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2020年受新冠肺炎疫情的影響，上半年我國(guó)化學(xué)藥生產(chǎn)萎縮，但下半年企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)逐漸恢復(fù)，預(yù)計(jì)全年化藥市場(chǎng)規(guī)模與上年持平，原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。近兩年國(guó)家組織帶量采購(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等政策對(duì)化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生了較大影響，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一部分制藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，走向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的道路；一部分企業(yè)注重上下游一體化，通過(guò)規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)提高競(jìng)爭(zhēng)力。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期

2020年全年累計(jì)有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并獲受理，同比2019年全年1038個(gè)下降16%；共計(jì)861個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同通過(guò)），同比2019年的402個(gè)增長(zhǎng)114%。整體上看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期。

從企業(yè)來(lái)看，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2020年，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)全年有20個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別排在第二至第五位。在一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種總數(shù)上，齊魯制藥以38個(gè)品種排名第一，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以34個(gè)品種位列第二。

從區(qū)域來(lái)看，傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢(shì)區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，排名第一，同時(shí)也在過(guò)評(píng)品種總數(shù)上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別位于過(guò)評(píng)數(shù)量的第二至第五位。

2020年，已有130個(gè)同通用名產(chǎn)品過(guò)評(píng)企業(yè)超過(guò)3家，其中苯磺酸氨氯地平過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)到35個(gè)，位列第一。在帶量采購(gòu)常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。

新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高

2020年，共有13個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)藥獲批上市，再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高。這13個(gè)新化學(xué)藥中，包括6個(gè)抗腫瘤藥、3個(gè)抗病毒藥、2個(gè)麻醉類藥物、1個(gè)心血管藥物和1個(gè)感覺(jué)系統(tǒng)藥物，具體為和記黃埔的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚注射液、諾誠(chéng)健華的奧布替尼片、東陽(yáng)光的磷酸依米他韋膠囊、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、歌禮生物的鹽酸拉維達(dá)韋片、南京先聲的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊、豪森藥業(yè)及翰森生物的甲磺酸奧美替尼片、銀谷制藥及世橋制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊。其中，澤布替尼是第一個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并在美國(guó)上市的創(chuàng)新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國(guó)內(nèi)獲批上市。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥license-out加速

2020年，國(guó)內(nèi)license-out的項(xiàng)目超過(guò)20個(gè)，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，其中化學(xué)藥9個(gè)，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企，化學(xué)藥領(lǐng)域授權(quán)產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。

“高水平重復(fù)”需要警惕

截至2020年底，處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的1類創(chuàng)新化學(xué)藥分別有441個(gè)、136個(gè)、61個(gè)（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時(shí)進(jìn)行）。從地域上看，新藥研發(fā)主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三。

與生物藥情況類似，靶向化學(xué)藥“高水平重復(fù)”現(xiàn)象較為普遍。我國(guó)創(chuàng)新靶向藥靶點(diǎn)過(guò)于集中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前EGFR靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有51個(gè)產(chǎn)品上市，251個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)；HER2靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有29個(gè)產(chǎn)品上市，126個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

新藥研發(fā)在資本領(lǐng)域尤為活躍

新冠肺炎疫情刺激了市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度，2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領(lǐng)域尤為活躍。首先是醫(yī)藥龍頭企業(yè)受到追捧。2020年12月，A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次是醫(yī)藥IPO迎來(lái)熱潮。自2019年科創(chuàng)板開(kāi)板后熱度持續(xù)升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)上市，其中在香港和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。另外，新藥研發(fā)仍然是一級(jí)市場(chǎng)上的活躍領(lǐng)域。2020年披露的涉及化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)的融資事件超過(guò)100起，信諾維、華昊中天、盟科醫(yī)藥等企業(yè)融資金額均超過(guò)5億元。

(責(zé)任編輯：劉思慧)