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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）持續(xù)加強(qiáng)對疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，壓實質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可及。

　　今年5月，四平檢查分局制定并下發(fā)《2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排》《2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，將轄區(qū)內(nèi)3家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)列為三類重點監(jiān)管企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣工作力度。5月14日，四平檢查分局組織召開全市醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作會議，再次強(qiáng)調(diào)對3家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)今年將實現(xiàn)100%飛行檢查、100%監(jiān)督抽樣、關(guān)鍵崗位人員100%培訓(xùn)的三項工作要求，同時組織開展培訓(xùn)，針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條逐項進(jìn)行解讀；在全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，與四平市市場監(jiān)管局、四平市食藥檢所再次聯(lián)合召集轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人（包括部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位負(fù)責(zé)人），對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報等上市許可持有人應(yīng)履行的責(zé)任義務(wù)進(jìn)行了重點宣貫和培訓(xùn)，并發(fā)放宣傳資料。

　　按照醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃要求，四平檢查分局組織執(zhí)法人員對3家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率和隱患排查率均達(dá)到100%，同時配合吉林省藥監(jiān)局，對動態(tài)生產(chǎn)的1家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查及整改復(fù)核工作，問題整改到位率達(dá)到100%，有效消除了醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患。同時，對轄區(qū)2家階段性生產(chǎn)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行100%全覆蓋監(jiān)督抽樣，共抽取4批醫(yī)用外科口罩，檢測結(jié)果全部合格，切實守住了醫(yī)用口罩質(zhì)量檢測關(guān)。

　　目前，四平檢查分局牽頭起草了與四平市市場監(jiān)管局合作的《四平市藥品、化妝品、醫(yī)療器械聯(lián)合協(xié)作監(jiān)管實施辦法》，征求意見已經(jīng)結(jié)束，正式通過后，將與相關(guān)部門繼續(xù)加大協(xié)作配合力度，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為，筑牢新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管防線，守護(hù)人民群眾用械安全。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)