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糖尿病是一種臨床上以高血糖為主要特征的代謝性疾病，目前病因和發(fā)病機理尚未得到完全認識。從目前已知的發(fā)病機制上看，糖尿病主要由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病患者長期存在的高血糖會導致人體各種組織，尤其是眼、腎、神經、心臟、血管的慢性損害、功能障礙和器官衰竭。

糖尿病市場規(guī)模

全球糖尿病患者人數多年持續(xù)增長，患者人數從2016年的4.4億增長至2020年的約4.9億，復合年增長率為2.5%。受社會經濟、人口、環(huán)境和遺傳因素共同作用的結果，預計全球糖尿病患病人數將在2025年達到約5.5億，并于2030年超過6.1億。

全球糖尿病患病人數，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

我國是糖尿病患者大國，糖尿病患者數量從2016年的1.1億增長至2020年的1.3億，復合年增長率為3.0%。由于人口老齡化和不健康的生活方式的負面影響，預計我國糖尿病患病人數將在2025年達到1.5億，并于2030年達到1.7億。我國糖尿病市場具有巨大的治療需求潛力。

中國糖尿病患病人數，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

糖尿病治療路徑及治療藥物

根據我國II型糖尿病防治指南，生活方式干預是II型糖尿病的基礎治療措施，應貫穿于糖尿病治療的始終。當糖尿病患者經過飲食和運動治療后，血糖控制仍不能達標時，需使用藥物進行控制。自1920年人類使用動物胰島素治療糖尿病以來，在100年的時間里，全球共發(fā)現、發(fā)明了約九大類主要的糖尿病治療藥物：磺脲類、雙胍類、糖苷酶抑制劑類、胰島素類、噻唑烷二酮類（TZDs）、格列奈類、GLP-1類、DPP-IV抑制劑類、SGLT-2抑制劑類。隨著病程的進展，患者對外源性血糖控制手段的依賴會逐漸增大。根據患者的不同發(fā)病階段（胰島β細胞分泌胰島素的能力逐漸下降）、血糖控制情況、并發(fā)癥風險狀況等因素，臨床上常需要口服藥物間及口服藥與注射降糖藥物間（胰島素、GLP-1受體激動劑）的聯合治療。

縱觀目前多樣化的糖尿病藥物選擇，GLP-1受體激動劑代表了一種相對新穎的治療手段，不僅能夠有效降低糖化血紅蛋白水平、降低體重，并且已被證明擁有良好的心血管結局和安全性，克服了傳統治療藥物中的一些缺陷。各類可用于高血糖治療藥物的療效作用總結如下表所示：

糖尿病藥物市場規(guī)模情況

在全球范圍內，僅在糖尿病藥物方面，患者每年便會花費超過600億美元，2020年，全球糖尿病藥物市場達到697億美元。預計全球糖尿病藥物市場將會在2025年增長到902億美元，在2030年增長到1,091億美元。

全球糖尿病藥物市場規(guī)模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

目前，我國糖尿病患病人數已位居世界第一。在我國市場中，抗糖尿病的藥物主要為傳統藥，且例如DPP-4，GLP-1，和SGLT-2類的新型藥物銷售額和全球相比仍然很低。目前，抗糖尿病市場在2020年達到632億元人民幣。隨著我國糖尿病患者支付能力的增加、醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，預計我國的抗糖尿病市場將會在2025年增長到人民幣1,161億元，在2030年增長到1,675億元。

中國糖尿病藥物市場規(guī)模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

從糖尿病藥物銷售情況來看，我國糖尿病藥物市場和全球市場的銷售結構存在明顯差異。目前雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等已上市幾十年的傳統口服藥物在我國仍為主流，而在全球范圍內其市場占比已少于以DPP-4、GLP-1和SGLT-2為代表的新型藥物，這些新型藥物由于進入我國的時間較晚，帶來的銷售收入比例遠不及全球其他發(fā)達國家，尚處于萌芽階段，有較大的提升空間。

全球糖尿病藥物市場細分，2020

數據來源：弗若斯特沙利文分析

中國糖尿病藥物市場細分，2020

數據來源：弗若斯特沙利文分析

GLP-1市場規(guī)模情況

GLP-1受體（GLP-1R）是近年來II型糖尿病治療領域中的一個重要靶點，GLP-1可作用于胰島β細胞，促進胰島素的合成和分泌，同時GLP-1還可作用于胰島α細胞，抑制胰高血糖素的釋放。除此之外，GLP-1還具有延遲胃排空，抑制食欲，保護胰島β細胞的功能來阻止糖尿病進一步發(fā)展的其他作用。

GLP-1類藥物主要通過與GLP-1受體結合，模擬生理GLP-1而發(fā)揮作用。相比2-3分鐘被降解的天然人GLP-1，許多合成的GLP-1受體激動劑，有更長的半衰期。同時由于GLP-1類藥物能夠有效降低血糖且無低血糖風險、有降低體重的效果及更廣的作用范圍，其臨床治療地位日益提升。

根據藥代動力學特性，GLP-1受體激動劑可分為短效和長效制劑兩大類，其中短效GLP-1的半衰期較短，長效GLP-1的半衰期較長。目前全球已上市的長效GLP-1類藥物分類情況如下圖所示：

全球已上市長效GLP-1藥物比較

數據來源：NMPA，FDA，弗若斯特沙利文分析

受到GLP-1藥物在中國市場較晚的上市時間（2009）和相對高昂的年均治療費用影響，目前GLP-1藥物在我國市場表現仍比全球其他地區(qū)滯后許多。目前中國已上市長效GLP-1藥物情況如下圖所示：

全球共有十款GLP-1藥物上市，2020年全球GLP-1藥物市場達到131億美元。在細分領域，未來長效GLP-1藥物市場規(guī)模將快速擴增，預計全球的GLP-1藥物市場將會在2025年增長到283億美元，在2030年增長到407億美元。

全球GLP-1藥物市場規(guī)模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

2017年，GLP-1藥物首次進入國家醫(yī)保目錄，導致GLP-1藥物的年均治療費用大幅度下降，同時滲透率顯著提升。因此，在2016-2020年間，GLP-1藥物在我國的銷售收入從4億元人民幣快速增長至16元億人民幣，復合年增長率達到46.9%。首個長效GLP-1藥物于2018年在我國上市，另三種長效GLP-1藥物緊隨其后上市。由于隨之大幅改善的患者治療依從性，我國長效GLP-1藥物市場規(guī)模將快速擴增，同時推動整體GLP-1藥物市場的發(fā)展。預計整體GLP-1藥物市場將以57.0%的復合年增長率增長，于2025年達到156億元人民幣。其中長效GLP-1藥物細分市場在2020-2025年間將以100.6%的速度激增，于2025年達到107億元。在此之后，整體GLP-1藥物市場將保持26.2%的復合年增長率，并在2030年達到501億元。

中國GLP-1藥物市場規(guī)模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

隨著2018年長效GLP-1藥物的上市，更好的藥效和患者依從性勢必將在未來幾年助力長效GLP-1藥物市場的迅猛發(fā)展。與此同時，該類藥物進入國家醫(yī)保目錄的可能性可以將市場份額從2020年的20.0%拉升至2025年的68.2%，并于2030年達到83.6%。

中國GLP-1發(fā)展展望

數據來源：弗若斯特沙利文分析

全球GLP-1藥物目前有多款在研管線，以長效型為主。在GLP-1藥物的在研情況方面，我國目前有11款在研長效GLP-1藥物。

全球創(chuàng)新GLP-1藥物糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：Clinicaltrials.gov弗若斯特沙利文分析

中國創(chuàng)新GLP-1藥物糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：CDE，弗若斯特沙利文分析

糖尿病創(chuàng)新靶點藥物市場概況

目前的糖尿病治療方法經常會出現低血糖的副作用。具有新的作用機制的抗糖尿病藥物會開創(chuàng)一個提高生活質量的新時代，并可能使未來的個性化治療計劃成為可能。葡萄糖激酶（GK）參與了肝臟和胰腺中葡萄糖依賴的血糖調節(jié)，而葡萄糖激酶激動劑（GKA）可放大這一過程。糖激酶在血糖水平很高時觸發(fā)胰島β細胞分泌，而胰島β細胞中的活性GK可以產生6-磷酸葡萄糖，從而打開ATP敏感的鉀通道，并使細胞膜去極化，從而引發(fā)葡萄糖刺激的胰島素釋放。同時肝臟中的活性GK也參與了葡萄糖轉移至肝糖原并從而降低血糖水平的過程。因此，當血糖過高時，GKA可以控制血糖。由于GKA激活GK的過程受血糖水平的調節(jié)，血糖降低時該過程不會繼續(xù)將葡萄糖轉化為肝糖原，因此GKA幾乎不會引發(fā)低血糖癥。

全球GKA靶點糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：Clinicaltrials.gov,弗若斯特沙利文分析

中國GKA靶點糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：CDE，弗若斯特沙利文分析

糖尿病藥物發(fā)展趨勢

早期降糖藥物開發(fā)以達到更高的降糖水平為主要目的，力求通過用藥把糖尿病患者的血糖控制在合理范圍內；隨著新型降糖藥比如GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的開發(fā)和商業(yè)化，這些藥物與傳統藥物的聯合治療成為可能。聯合用藥可提升降糖幅度，使糖尿病人血糖得到更有效的控制，但早期開發(fā)的注射制劑如利那魯肽（短效GLP-1受體激動劑）藥效時間有限，且并發(fā)癥難以控制，患者依從性有待提高。抗糖尿病藥物時效上的局限隨著長效注射制劑的開發(fā)逐漸被改善，在未來，抗糖藥將持續(xù)現在的發(fā)展趨勢，持續(xù)往向長效制劑發(fā)展。

　　加強對臨床多重獲益的關注，由于糖尿病患者群體常合并高血壓、血脂異常、肥胖等疾病，科學合理的治療策略應不僅僅局限于單純降低血糖，而是在降糖的基礎上進行綜合管理，為病人創(chuàng)造多重臨床獲益。包括GLP-1激動劑和SGLT-2抑制劑在內的新型降糖藥具有胰腺和胰腺外的多重藥理作用，不僅在降糖效果上具有優(yōu)勢，還有額外的減重效果和心血管獲益。具有綜合管理作用的藥物極大地拓寬了目前降糖治療的思路，也將成為未來糖尿病治療的優(yōu)先選擇。

(責任編輯：劉思慧)