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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門立即組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開展專項(xiàng)抽檢。

　　此前，國家醫(yī)保部門已會(huì)同相關(guān)部門開展了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作，省級(jí)醫(yī)保部門對(duì)冠脈球囊、人工晶體等品種進(jìn)行了集中帶量采購。近期，國家醫(yī)保局組織開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果，有44家企業(yè)中選。為推動(dòng)中選企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《工作方案》。

　　根據(jù)《工作方案》工作目標(biāo)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)省級(jí)組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。通過全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。

　　《工作方案》明確了落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理、做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、開展中選品種質(zhì)量抽檢、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)、查處違法違規(guī)行為六方面的工作重點(diǎn)。

　　在全面落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任方面，各省級(jí)藥監(jiān)部門要指導(dǎo)督促本轄區(qū)中選企業(yè)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，及時(shí)報(bào)送中選信息，加強(qiáng)質(zhì)量管理，認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測(cè)，建立健全追溯體系。各省級(jí)藥監(jiān)部門要切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息；每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，每季度對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度，將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，并定期組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)。要扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門、中選品種配送單位、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要履行好各自管理職責(zé)。

　　同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購中選品種，科學(xué)制定省級(jí)醫(yī)療器械抽檢方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人指定代理人處開展全覆蓋質(zhì)量抽檢；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。在持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)方面，《工作方案》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在對(duì)中選企業(yè)開展質(zhì)量體系檢查時(shí)，應(yīng)將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，每年至少開展一次檢查；中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。與此同時(shí)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，形成有力震懾。

(責(zé)任編輯：張可欣)