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　　3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第44號(hào)）》。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第44號(hào)）

　　為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月17日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年3月18日

　　附件

全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、說(shuō)明書(shū)修訂總體要求

　　1.本次說(shuō)明書(shū)修訂只針對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進(jìn)行，具體修訂意見(jiàn)適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個(gè)具體品種。

　　2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說(shuō)明書(shū)修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的，說(shuō)明書(shū)應(yīng)按本次修訂意見(jiàn)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見(jiàn)更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)增加以下內(nèi)容

　　1.嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)

　　主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容

　　主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)

　　流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風(fēng)險(xiǎn)增加的原因尚未確定。對(duì)于已知患有主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈瘤高風(fēng)險(xiǎn)的患者，僅在沒(méi)有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。

　　四、【老年用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

　?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

(責(zé)任編輯：張可欣)