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　　7月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知》。全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知

藥監(jiān)綜械管〔2021〕71號

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)。為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，國家藥監(jiān)局研究決定舉辦2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、時間安排

　　2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動時間為7月19日至23日。

　　二、活動主題

　　2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”。

　　三、宣傳重點

　?。ㄒ唬┱故窘h百年醫(yī)療器械成果

　　開展中國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展史和技術(shù)發(fā)展史宣傳活動，緊密結(jié)合宣傳周主題，回顧不斷成長的醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)，了解我國醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的歷程，展望監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來。

　?。ǘ┬灐夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章

　　組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)。面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員進行法規(guī)制度宣貫，推動相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實，加強行業(yè)自律，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　?。ㄈ┐龠M醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展

　　加強醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的宣傳，鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用，促進科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。貫徹新發(fā)展理念，聚焦新時代監(jiān)管改革創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄋ模╅_展醫(yī)療器械知識科普宣傳

　　組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，向社會播放系列科普宣傳視頻，普及醫(yī)療器械安全使用知識。進校園、進社區(qū)，為消費者解答醫(yī)療器械常識，提升公眾安全用械和合理用械的意識。

　　四、活動要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。各省級局要充分認(rèn)識開展全國醫(yī)療器械宣傳活動周的重要意義，圍繞“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”的主題，周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。嚴(yán)格按照疫情防控工作要求，加強安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進行。

　?。ǘ┩怀龌顒又攸c。各省級局要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識，參照《2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動方案》（附件1），結(jié)合本地區(qū)實際，精心策劃開展宣傳活動。請各省級局指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全宣傳周事宜，7月12日前報送聯(lián)系人信息表（附件2）至郵箱。

　?。ㄈ┰鰪娀顒佑绊憽８魇〖壘忠訌娕c當(dāng)?shù)毓ば?、衛(wèi)健、醫(yī)保，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等單位的溝通協(xié)作，匯聚多方合力，增強活動影響和效果。要重視2021年醫(yī)療器械活動周的宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴大活動的影響力和覆蓋面。同時加強宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測，及時研判輿情，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息。

　?。ㄋ模┛偨Y(jié)工作情況。各省級局要對活動開展情況進行認(rèn)真總結(jié)，于2021年8月30日前提交總結(jié)報告（附件3）。國家局將及時跟蹤匯總各地活動開展情況，對于宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。

　　五、聯(lián)系方式

　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司

　　聯(lián)系人：馬忠明     趙  彬

　　電  話：（010）88330617

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司

　　聯(lián)系人：邊  旭     張  浩

　　電  話：（010）88330632

　　中國健康傳媒集團

　　聯(lián)系人：劉  博

　　電  話：（010）83025971

　　郵  箱：569961331@qq.com

　　附件：

　　1.2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動安排

　　2.2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”聯(lián)系人信息表

　　3.2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動總結(jié)報告格式

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年7月8日

　　附件1

2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”

重點活動安排

　　一、“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式

　　7月19日上午，國家局會同北京市局在京舉行2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請國務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，增強政府部門、企業(yè)、公眾之間的交流，共同營造“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”的濃厚氣氛。

　　二、“文慧園沙龍”—醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管

　　7月19日下午，中國健康傳媒集團舉辦“文慧園沙龍”—醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管新要求。國家局和省級監(jiān)管人員、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及企業(yè)代表，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)新制度、新機制、新方式助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等問題開展座談。

　　三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公益培訓(xùn)

　　7月20日上午，國家局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公益培訓(xùn)。采取線上直播的方式進行，主要就《條例》修訂情況、注冊管理制度設(shè)計、上市后監(jiān)管制度設(shè)計等方面開展培訓(xùn)。各省組織注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。

　　四、參觀中國醫(yī)療器械博物館

　　7月20日上午，國家局器審中心組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)代表、新聞媒體參觀中國醫(yī)療器械博物館，深入了解我國醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展及監(jiān)管發(fā)展歷程背后鮮為人知的動人故事，傳承紅色信仰，堅定理想信念。

　　五、“安全用械進社區(qū)”活動

　　7月20日上午，國家局評價中心舉辦“安全用械進社區(qū)”活動。邀請專家向公眾講解常見家用醫(yī)療器械（如血壓計、血糖儀、口罩等）的正確使用方法及注意事項，向公眾發(fā)放醫(yī)療器械不良事件科普宣傳資料，并就醫(yī)療器械不良事件相關(guān)問題解答咨詢。

　　六、注冊人制度全面實施研討會

　　7月20日下午，國家局舉辦注冊人制度全面實施研討會。組織部分省級局、行業(yè)協(xié)會、部分企業(yè)就注冊人制度試點整體情況進行研討，介紹長三角區(qū)域注冊人制度試點后取得的成效，并就落實產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面進行經(jīng)驗分享。

　　七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會

　　7月21日上午，由國家局指導(dǎo)，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會。國家局和省級局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門、100家企業(yè)，共同就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)問題進行交流和經(jīng)驗分享。

　　八、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管宣傳

　　7月21日上午，國家局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管宣傳。組織相關(guān)省市監(jiān)管部門、網(wǎng)絡(luò)平臺企業(yè)，就醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)政策、監(jiān)管工作以及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)情況進行介紹、交流和研討。

　　九、醫(yī)療器械注冊辦法公益宣貫

　　7月21日下午，國家局組織開展醫(yī)療器械注冊辦法公益宣貫。宣傳《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。各省組織注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。

　　十、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測座談會

　　7月21日下午，國家局評價中心舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作座談會。國家局及評價中心人員、省級監(jiān)測機構(gòu)人員、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人參加，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的影響及下一步監(jiān)測工作的開展等問題進行座談討論。

　　十一、醫(yī)療器械檢驗工作系列活動

　　7月22日，中檢院舉辦醫(yī)療器械檢驗系列活動。線下邀請專家圍繞輔助生殖、可穿戴設(shè)備、生命支持類產(chǎn)品、核酸檢測、血液篩查數(shù)據(jù)分析等產(chǎn)品和技術(shù)進行專業(yè)講座，組織走進中檢院器械所實驗室進行現(xiàn)場參觀。線上解讀《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名及藥械組合產(chǎn)品屬性界定進展及下一步思路等。

　　十二、醫(yī)療器械檢查隊伍能力建設(shè)推進工作會

　　7月23日上午，國家局核查中心舉辦醫(yī)療器械檢查隊伍能力建設(shè)推進工作會。組織部分省檢查機構(gòu)代表、檢查員代表、企業(yè)代表參觀實訓(xùn)基地，開展座談交流，感受醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范實施以來監(jiān)管檢查助推器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程，零距離了解企業(yè)質(zhì)量體系建立和運行情況，增強檢查員科學(xué)檢查的能力，提升企業(yè)建立和運行質(zhì)量管理體系的水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　十三、醫(yī)療器械科普知識宣傳

　　7月23日下午，國家局核查中心線上開展家庭常用醫(yī)療器械科普知識宣傳。面向公眾科普制氧機和血氧儀，為民辦實事，指導(dǎo)公眾正確理解和使用相關(guān)產(chǎn)品，了解器械監(jiān)管推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障民眾安全用械的重要意義。

　　十四、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會

　　7月23日下午，國家局器審中心舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會。介紹支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作進展，并與企業(yè)座談交流創(chuàng)新醫(yī)療器械政策實施情況、了解遇到的難點，并探討下一步工作計劃。鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新技術(shù)的應(yīng)用，促進科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，打造高質(zhì)量一體化發(fā)展平臺，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　十五、網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳教育活動

　　7月23日下午，國家局南方所舉辦網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳教育活動。線上開設(shè)網(wǎng)購醫(yī)療器械宣傳教育專欄，擬通過視頻動畫、科普文章等形式，指導(dǎo)消費者學(xué)習(xí)如何查看賣家資質(zhì)、購買合格產(chǎn)品，在醫(yī)生指導(dǎo)下正確使用醫(yī)療器械等知識。線下協(xié)同大型連鎖藥店相關(guān)社區(qū)，開展社區(qū)安全用械健康教育活動，現(xiàn)場進行專家咨詢、科普展示、互動小游戲等活動。

　　附件3

2021年“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動

總結(jié)報告格式

　　請各省級局和有關(guān)單位圍繞主題，結(jié)合地方實際，就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動宣傳、知識科普等方面，認(rèn)真梳理本轄區(qū)、本單位組織開展的活動情況，形成總結(jié)報告（總字?jǐn)?shù)控制在3000字以內(nèi)。），總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容：

　　一、活動情況（1000字以內(nèi)）

　　二、綜合數(shù)據(jù)（1000字以內(nèi)）。重點突出，簡明扼要，數(shù)據(jù)詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術(shù)成果情況、參與人員數(shù)量（如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等）、專業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果（如國家級媒體、省級媒體、地市級媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等）。

　　三、活動亮點（500字以內(nèi)）

　　四、經(jīng)驗體會和存在問題（500字以內(nèi)）

　　五、其他

　　1.本省的活動方案

　　2.活動影像資料（其中視頻時長不超過5分鐘）

　　3.媒體報道情況及資料

(責(zé)任編輯：張可欣)