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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2020年11月，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。近日，香港大學(xué)深圳醫(yī)院喜訊頻傳，“港澳藥械通”政策給在就診的患者帶來驚喜。

　　據(jù)廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，4月16日，“港澳藥械通”項目首藥“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延長鈦棒”運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。4月29日，患者楊女士（化名）注射了首劑“抗D免疫球蛋白注射液”，成為受惠于“港澳藥械通”項目的首位患者。5月3日，患兒小磊也成功進行了手術(shù)，成為首款進口器械“磁力可控延長鈦棒”的受益者。

　　“熊貓血”準(zhǔn)媽媽成首個藥品啟用受益者

　　家住深圳的楊女士（化名）可能從來沒覺得人生如此充滿機緣巧合--RH陰性血型的她已懷孕28周，作為“熊貓血”準(zhǔn)媽媽，原計劃去澳門購買并在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院注射抗D免疫球蛋白注射液。但她卻在4月23日突然胎膜早破被收入香港大學(xué)深圳醫(yī)院產(chǎn)科，她通過醫(yī)生了解到讓自己踏破鐵鞋的注射液已通過“港澳藥械通”政策在港大深圳醫(yī)院試點使用，她直呼“太幸運”。

　　4月29日，楊女士成功注射了第一劑抗D免疫球蛋白注射液，這讓她成為了自該藥品獲批在香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點使用以來的首位患者，她也是自4月16日“港澳藥械通”首個藥品運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院以來首個受益者，政策的試點實施為患者帶來實實在在的福音。

　　抗D免疫球蛋白注射液是“熊貓血”媽媽的“幸運藥”。因Rh陰性母親分娩或流產(chǎn)Rh陽性胎兒時，胎兒紅細胞中的Rh-D抗原可進入母體血液，當(dāng)母體再次妊娠Rh陰性胎兒時，可引起同種異體免疫反應(yīng)，發(fā)生胎兒或新生兒溶血性貧血。若通過肌肉注射抗D免疫球蛋白，該藥物可與存在于母體循環(huán)中的胎兒紅細胞上的Rh陽性抗原位點結(jié)合，阻斷和防止B淋巴細胞的免疫識別，以達到避免同種異體免疫反應(yīng)的效果。對“熊貓血”孕婦而言，一般需要打兩針，第一針注射時間為孕28周，第二針需分娩72小時內(nèi)注射。

　　據(jù)香港大學(xué)深圳醫(yī)院婦產(chǎn)科相關(guān)醫(yī)生介紹，作為“港澳藥械通”首個獲批的藥品，抗D免疫球蛋白注射液的安全使用和完善監(jiān)管是各部門關(guān)注的核心之一。授權(quán)開具該藥的醫(yī)生必須具備以下兩個條件：一是副顧問醫(yī)生或副主任醫(yī)生級別以上（如果是港澳醫(yī)生需具有港澳執(zhí)業(yè)資格）,二是進行過該藥品使用培訓(xùn)并且具有該藥使用經(jīng)驗的醫(yī)生。同時，醫(yī)院制定了完善的使用隨訪計劃、藥物過敏性休克急救流程等方案，確保每一位患者的安全。

　　首個醫(yī)療器械投入使用——9歲患兒成功實施手術(shù)

　　借助“港澳藥械通”項目，“磁力可控延長鈦棒”在內(nèi)地的首次應(yīng)用，使今年9歲半的嚴重早發(fā)性脊柱側(cè)凸患者小磊（化名）有幸成為該項目首個引入器械“磁力可控延長鈦棒”的首位受益者。5月3日，在香港大學(xué)深圳醫(yī)院脊柱外科張文智教授團隊主刀，手術(shù)室、麻醉、超聲、放射等多學(xué)科團隊支持下，小磊成功進行了鈦棒置入手術(shù)，術(shù)后恢復(fù)良好。

　　從2019年開始，國家衛(wèi)健委在全國學(xué)生常見病和健康影響因素監(jiān)測中，已將脊柱彎曲異常作為一個監(jiān)測指標(biāo)。其中，早發(fā)性脊柱側(cè)彎患者全國逾萬人。脊柱側(cè)彎已成為繼肥胖癥、近視之后危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。

　　張文智教授介紹，傳統(tǒng)手術(shù)干預(yù)的方式主要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度，通過每半年一次的手術(shù)，調(diào)整生長棒長度以符合脊柱生長的速度，最終達到治愈的目的?！耙粋€6歲患兒如果植入生長棒，則意味著到12歲前需經(jīng)歷大約10次外科手術(shù)，無論在經(jīng)濟上還是身體上，對患兒和家庭都會產(chǎn)生極大負擔(dān)?！睆埼闹钦f。

　　“磁力可控延長鈦棒”是歐美主要國家治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎的首選產(chǎn)品，通過微創(chuàng)手術(shù)植入鈦棒后，定期通過牽引器進行體外拉伸，30秒即可完成，無需麻醉。作為首次引入內(nèi)地的創(chuàng)新型器械，如何確?；純涸谑中g(shù)期間的安全？張文智教授介紹，針對“磁力可控延長鈦棒”，主刀醫(yī)生符合各類相應(yīng)條件，如需至少完成20例脊柱側(cè)彎手術(shù)、至少5年主刀經(jīng)驗、至少有5例“磁力可控延長鈦棒”手術(shù)經(jīng)驗等。

　　香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂表示，“港澳藥械通”項目將為患者帶來實實在在的利好，通過該項目在香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點，促進灣區(qū)醫(yī)療同質(zhì)化發(fā)展，對整個國家的醫(yī)藥醫(yī)療水平起到推進和示范作用。

　　據(jù)悉，除“首藥”“首械”之外，另外四款創(chuàng)新藥物也已獲得了審批，即將通過“港澳藥械通”于香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點使用。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)