則。

　　藥品執(zhí)法過程中，應立足藥品領域行政處罰對象復雜多樣和辦案手段單一有限的特點，根據(jù)辦理時限和辦案效率的相關要求，貫徹落實好主觀歸責原則和精神。行政機關在制定行政處罰自由裁量基準、行使自由裁量權、證據(jù)收集和查證、重大案件集體討論、法制審核、聽證以及處理行政復議時，充分考慮當事人的主觀過錯因素，對當事人確實不存在主觀故意、無主觀過錯的違法行為，按照上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法等法律適用原則，根據(jù)行政處罰法和藥品管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，作出不予處罰或從輕、減輕處罰等有利于當事人的決定。要注意貫徹執(zhí)行該免予處罰規(guī)定，應堅持教育和處罰相結合的原則，對當事人進行教育引導，加強監(jiān)督管理，必要時對其進行約談、告誡及事后監(jiān)督，督促其吸取教訓，自覺守法守規(guī)。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)