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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果正式公布；《全國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)推廣基地管理辦法（試行）》《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》等文件發(fā)布；國(guó)家藥監(jiān)局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄……6月25日-7月1日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處印發(fā)《全國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)推廣基地管理辦法（試行）》?！掇k法》共七條，明確了全國(guó)醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)推廣基地的評(píng)估和退出機(jī)制。

2.國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)二級(jí)以上綜合醫(yī)院的中醫(yī)藥工作提出了7方面17項(xiàng)系統(tǒng)性要求，同時(shí)明確?？漆t(yī)院、傳染病醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，參照綜合醫(yī)院完善相關(guān)制度，加強(qiáng)中醫(yī)藥工作，促進(jìn)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展。

3.國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家疾病預(yù)防控制局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》?！斗桨浮诽岢?，到2025年，建設(shè) 30 個(gè)左右國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心，重點(diǎn)提升中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、優(yōu)勢(shì)病種診療、高層次人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥裝備和中藥新藥研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化等能力，打造“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研用”緊密結(jié)合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地。

4.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，共涉及限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率等6個(gè)指標(biāo)。

5.國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，經(jīng)過(guò)三輪調(diào)整，新增433個(gè)藥品進(jìn)入目錄。

6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》?！锻ㄖ分赋觯胀ɑ瘖y品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售；各省級(jí)藥監(jiān)局必須在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)產(chǎn)品備案有關(guān)信息；各級(jí)監(jiān)管部門開(kāi)展監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅予以查處。

7.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

8.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，包括電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測(cè)試劑（排卵檢測(cè)試紙）13個(gè)產(chǎn)品。

9.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告 （2021 年第一季度）》。《報(bào)告》顯示，今年1月1日至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)274件，批準(zhǔn)中藥天然藥物及化學(xué)藥品新上市申請(qǐng)262件；全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3358件；批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報(bào)1165件。

10. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目的通知，確定并發(fā)布了第二批10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目：中藥有效性安全性評(píng)價(jià)及全過(guò)程質(zhì)量控制研究，干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系及方法研究，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見(jiàn)病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究，新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究，納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究，基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究，新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究，化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測(cè)與分析預(yù)警方法研究，惡性腫瘤等常見(jiàn)病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究，藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。

11.國(guó)家藥監(jiān)局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄，共包括77個(gè)參比制劑，涉及依折麥布辛伐他汀片等藥品。

12.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布并施行《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該指導(dǎo)原則適用于預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑，從技術(shù)角度闡述生物制品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更中藥學(xué)變更研究的基本思路和關(guān)注點(diǎn)。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥。

2.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片上市。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

3.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。

4.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。 

5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括98個(gè)受理號(hào)，涉及輝瑞投資有限公司等企業(yè)。（截至7月1日）

6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括86個(gè)受理號(hào)，涉及愛(ài)美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司等企業(yè)。（截至7月1日）

7.CDE網(wǎng)站公示19個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及頭孢呋辛酯分散片等藥品。（截至7月1日）

8.CDE承辦受理54個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括HTMC0503片等藥品。（截至7月1日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.微芯生物發(fā)布公告稱，日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）已批準(zhǔn)公司產(chǎn)品西達(dá)本胺上市，作為單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性成人T細(xì)胞白血?。ˋTL）。

2.先聲藥業(yè)與Vivoryon Therapeutics共同宣布，雙方已建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靶向神經(jīng)毒性淀粉樣蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲許在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon公司開(kāi)發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶（QPCT）抑制劑varoglutamstat（PQ912）和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

3.藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，將在美國(guó)特拉華州米德?tīng)栴D建設(shè)含原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)基地，進(jìn)一步拓展平臺(tái)能力與規(guī)模。該基地占地約756,000平方米，預(yù)計(jì)2024年正式投入運(yùn)營(yíng)，將成為合全藥業(yè)在美國(guó)建設(shè)的第二個(gè)基地，也是該公司在全球范圍內(nèi)布局的第八個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地。

4.創(chuàng)響生物和安成生物科技宣布，就共同開(kāi)發(fā)安成生物科技研發(fā)的新藥AC-1101達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，安成生物科技將授予創(chuàng)響生物AC-1101獨(dú)家共同開(kāi)發(fā)權(quán)，以在一個(gè)選定的皮膚病適應(yīng)癥中進(jìn)行全球1b期臨床研究。

5.艾力斯醫(yī)藥宣布，擬與ArriVent Biopharma簽署《全球技術(shù)轉(zhuǎn)讓和授權(quán)協(xié)議》和《普通股認(rèn)購(gòu)協(xié)議》，就伏美替尼在海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化達(dá)成整體合作。 

6.貝海生物宣布完成近億元人民幣新一輪融資。本輪融資由國(guó)中資本、北京亦尚匯成、嘉興金琥、珠?？苿?chuàng)投等機(jī)構(gòu)共同參與投資。此次募集資金將用于推動(dòng)其抗腫瘤創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床研究，以及支持后續(xù)管線的研發(fā)和擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)規(guī)模等。

7.和黃醫(yī)藥于6月30日正式在港交所上市。每股發(fā)售價(jià)為40.10港元，估計(jì)全球發(fā)售所得款項(xiàng)凈額約為39.50億港元。

8.百克生物于6月25日正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。招股書顯示，此次該公司在科創(chuàng)板上市，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券股份有限公司，發(fā)行價(jià)為36.35元/股。

藥械集中采購(gòu)

1.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果。本次集采61種藥品采購(gòu)成功，148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選藥品平均降價(jià)56%，最高降價(jià)98.3%。涉及抗感染、消化道、抗腫瘤等多種治療領(lǐng)域。其中，10家外資企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品中選，138家國(guó)內(nèi)企業(yè)的240個(gè)產(chǎn)品中選。外資中選企業(yè)數(shù)為歷次集采最高。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《省際聯(lián)盟采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告》，將組建13省際聯(lián)盟，開(kāi)展冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購(gòu)。本次集采聯(lián)盟包括內(nèi)蒙古自治區(qū)、山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等?。▍^(qū)、兵團(tuán)），由內(nèi)蒙古醫(yī)保局負(fù)責(zé)組織以及具體實(shí)施。

3.湖北省武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《武漢市藥品集中帶量采購(gòu)品種到期續(xù)約或議價(jià)辦法》?！掇k法》明確了四類品種的續(xù)約/議價(jià)辦法：國(guó)采、國(guó)談、省采、聯(lián)盟采品種，執(zhí)行上級(jí)集中帶量采購(gòu)結(jié)果；因醫(yī)保變化未完成約定量的，可延長(zhǎng)一個(gè)采購(gòu)周期；已完成約定采購(gòu)量，且品種競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格合理，或市場(chǎng)格局未發(fā)生變化的，以中選價(jià)續(xù)約；流標(biāo)、放棄續(xù)約、市場(chǎng)格局發(fā)生明顯變化的、不能保障供應(yīng)的納入競(jìng)價(jià)，同質(zhì)量層次不同規(guī)格的品種，將調(diào)整差比價(jià)。

4.黑龍江省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)公示了"八省二區(qū)"省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果，14家藥企擬中選，美洛西林鈉注射劑、克林霉素磷酸酯注射劑、氟尿嘧啶注射劑、利多卡因注射劑、骨化三醇口服常釋劑型5個(gè)藥品流標(biāo)。

5.吉林省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄省增藥品2021年消化工作的通知》，明確自2021年8月1日0時(shí)起將187個(gè)藥品調(diào)出省增藥品目錄，報(bào)銷時(shí)間截止到2021年7月31日24時(shí)?！局袊?guó)食品藥品網(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責(zé)任編輯：劉思慧)