国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

2020年化藥研發(fā)及仿制藥一致性評價概覽

  • 2021-04-14 10:59
  • 作者:高巖
  • 來源:火石創(chuàng)造

2020年受新冠肺炎疫情的影響,上半年我國化學(xué)藥生產(chǎn)萎縮,但下半年企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營逐漸恢復(fù),預(yù)計全年化藥市場規(guī)模與上年持平,原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。近兩年國家組織帶量采購、鼓勵創(chuàng)新等政策對化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生了較大影響,主要體現(xiàn)在兩個方面:一部分制藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加,創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn),走向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的道路;一部分企業(yè)注重上下游一體化,通過規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢提高競爭力。


圖1

仿制藥一致性評價進(jìn)入收獲期


2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價并獲受理,同比2019年全年1038個下降16%;共計861個品規(guī)的藥品通過一致性評價(含視同通過),同比2019年的402個增長114%。整體上看,仿制藥一致性評價進(jìn)入收獲期。


圖2


從企業(yè)來看,龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2020年,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)全年有20個品種通過一致性評價,拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別排在第二至第五位。在一致性評價通過品種總數(shù)上,齊魯制藥以38個品種排名第一,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以34個品種位列第二。


圖3圖4


從區(qū)域來看,傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產(chǎn)品通過一致性評價,排名第一,同時也在過評品種總數(shù)上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別位于過評數(shù)量的第二至第五位。


圖5

圖6


2020年,已有130個同通用名產(chǎn)品過評企業(yè)超過3家,其中苯磺酸氨氯地平過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到35個,位列第一。在帶量采購常態(tài)化背景下,熱門產(chǎn)品的競爭日漸激烈。


表1


新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高


2020年,共有13個國產(chǎn)1類化學(xué)藥獲批上市,再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高。這13個新化學(xué)藥中,包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統(tǒng)藥物,具體為和記黃埔的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚注射液、諾誠健華的奧布替尼片、東陽光的磷酸依米他韋膠囊、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、歌禮生物的鹽酸拉維達(dá)韋片、南京先聲的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液、人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟(jì)神州的澤布替尼膠囊、豪森藥業(yè)及翰森生物的甲磺酸奧美替尼片、銀谷制藥及世橋制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊。其中,澤布替尼是第一個由中國企業(yè)研發(fā)并在美國上市的創(chuàng)新藥,繼2019年在美獲批上市后,2020年又在國內(nèi)獲批上市。


表2


國內(nèi)創(chuàng)新藥license-out加速


2020年,國內(nèi)license-out的項目超過20個,呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,其中化學(xué)藥9個,主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企,化學(xué)藥領(lǐng)域授權(quán)產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。


表3


“高水平重復(fù)”需要警惕


截至2020年底,處于臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的1類創(chuàng)新化學(xué)藥分別有441個、136個、61個(部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時進(jìn)行)。從地域上看,新藥研發(fā)主要集中在長三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū),其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗有155個,北京有136個,江蘇有117個,排名前三。


圖7


與生物藥情況類似,靶向化學(xué)藥“高水平重復(fù)”現(xiàn)象較為普遍。我國創(chuàng)新靶向藥靶點(diǎn)過于集中,據(jù)不完全統(tǒng)計,我國目前EGFR靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有51個產(chǎn)品上市,251個產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗;HER2靶點(diǎn)藥物已經(jīng)有29個產(chǎn)品上市,126個產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗。


新藥研發(fā)在資本領(lǐng)域尤為活躍


新冠肺炎疫情刺激了市場對于醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度,2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領(lǐng)域尤為活躍。首先是醫(yī)藥龍頭企業(yè)受到追捧。2020年12月,A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元,成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次是醫(yī)藥IPO迎來熱潮。自2019年科創(chuàng)板開板后熱度持續(xù)升溫,港股上市熱度不減。2020年有24家化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)上市,其中在香港和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。另外,新藥研發(fā)仍然是一級市場上的活躍領(lǐng)域。2020年披露的涉及化學(xué)藥相關(guān)企業(yè)的融資事件超過100起,信諾維、華昊中天、盟科醫(yī)藥等企業(yè)融資金額均超過5億元。


表4



(責(zé)任編輯:劉思慧)

分享至

×

右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!

網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}