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　　增材制造（又稱“3D打印”）技術(shù)是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來的先進(jìn)制造技術(shù)，它以三維數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，將材料自動化地累加起來成為實(shí)體零件，能夠?qū)崿F(xiàn)多種材料、復(fù)雜結(jié)構(gòu)、單件小批量產(chǎn)品的快速制造，使得過去無法實(shí)現(xiàn)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制造成為現(xiàn)實(shí)。增材制造技術(shù)“量體裁衣”的優(yōu)勢催生了個性化醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，一方面能夠?yàn)楹币娞厥獠p提供可替代的定制式的醫(yī)療器械，另一方面也為患者提供適配性更高的器械產(chǎn)品。

　　增材制造醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的四個階段

　　增材制造技術(shù)的優(yōu)勢給醫(yī)療器械的個性化和精準(zhǔn)化發(fā)展帶來了革命性變革，美國、歐盟、日本和我國均將增材制造醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)列為先進(jìn)制造技術(shù)的優(yōu)先發(fā)展方向之一，2019年全球增材制造醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模占增材制造行業(yè)的13.9%。

　　增材制造醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展可分為四個階段，第一階段是用于體外醫(yī)療模型、手術(shù)導(dǎo)航模板或體外使用的康復(fù)輔具等一類、二類醫(yī)療器械，已有部分產(chǎn)品獲得注冊；第二階段是用于骨科植入物、義齒等第三類醫(yī)療器械，與之相關(guān)的材料、設(shè)計、制造技術(shù)已較為成熟，在臨床研究中已有大量應(yīng)用，典型的產(chǎn)品例如個體化下頜骨重建假體、個性化聚醚醚酮肋骨植入物等；第三階段則是用于誘導(dǎo)軟組織再生的可降解的軟組織支架，目前已取得臨床試驗(yàn)突破；第四階段則是預(yù)期可用于類器官或器官重建的細(xì)胞打印技術(shù)，尚處于基礎(chǔ)研究階段。

　　我國在增材制造技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面起步較早，處于世界先進(jìn)行列。我國在2001即開展了國際首例增材制造下頜骨植入物的臨床應(yīng)用，比國外臨床應(yīng)用早了10年。2015年，我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了首個應(yīng)用增材制造技術(shù)的骨植入物的注冊；2018年“個體化下頜骨重建假體”獲得我國首個個性化增材制造植入醫(yī)療器械的注冊證，成為我國增材制造醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的里程碑。可見，增材制造個性化醫(yī)療器械將是我國在國際高端醫(yī)療器械市場上彎道超車的重要機(jī)遇。

　　增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)及各國探索

　　增材制造技術(shù)在為醫(yī)療器械行業(yè)帶來個性化革命的同時，也給醫(yī)療器械的審評、注冊和監(jiān)管等工作帶來了全新的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)醫(yī)療器械的審評、注冊和上市后監(jiān)管工作已形成了完備、可靠的體系，有效保障了醫(yī)療器械的安全有效。增材制造醫(yī)療器械突出的個性化特征對其監(jiān)管帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)：第一，“獨(dú)一無二”的特征使個性化器械難以具備統(tǒng)計學(xué)分析的基礎(chǔ)，其在臨床使用過程中也存在特異性，為監(jiān)管中的檢驗(yàn)檢測、臨床風(fēng)險評估和臨床效果評價等帶來了挑戰(zhàn)；第二，有別于傳統(tǒng)的機(jī)械加工方法，增材制造醫(yī)療器械的材料、設(shè)計、制造和臨床應(yīng)用的全流程都對器械的安全有效性有決定性影響，帶來了全生命周期的監(jiān)管難題；第三，增材制造醫(yī)療器械從無生命的體外模型、骨植入物等逐漸向可降解器械、組織工程、器官修復(fù)再造等方面發(fā)展，新技術(shù)的演化和應(yīng)用對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作提出了更高的要求。

　　國際上與增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管工作密切相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制規(guī)范的缺乏制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國藥監(jiān)部門對增材制造個性化醫(yī)療器械高度重視，自2018年起陸續(xù)發(fā)布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等若干針對增材制造個性化醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則，并于2019年7月正式發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2017年12月正式發(fā)布了增材制造醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則，歐盟也在2017年最新發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中將增材制造醫(yī)療器械納入其監(jiān)管范圍，日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）下屬的監(jiān)管科學(xué)研究中心在增材制造醫(yī)療器械方面與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)共同擬定了大量的審批方法指南?？梢?，包括我國在內(nèi)的世界主要國家的藥品監(jiān)管部門均已認(rèn)識到增材制造個性化醫(yī)療器械對原有監(jiān)管體系的沖擊，并已著手發(fā)展針對性的法規(guī)、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究

　　為適應(yīng)增材制造個性化醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀和未來方向，建立合理、完善的監(jiān)管體系，建議從以下方面著手開展增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。

　　第一，針對增材制造個性化醫(yī)療器械的共性問題研究建立科學(xué)的監(jiān)管體系，包括法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。個性化是增材制造醫(yī)療器械的重要優(yōu)勢，但“個性化”不能與“無規(guī)則”劃等號，應(yīng)深入研究個性化醫(yī)療器械的共性問題，首先建立具有廣泛普適性的通用監(jiān)管科學(xué)體系，再進(jìn)一步針對細(xì)分產(chǎn)品類別建立細(xì)致的技術(shù)規(guī)范。以骨科植入物為例，增材制造個性化骨植入需要滿足的共性要求包括材料的生物安全性、結(jié)構(gòu)的力學(xué)強(qiáng)度和骨結(jié)合能力等，這些可在面向植入物的共性監(jiān)管體系中予以體現(xiàn)；而具體到不同部位的植入物則有不同的功能需求，例如盆骨植入物需要能夠承載人體上肢重量、關(guān)節(jié)植入物需要保證關(guān)節(jié)運(yùn)動功能、胸肋骨替代物需保護(hù)胸腔內(nèi)臟，均需要在針對性的技術(shù)規(guī)范中予以確立。

　　第二，增材制造個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)前移，滲透到器械設(shè)計開發(fā)的全流程中。增材制造個性化醫(yī)療器械的兩方面特點(diǎn)要求監(jiān)管環(huán)節(jié)必須貫穿器械的全生命周期：設(shè)計方面，個性化醫(yī)療器械的安全有效的核心環(huán)節(jié)是設(shè)計，監(jiān)管部門要對具有主觀色彩的設(shè)計過程進(jìn)行規(guī)范和可量化的監(jiān)管，確保器械的安全有效；制造方面，增材制造有別于傳統(tǒng)的加工方法，在成形過程中材料會經(jīng)歷復(fù)雜的物理、化學(xué)變化，且有引入雜質(zhì)和缺陷的風(fēng)險，因此從制造角度來看監(jiān)管必須涵蓋原材料、制造工藝、后處理和消毒滅菌的全過程；臨床應(yīng)用方面，監(jiān)管科學(xué)需加強(qiáng)對臨床后的追蹤和不良事件監(jiān)管，形成對設(shè)計和制造環(huán)節(jié)的反饋。

　　第三，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)與增材制造醫(yī)療器械相關(guān)的材料、力學(xué)、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)科緊密融合，做到與科學(xué)技術(shù)本身同步發(fā)展，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)的前瞻性和引領(lǐng)作用。在增材制造醫(yī)療器械逐漸從無生命的植入物向可降解、細(xì)胞打印層面的過程中，技術(shù)發(fā)展?fàn)可娑鄬W(xué)科的交叉融合和前沿探索，監(jiān)管科學(xué)需要與技術(shù)發(fā)展相適應(yīng)。例如對可降解植入物在體內(nèi)的降解過程、生物支架對組織的誘導(dǎo)生長作用、細(xì)胞打印制備的藥理模型與真實(shí)體內(nèi)環(huán)境的一致性等問題的評價中，都需要監(jiān)管科學(xué)結(jié)合其他學(xué)科的研究進(jìn)展，制定科學(xué)、規(guī)范、可量化的監(jiān)管體系，反向助推技術(shù)的發(fā)展。

　　增材制造技術(shù)是我國高端醫(yī)療器械趕超世界先進(jìn)水平，占據(jù)國際高端醫(yī)療器械市場的歷史性機(jī)遇，推動增材制造個性化醫(yī)療器械的技術(shù)和應(yīng)用發(fā)展將有助于我國醫(yī)療器械行業(yè)走向世界前列。要實(shí)現(xiàn)這一愿景，在監(jiān)管層面需大力推動增材制造個性化醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)的建立健全，通過監(jiān)管科學(xué)發(fā)展引領(lǐng)和推動新技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。（作者單位：西安交通大學(xué)，國家藥監(jiān)局醫(yī)用增材制造器械研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)