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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月10日，甘肅省中藥新藥研究注冊政策法規(guī)宣貫會在蘭州召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥處處長于江泳，甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長王勝，甘肅省衛(wèi)健委副主任、中醫(yī)藥管理局局長劉伯榮出席會議。甘肅省中醫(yī)院院長趙繼榮為會議致辭，甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長楊平榮主持會議。

　　會議邀請國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司中藥處、國家藥審中心等相關(guān)專家詳細(xì)解讀《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，全面講解《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》等中藥新藥注冊政策法規(guī)，中藥新藥注冊藥學(xué)研究及資料申報(bào)審評技術(shù)要點(diǎn)、臨床研究及文獻(xiàn)整理資料申報(bào)審評技術(shù)要點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理等內(nèi)容。

　　王勝在講話中強(qiáng)調(diào)，中藥作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。作為中華醫(yī)藥的發(fā)祥地，甘肅既有底蘊(yùn)深厚的中醫(yī)藥歷史文化，又有獨(dú)特豐富的中藥材資源稟賦，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢明顯。甘肅省藥監(jiān)部門堅(jiān)持以服務(wù)隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為己任，持續(xù)深化“放管服”改革，大力推動中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。日前，國家藥監(jiān)局正式批復(fù)甘肅省中藥材產(chǎn)地加工試點(diǎn)方案，為甘肅省推動中藥材一二三產(chǎn)融合發(fā)展，延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提高附加值帶來千載難逢的政策機(jī)遇。古代經(jīng)典名方和醫(yī)院制劑是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要組成部分，加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制和優(yōu)勢醫(yī)院制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，是隴藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要機(jī)遇。但目前甘肅省醫(yī)院制劑開發(fā)及中藥新藥轉(zhuǎn)化仍存在臨床試驗(yàn)研究不規(guī)范、研發(fā)能力技術(shù)等方面突出問題。

　　王勝要求，要實(shí)施中醫(yī)藥名方開發(fā)工程，推動“處方變制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對醫(yī)院中藥制劑的重視程度，重點(diǎn)開發(fā)中藥協(xié)定處方，收集篩選保護(hù)民間中醫(yī)藥驗(yàn)方、秘方、技法并開展開發(fā)利用。要強(qiáng)化中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化開發(fā)，推動“制劑變成藥”，設(shè)立中醫(yī)名方新藥開發(fā)聯(lián)合攻關(guān)小組，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，支持以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥，加快推進(jìn)甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)的中藥制劑、“甘肅方劑”向中藥新藥轉(zhuǎn)化。要加強(qiáng)上市中藥品種資源開發(fā)利用，推動“成藥變名品”，支持企業(yè)利用藥品上市許可持有人制度，盤活中藥批準(zhǔn)文號等品種資源，加強(qiáng)科技、醫(yī)保、金融等扶持政策供給，支持企業(yè)加大科研投入，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升隴藥競爭優(yōu)勢。要搭建中醫(yī)藥政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)平臺，推動“分散變聯(lián)合”，建立中藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研究開發(fā)轉(zhuǎn)化聯(lián)盟，鼓勵(lì)支持醫(yī)院、高等學(xué)校與企業(yè)、研究開發(fā)機(jī)構(gòu)及其他組織聯(lián)合建立中醫(yī)藥研究開發(fā)平臺、技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)或技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，共同開展中醫(yī)藥研究開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。要提升中藥研究注冊能力，推動“經(jīng)驗(yàn)變科學(xué)”，加強(qiáng)中藥研究注冊政策法規(guī)和技術(shù)宣貫，優(yōu)化中藥審評審批及指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力，強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動，加快推進(jìn)重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，開發(fā)醫(yī)院制劑、研制中藥新藥，要堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，堅(jiān)持安全、有效、質(zhì)量可控的“金標(biāo)準(zhǔn)”，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)人民用藥安全的高水平。

　　甘肅省中醫(yī)醫(yī)院院長或分管院長及藥劑科負(fù)責(zé)人，具有醫(yī)院制劑的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長及藥劑科負(fù)責(zé)人，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品研發(fā)注冊人員，全省藥物研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員，市州、蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局及甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管人員，吉林省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位相關(guān)人員共200余人參加會議。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)