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　　7月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號）》。全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對感冒清熱制劑等4種說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），于2021年9月28日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.感冒清熱制劑說明書修訂要求

　　2.乳癖散結(jié)制劑說明書修訂要求

　　3.小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求（處方藥）

　　4.小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求（非處方藥）

　　5.咽炎片（膠囊）說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年6月29日

　　附件1

感冒清熱制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應(yīng)、呼吸困難等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1. 風(fēng)熱感冒者不適用，其表現(xiàn)為發(fā)熱重，微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。

　　2.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者或正在接受其他治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　3．按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　4．服藥3天后癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　5. 發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　6．當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

　　附件2

乳癖散結(jié)制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、口干、嘔吐、便秘、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、過敏反應(yīng)等，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝功能，如出現(xiàn)肝功能生化指標(biāo)異常、乏力、納差、皮膚黃染、尿黃等臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

　　附件3

小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求

（處方藥）

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒熱速清口服制劑有以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.風(fēng)寒感冒者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　附件4

小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求

（非處方藥）

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒熱速清口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹等不良反應(yīng)報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.風(fēng)寒感冒者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　1.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　2.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　3.脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　4.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　5.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　6.如病情較重或服藥24小時(shí)后療效不明顯者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

　　7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

　　附件5

咽炎片（膠囊）說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、心悸、嗜睡、過敏反應(yīng)等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1．本品建議飯后服用。

　　2．脾胃虛弱者慎用。

　　3．當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

(責(zé)任編輯：張可欣)