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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于監(jiān)督藥品上市許可持有人落實主體責(zé)任依法做好上市后變更管理的通知》，督促全省藥品上市許可持有人（簡稱持有人）落實主體責(zé)任，依法加強藥品上市后變更管理。

　　《通知》充分貫徹了新修訂《中華人民共和國藥品管理法》提出的風(fēng)險管理、全程管控藥品管理原則，重申了持有人在藥品上市后變更管理中的責(zé)任和義務(wù)，強調(diào)了持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和國家藥品注冊核準(zhǔn)的處方工藝，以保障人民群眾用藥安全有效?！锻ㄖ窂淖兏芾怼⑵贩N基準(zhǔn)信息、風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、變更程序、上市后監(jiān)管六個方面強化藥品上市后變更管理工作。

　　在變更管理方面，《通知》要求，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對變更事項進行充分的研究、風(fēng)險評估和必要的驗證。持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，鼓勵運用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升藥品安全、有效和質(zhì)量可控性。

　　在確立品種基準(zhǔn)信息時，《通知》要求持有人按照注冊審核批準(zhǔn)等相關(guān)信息，對持有藥品注冊證書的所有藥品，逐品種建立處方工藝基準(zhǔn)信息，作為判定變更的基準(zhǔn)資料。

　　在風(fēng)險評估方面，《通知》明確，凡是藥品生產(chǎn)場地、處方組成、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與產(chǎn)品處方工藝基準(zhǔn)信息不一致的情形均應(yīng)列為變更事項。持有人應(yīng)當(dāng)對所有的變更事項第一時間進行識別并納入風(fēng)險評估和變更管理，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)已上市藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則等，對變更工作進行充分研究、評估和必要驗證，實現(xiàn)藥品全生命周期管理。不得為片面追求經(jīng)濟效益或單純降低成本而發(fā)起變更，不得擅自以風(fēng)險較小、無風(fēng)險等理由減少應(yīng)當(dāng)開展的變更研究工作或降低工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　在風(fēng)險管理上，《通知》要求持有人根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險程度，遵循就高不就低的原則從嚴(yán)判定變更類別，不得以任何理由擅自降低變更類別。無法自行確定變更管理類別或存有爭議的，持有人應(yīng)在研究和評估基礎(chǔ)上通過省藥監(jiān)局溝通交流機制確定變更類別。持有人要嚴(yán)格變更風(fēng)險管理，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，要及時采取風(fēng)險控制措施。

　　對于變更程序，《通知》明確，持有人應(yīng)確保在產(chǎn)品質(zhì)量安全、風(fēng)險可控情形下方可批準(zhǔn)變更實施，放行變更驗證批次產(chǎn)品。嚴(yán)禁未完成變更程序即實施變更，嚴(yán)禁未完成變更程序即上市放行。對于按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不需申請許可事項變更的生產(chǎn)檢驗設(shè)施、設(shè)備等變更，明確企業(yè)可在年度報告中予以體現(xiàn)。

　　此外，山東省藥監(jiān)局要求各檢查分局進一步加強對上市后變更的監(jiān)督管理，將持有人變更情況納入日常監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查和抽檢，重點檢查變更科學(xué)性、合理性和風(fēng)險可控性等，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患第一時間采取風(fēng)險防控措施，有違法違規(guī)行為的將及時依法依規(guī)查處。

　　《通知》的制定出臺是山東省藥監(jiān)局貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強上市后變更監(jiān)管一系列要求的重要措施，旨在鼓勵運用新技術(shù)、新設(shè)備和新科技成果促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)