曝光臺|江西省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械抽檢公告 南昌華益再度“上榜”
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陳燕飛 實(shí)習(xí)記者劉新楊)7月30日,江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年第5期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》(以下簡稱《公告》)。
《公告》顯示,江西省藥監(jiān)局按照2020、2021年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案,對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱南昌華益)等7批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,使用者涉及寧都縣中醫(yī)院、瑞金市人民醫(yī)院、進(jìn)賢縣中醫(yī)院、贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等多家醫(yī)院。
南昌華益產(chǎn)品屢次不合格
根據(jù)《公告》,贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院使用的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的10cm醫(yī)用棉簽(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20201205 20201205)不合格,不合格項(xiàng)目為無菌。
針對醫(yī)用棉簽不合格一事,記者多次致電南昌華益,電話均無人接聽。
記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),南昌華益曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局和多地藥監(jiān)部門通報。
2021年1月8日,江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《江西省藥品監(jiān)督管理局2020年第9期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩(生產(chǎn)日期批號:2020010820200108)不合格項(xiàng)目為細(xì)菌過濾效率、無菌。
2021年4月12日,福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2021年第1期)》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次醫(yī)用棉簽(批號:20200505)A型無菌不合格。
2019年5月22日,江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查情況的通報》顯示,南昌華益醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題,包括檢查時企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài),現(xiàn)場考核質(zhì)檢員不會操作檢測儀器光柵分光光度計(jì);質(zhì)檢室無環(huán)氧乙烷殘留量檢測所需要的量具;一樓凈化車間男二更、女二更的壓差計(jì)內(nèi)液體已泄漏,不能正常讀數(shù);無純化水檢測的電導(dǎo)率儀和pH計(jì);所檢監(jiān)測點(diǎn)出現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)不符合相應(yīng)級別潔凈標(biāo)準(zhǔn)等,江西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。
2019年9月20日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號)(2019年第65號)》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為南昌華益的1批次一次性使用醫(yī)用口罩(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20180106/20180106)細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另有6批次產(chǎn)品不合格
《公告》中還有6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次醫(yī)療器械不合格,分別為:標(biāo)示為河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20201206 20120606)、標(biāo)示為南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20201202 20201202)不合格,不合格項(xiàng)目均為無菌。
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉安市英北醫(yī)療設(shè)備有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20201201 20121502SB)、標(biāo)示江西慧程醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20201108 20201108)不合格,不合格項(xiàng)目均為壓力差。
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西赫能醫(yī)療科技有限公司的1批次醫(yī)用紅外線體溫計(jì)(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2020-05-27 H202005001),溫度測試范圍、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)的最大允許誤差、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)的最大允許誤差項(xiàng)目不合格。
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西華晨醫(yī)療設(shè)備有限公司的1批次包皮環(huán)切吻合器(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2020-07-05 15200701),尺寸項(xiàng)目不合格。
(責(zé)任編輯:宋佳薇)
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