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案例

某省藥監(jiān)局檢查分局接到投訴舉報，舉報人稱其在某中醫(yī)診所購買的強腎益精膠囊、羊藿三七膠囊、生精膠囊沒有經(jīng)過審批，可能存在質(zhì)量問題，懷疑添加了西地那非類成分。

接到舉報后，執(zhí)法人員對該診所進行現(xiàn)場檢查，在藥品存放區(qū)域查獲標(biāo)識為某中醫(yī)中藥研究所研發(fā)、B診所配制的強腎益精膠囊8瓶、羊藿三七膠囊13瓶、生精膠囊10瓶，上述產(chǎn)品均配有說明書，載有藥品名稱、成分、功效、主治以及用法等內(nèi)容，但未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)信息。執(zhí)法人員現(xiàn)場查獲中藥飲片粉碎機1臺、灌裝膠囊設(shè)備1套、3種規(guī)格的空白包裝瓶共30余個、空膠囊殼2袋以及上述產(chǎn)品說明書標(biāo)簽若干。當(dāng)事人辯稱粉碎機是用于粉碎患者購買的中藥飲片，并非為專門配制上述產(chǎn)品所用；制作膠囊是按照“一人一方”原則，憑診所坐診醫(yī)師開具的處方對患者購買的中藥飲片進行再加工行為，僅使用傳統(tǒng)工藝而未通過加熱、水處理等方式進行炮制，沒有改變處方藥的物理屬性，與配制制劑行為有明顯區(qū)別；制成膠囊、分類包裝、注明用量是方便患者分辨、攜帶和服用，收取的費用是中藥飲片購買及加工服務(wù)費。

執(zhí)法人員依法對上述產(chǎn)品、設(shè)備以及包裝材料進行了查扣，要求立即進行藥品召回，并對涉案產(chǎn)品進行執(zhí)法抽樣。后經(jīng)該市藥品監(jiān)督檢驗所檢驗，未檢出那非類和激素類成分。

經(jīng)查，該診所未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證或經(jīng)藥監(jiān)部門備案，其按照某中醫(yī)中藥研究所提供的處方，將采購來的中藥飲片按照組方配比，經(jīng)粉碎后灌裝膠囊，裝瓶加貼標(biāo)簽說明書后提供給患者。

分歧

辦案機構(gòu)在案件合議時，認為按照統(tǒng)一的處方批量制作中藥膠囊并成瓶行為，不同于按照“一人一方”原則為不同患者打粉、制丸等中藥加工行為，因此對當(dāng)事人的陳述和申辯意見并不認可，應(yīng)依法認定為配制制劑行為。這一點，辦案機構(gòu)的意見基本一致。但對配制制劑行為如何進一步準(zhǔn)確定性，承辦機構(gòu)存在一定分歧。

第一種意見認為，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證或者經(jīng)藥監(jiān)部門備案的情況下配制制劑的行為，應(yīng)按照未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑定性處罰。認為B診所涉嫌違反《藥品管理法》第七十四條第一款“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑”、第七十六條第一款“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外”規(guī)定，應(yīng)認定為未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制或使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的醫(yī)療機構(gòu)制劑。

第二種意見認為，當(dāng)事人按照某中醫(yī)中藥研究所提供的處方配制制劑屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑行為，因其未經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案，應(yīng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款規(guī)定，按生產(chǎn)假藥處罰。當(dāng)事人配制制劑，不屬于該條第一款規(guī)定的炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑行為，而根據(jù)該條第二款“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰”規(guī)定，理應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥行為。

思考

本案的焦點是對制劑行為的界定問題。當(dāng)事人認為其屬于中藥飲片的代加工或再加工行為，患者持當(dāng)事人坐診醫(yī)師開具的藥方到中藥房取藥，為方便患者分辨、攜帶和服用，將處方中的中藥飲片代患者進行再加工，進行灌裝膠囊、分類包裝、注明用量的包裝方式，沒有改變處方藥的物理屬性，因而不構(gòu)成配制制劑行為。此說法不符合事實，亦沒有法律依據(jù)。

《中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用，并應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門備案；根據(jù)臨床用藥需要，可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。但這里的炮制、再加工對象是單一中藥材和飲片，而不是多味中藥材和飲片組成的復(fù)方藥。中藥材打粉、制丸、成膏與凈制、泡制、水制、火制、復(fù)制、發(fā)酵、發(fā)芽一樣屬于炮制行為，經(jīng)過炮制的多味中藥材和飲片組成的中藥，無論是否改變藥方的物理屬性，均屬于中藥復(fù)方制劑行為。在《中華人民共和國藥典（第一部）》（2020年版）成方制劑和單味制劑品名中，就有案涉的補腎益精丸、羊藿三七膠囊。因此，當(dāng)事人的行為屬于中藥制劑行為無疑。

當(dāng)事人針對多人開具一方，處方固定、價格固定，沒有針對不同人體質(zhì)情況作出相應(yīng)的成分、用量、用法及價格調(diào)整，而是按照處方配制好賣給不同患者，因此也不屬于原衛(wèi)生部等三部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》中第三（四）項規(guī)定的不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形——“受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品”。

根據(jù)兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”：（一）合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；（三）印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。可見，當(dāng)事人行為完全符合藥品生產(chǎn)的基本特征，明顯不同于單純的加工制作等輔助或延伸服務(wù)行為。

據(jù)此，第一種意見認為B診所將處方中藥制成膠囊，并用瓶包裝，附有載明藥品名稱、成分、功效、主治以及用法等內(nèi)容的標(biāo)簽說明書，屬于未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑行為，這樣定性雖無不當(dāng)，但并不準(zhǔn)確。當(dāng)事人是中醫(yī)診所，與普遍意義上的醫(yī)療機構(gòu)有所不同。本案中，調(diào)查時當(dāng)事人稱涉案產(chǎn)品使用傳統(tǒng)工藝配制，如果經(jīng)過認定核實，則應(yīng)適用應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的規(guī)定，即不用取得許可，只需備案即可。

第二種意見認為B診所屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑行為，定性準(zhǔn)確，但證據(jù)并不充分。本案中，能夠認定當(dāng)事人屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制行為，依據(jù)僅僅是當(dāng)事人的陳述，沒有其他相關(guān)證據(jù)支撐。辦案機構(gòu)應(yīng)當(dāng)召集中醫(yī)藥、注冊審批、藥品生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行研究，根據(jù)認定意見確定是否屬于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制制劑行為。需要注意的是，雖然這種行為看似性質(zhì)較未經(jīng)許可配制制劑行為輕，但罰款數(shù)額與之完全相同。

綜上，筆者認為第二種意見更為準(zhǔn)確，但應(yīng)補充完善相關(guān)證據(jù)，進行充分的說理教育，并引導(dǎo)、幫助當(dāng)事人依法進行備案，避免再發(fā)生這類行為。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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