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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》）。兩個(gè)辦法自2021年10月1日起施行。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于今年6月1日起正式施行?！掇k法》是《條例》重要的配套文件之一，共10章124條，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任均作出明確規(guī)定?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》共10章125條，除與醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理的共性外，對(duì)體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗(yàn)的要求、檢驗(yàn)報(bào)告要求、使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的情形和要求、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的途徑等方面提出特殊要求。

　　兩個(gè)部門(mén)規(guī)章的發(fā)布標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度迎新規(guī)、開(kāi)新篇。

　　強(qiáng)化主體責(zé)任 細(xì)化注冊(cè)要求

　　《辦法》貫徹落實(shí)《條例》的立法精神，從全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)要求，加大對(duì)違法行為處罰等方面，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。重中之重，是全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。

　　新修訂《條例》實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度在全國(guó)范圍內(nèi)推行。

　　《辦法》全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　產(chǎn)品研制是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。因此《辦法》新增了“產(chǎn)品研制”相關(guān)內(nèi)容，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理原則、非臨床研究等內(nèi)容，規(guī)定“醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”。

　　對(duì)于醫(yī)療器械的研制，《辦法》還指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫(yī)療器械非臨床研究?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開(kāi)展體外診斷試劑非臨床研究，且同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展 優(yōu)化管理程序

　　創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力?！掇k法》進(jìn)一步落實(shí)《條例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的立法精神，明確規(guī)定對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)指出，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵(lì)“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國(guó)上市。

　　與此同時(shí)，《辦法》總結(jié)近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成果，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，將近年?lái)實(shí)施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。

　　對(duì)于新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)，《辦法》也進(jìn)行了相應(yīng)總結(jié)?！掇k法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序，明確國(guó)家藥監(jiān)局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。

　　此外，《辦法》還細(xì)化了附條件批準(zhǔn)的納入范圍、風(fēng)險(xiǎn)管控等相關(guān)要求。

　　優(yōu)化臨床評(píng)價(jià) 提高監(jiān)管科學(xué)性

　　醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，是對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性，以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過(guò)程。臨床評(píng)價(jià)是審查的重要環(huán)節(jié)。

　　《辦法》調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，規(guī)定了開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。同時(shí)明確了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的2種情形。

　　由于體外診斷試劑的特殊性，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》在體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)定義、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的路徑、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形、臨床評(píng)價(jià)資料的要求等方面，提出了與醫(yī)療器械不同的特殊規(guī)定。例如，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，開(kāi)展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

　　《辦法》落實(shí)了《條例》中對(duì)臨床試驗(yàn)審批“默示許可”的要求，“對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過(guò)國(guó)家局器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意”。

　　同時(shí)，《辦法》還將拓展性臨床試驗(yàn)納入其中，規(guī)定對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　充實(shí)監(jiān)管方法 完善監(jiān)管制度

　　《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)，充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)管部門(mén)力量，加強(qiáng)醫(yī)療器械備案后監(jiān)管，明確延伸檢查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

　　《辦法》規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。不僅如此，藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　《辦法》還明確了省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)要求和重點(diǎn)內(nèi)容，并提出了注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查應(yīng)避免重復(fù)檢查的要求，為企業(yè)減負(fù)。

　　值得業(yè)界關(guān)注的是，《辦法》取消了對(duì)不予注冊(cè)批準(zhǔn)結(jié)論的復(fù)審程序，將不予注冊(cè)意見(jiàn)的異議提前至審評(píng)環(huán)節(jié)——醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。這進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械注冊(cè)制度，優(yōu)化了流程管理。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)