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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患專(zhuān)項(xiàng)排查治理工作取得積極進(jìn)展。

　　自4月中旬起，該局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患專(zhuān)項(xiàng)排查治理工作，全面提升甘肅省醫(yī)療器械治理工作效能，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專(zhuān)項(xiàng)排查治理工作開(kāi)始前，該局按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，組織專(zhuān)業(yè)力量就甘肅省醫(yī)療器械安全形勢(shì)進(jìn)行分析研判、討論具體措施意見(jiàn)，制定印發(fā)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案的通知》，在貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，新增了對(duì)口腔科醫(yī)療器械、碳離子治療系統(tǒng)的排查要求。

　　為深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，甘肅省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)赴蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司進(jìn)行調(diào)研，并與蘭州市人民政府、蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局、中科院近代物理研究所、中科院蘭州分院等單位，圍繞“防范化解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量”主題進(jìn)行座談交流。同時(shí)，該局派出檢查組對(duì)蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司進(jìn)行全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，提出具體整改措施。

　　在全省各市州局召開(kāi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的基礎(chǔ)上，該局組織全省醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管單位和人員召開(kāi)一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，分析研判當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)，商討監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域及產(chǎn)品，提出監(jiān)管措施。針對(duì)前期排查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患，該局對(duì)個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及轄區(qū)市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)相關(guān)工作負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談，采取工作督導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、印發(fā)工作簡(jiǎn)報(bào)等多種措施積極推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)工作深入開(kāi)展。

　　與此同時(shí)，甘肅省14個(gè)市州及蘭州新區(qū)全面開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，特別對(duì)無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)以及投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企進(jìn)行重的監(jiān)督檢查，對(duì)未按時(shí)限提交自查整改報(bào)告的企業(yè)予以通報(bào)，對(duì)自查不深入的企業(yè)和使用單位加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度。定西市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)岷縣、安定區(qū)、通渭縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開(kāi)展情況及經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)關(guān)注度高的核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行了監(jiān)督抽查。渭源、岷縣等6個(gè)縣區(qū)組織藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位召開(kāi)“兩法一條例”宣貫培訓(xùn)暨集中約談會(huì)。臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局加大檢查排查力度，舉辦法規(guī)培訓(xùn)班5期，培訓(xùn)醫(yī)療器械企業(yè)、使用單位及監(jiān)管人員共169人次，發(fā)布科普宣傳材料2200余份。

　　截至目前，甘肅省共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位5527家次，排查出監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患126個(gè)，已消除風(fēng)險(xiǎn)隱患126個(gè)。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：張可欣)