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藥用輔料是指藥物制劑中除主藥以外的一切成分的統(tǒng)稱，藥用輔料來(lái)源廣泛，品類繁多，從藥物制劑的組成成分來(lái)講，藥用輔料占比通常在80%以上。同時(shí)藥用輔料并非藥物發(fā)揮療效的核心成分，但它具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料分類

根據(jù)《中國(guó)藥典》，藥用輔料主要有三種分類方式。一是根據(jù)來(lái)源分類：藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔料。二是根據(jù)給藥途徑分類：藥用輔料可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥、眼部給藥等藥用輔料。同一種藥用輔料可用作不同的給藥途徑，且具有不同的功能。三是根據(jù)用途分類：藥用輔料可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、組溶劑、乳化劑、著色劑、粘合劑、崩解劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、成膜劑、芳香劑、穩(wěn)定劑、吸附劑、柔軟劑、保濕劑等十幾種類型。

藥用輔料作用

輔料是制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，且對(duì)藥品的安全性和有效性有直接影響。其作用主要分為三個(gè)方面。首先是輔料的賦型作用：藥品必須通過(guò)輔料形成劑型后方能發(fā)揮療效，根據(jù)加入輔料的不同，藥物制劑可被分為液體制劑（如溶液劑、注射劑等）、固體制劑（如片劑、膠囊劑等）、半固體制劑（如軟膏劑、凝膠劑等）和氣體制劑（如氣霧劑、噴霧劑等）。其次輔料可影響藥物功效：同一藥物因使用不同輔料制備成不同的制劑，可使其功效發(fā)生變化。如胰酶制備成腸溶衣片口服，可助脂肪消化；若制備成注射液對(duì)胸腔積液、血栓性靜脈炎和毒蛇咬傷有明顯療效。最后輔料可影響藥物吸收：輔料與藥物的吸收率和吸收量有密切聯(lián)系,例如以脫乙酰殼多糖為材料制備的吲哚美辛凝膠骨架微粒填入膠囊后，體內(nèi)藥動(dòng)研究表明該法可避免血藥濃度的尖峰，從而平穩(wěn)維持較長(zhǎng)時(shí)間。

行業(yè)發(fā)展規(guī)模

我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步較晚，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入，以4%為輔料相關(guān)價(jià)值測(cè)算，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)目前規(guī)模在632億元左右，相比于海外成熟市場(chǎng)，預(yù)計(jì)還有逾2000億元的成長(zhǎng)空間。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%，而國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。

圖1：我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)模（億元）

來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)集中度較低。目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)。專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)品種單一，銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言，國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)還有較大的成長(zhǎng)空間。

圖2：藥用輔料相關(guān)企業(yè)類型 

來(lái)源：山河藥鋪招股說(shuō)明書

從藥用輔料發(fā)展歷程來(lái)看，藥用輔料的發(fā)展與藥品制劑工業(yè)的發(fā)展一脈相承，海外發(fā)達(dá)的制劑產(chǎn)業(yè)造就了藥用輔料的發(fā)展，而國(guó)內(nèi)藥用輔料則發(fā)展緩慢，品種較少。

目前我國(guó)藥用輔料數(shù)量為540余種，《中國(guó)藥典》收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2020版的335種，但種類仍處于較低水平，而美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種。在輔料的品種和規(guī)格型號(hào)上，我國(guó)藥用輔料仍待發(fā)展。

圖3：中國(guó)和歐美的輔料品種數(shù)量及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

圖4：藥用輔料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 

來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

藥用輔料行業(yè)上游原材料眾多，具體可分為兩類，第一類為化工類企業(yè)提供基礎(chǔ)化工類原材料，如氯乙酸、乙醇等；第二類為農(nóng)林企業(yè)提供農(nóng)林類原材料，如木漿、玉米淀粉等。

現(xiàn)如今，我國(guó)基礎(chǔ)化工原料行業(yè)參與企業(yè)已逾300家，主要分布在中部、西部等資源豐富地區(qū)，整體呈現(xiàn)出產(chǎn)能過(guò)剩的局面，對(duì)中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的議價(jià)能力較弱。隨著城鎮(zhèn)化的推進(jìn)、務(wù)農(nóng)人數(shù)減少等原因，中國(guó)農(nóng)林行業(yè)呈現(xiàn)龍頭集聚發(fā)展趨勢(shì)，在此背景下，中游生產(chǎn)企業(yè)可規(guī)?；少?gòu)降低采購(gòu)成本，同時(shí)可擁有穩(wěn)定的上游供應(yīng)鏈。

藥用輔料中游生產(chǎn)企業(yè)可分為粗獷型低端藥用輔料和精細(xì)型高端藥用輔料兩類。前者多為化工企業(yè)或食品加工企業(yè)，原材料加工處理工藝簡(jiǎn)單，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，行業(yè)壁壘低；后者主要為從事藥用輔料生產(chǎn)的制藥企業(yè)，擁有較高的技術(shù)含量，該類企業(yè)通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝獲得高端藥用輔料，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勢(shì)明顯。

藥用輔料下游主要為制藥企業(yè)，從成本結(jié)構(gòu)來(lái)看，藥用輔料雖然用量占藥品80%，但藥品成本占比不超7%，成本占比較少，藥用輔料價(jià)格波動(dòng)對(duì)藥品價(jià)格影響較小。從議價(jià)能力上看，制藥領(lǐng)域是藥用輔料最主要的銷售方向，中游藥用輔料企業(yè)對(duì)下游制藥企業(yè)依賴程度較高，藥用輔料企業(yè)整體議價(jià)能力較弱。伴隨著一致性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審批政策的落地，下游制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求逐漸提高，大型專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的議價(jià)能力有望提高。

行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

行業(yè)集中度提升，行業(yè)格局也將重塑。2016年8月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確規(guī)定藥用輔料不再單獨(dú)審批，而是關(guān)聯(lián)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，對(duì)藥用輔料質(zhì)量提出了新要求，將過(guò)去孤立、分散的藥用輔料與制劑相關(guān)聯(lián)，統(tǒng)一在一個(gè)平臺(tái)管理，這就意味著藥用輔料的質(zhì)量很大程度上將決定制劑審批結(jié)果。

此外，關(guān)聯(lián)審批明確了責(zé)任主體，制劑企業(yè)對(duì)藥用輔料的使用負(fù)責(zé)，因此會(huì)優(yōu)先選擇和提供質(zhì)量高、安全性有保障的藥用輔料的供應(yīng)商進(jìn)行合作，一些質(zhì)量差、生產(chǎn)不規(guī)范的企業(yè)將會(huì)陸續(xù)出局，這將極大帶動(dòng)藥用輔料行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升，行業(yè)集中度也有望進(jìn)一步提升。同時(shí)，具有產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將會(huì)加速搶占市場(chǎng)份額，淘汰小、差、不規(guī)范的藥用輔料生廠商，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局將有望得到重塑。

監(jiān)管逐漸與國(guó)際接軌。目前，在新修訂《藥品管理法》施行背景下，我國(guó)對(duì)藥用輔料的監(jiān)管審評(píng)將逐漸與歐美國(guó)家接軌。從共同審評(píng)審批制度的細(xì)分規(guī)則來(lái)看，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策與美國(guó)DMF政策較為接近，更強(qiáng)調(diào)將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機(jī)整體，而輔料的監(jiān)管相對(duì)更為接近備案制，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的主體責(zé)任，有利于激活輔料企業(yè)的研發(fā)積極性。

輔料質(zhì)量要求逐漸提升，利好優(yōu)質(zhì)藥用輔料企業(yè)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的核心是藥物制劑的處方和工藝，作為藥物制劑處方重要組成部分的藥用輔料，雖然并無(wú)生理活性，但是和藥物發(fā)生相互作用會(huì)產(chǎn)生配伍禁忌，而且輔料的質(zhì)量會(huì)直接影響制劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性和療效，因此藥用輔料的篩選是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要研究?jī)?nèi)容，從藥物的溶出到吸收，藥用輔料是影響藥品制劑溶出曲線和藥物代謝動(dòng)力學(xué)的重要因素。

(責(zé)任編輯：劉思慧)