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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “十項(xiàng)措施促發(fā)展，一心助企公仆心”“為企排憂解難務(wù)實(shí)高效，盡職真情奉獻(xiàn)細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)”“共抗疫情解難題，真心幫扶企業(yè)發(fā)展”……9月27日，走進(jìn)吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡(jiǎn)稱吉林檢查分局）會(huì)議室，映入眼簾的是兩邊墻上掛滿的鮮紅錦旗。

　　“以服務(wù)促監(jiān)管，以提升保安全?！奔謾z查分局局長(zhǎng)徐鶴介紹，該分局積極探索創(chuàng)新服務(wù)理念和方式，于2020年4月出臺(tái)《促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展十項(xiàng)措施（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“十項(xiàng)措施”），在現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品檢驗(yàn)、技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面給予企業(yè)最大的支持，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攜手共進(jìn)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。

　　嚴(yán)監(jiān)管 促規(guī)范

　　近期，吉林檢查分局監(jiān)管人員采取“兩不一直”（不打招呼、不做通知、直達(dá)現(xiàn)場(chǎng)）的模式，走進(jìn)吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司（以下簡(jiǎn)稱瑞爾康）原料庫(kù)、生產(chǎn)車間、成品庫(kù)，開(kāi)展全項(xiàng)目模擬飛行檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐一客觀分析，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)整改。

圖為吉林檢查分局在吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司檢查隱形眼鏡生產(chǎn)情況。（葉陽(yáng)歡 攝）

　　“一直期待有這樣的全面‘體檢’，監(jiān)管人員不僅幫助找到了‘病根’，還給出切合實(shí)際的解決辦法?！比馉柨悼偨?jīng)理王瑾說(shuō)，吉林檢查分局前不久還組織“三方交互培訓(xùn)”進(jìn)企業(yè)活動(dòng)，通過(guò)專家上門“問(wèn)診把脈”、面對(duì)面交流授課，不僅送檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)上門，還幫助企業(yè)完善質(zhì)量控制體系。現(xiàn)在企業(yè)每月隱形眼鏡增產(chǎn)近600萬(wàn)片，年生產(chǎn)力超7000萬(wàn)片，交貨達(dá)標(biāo)率從85%升高到95%。

　　徐鶴介紹，吉林檢查分局以“十項(xiàng)舉措”為抓手，充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，依申請(qǐng)經(jīng)審核，每年免費(fèi)為6戶企業(yè)提供一次模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查服務(wù)，幫助提升質(zhì)量管理水平；建立“指導(dǎo)企業(yè)提升臺(tái)賬”制度，采用日常監(jiān)督與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式，為企業(yè)質(zhì)量管理人員和一線技術(shù)人員提供面對(duì)面指導(dǎo)；根據(jù)企業(yè)需求，為藥企檢驗(yàn)人員提供委托培訓(xùn)或上門技術(shù)指導(dǎo)；對(duì)藥企落實(shí)上市許可持有人和藥物警戒等新制度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

　　“‘十項(xiàng)措施’讓我們感受到藥監(jiān)部門執(zhí)法為民的力度與溫度?！奔质杏讶A衛(wèi)生材料廠負(fù)責(zé)人張欣說(shuō)，為確保一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量安全，吉林檢查分局每年對(duì)原料質(zhì)量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等方面開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)10余次。同時(shí)，針對(duì)企業(yè)存在的已印刷外包裝不夠、解析時(shí)間長(zhǎng)影響及時(shí)供應(yīng)等問(wèn)題，及時(shí)協(xié)調(diào)專家提供解決辦法；針對(duì)企業(yè)帽子機(jī)的故障問(wèn)題，聯(lián)系外地技術(shù)人員進(jìn)行維修，助力企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)、釋放產(chǎn)能，全力保障疫情防控物資供應(yīng)。

　　真幫扶 出實(shí)效

　　9月28日，在吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱英聯(lián)生物制藥）生產(chǎn)車間，一條條機(jī)械化自動(dòng)生產(chǎn)線整齊劃一、排列有序；墻壁上各項(xiàng)質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)的規(guī)章制度和操作規(guī)程引人注目。

　　“‘十項(xiàng)措施’的實(shí)施猶如一場(chǎng)及時(shí)雨，為我們找到了轉(zhuǎn)折發(fā)展時(shí)該怎么辦的出路和機(jī)遇?！奔钟⒙?lián)生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理魏玲介紹，吉林檢查分局將每“雙月”最后一個(gè)周五定為“開(kāi)放日”，企業(yè)人員與監(jiān)管人員面對(duì)面交流，咨詢答疑、共享信息。同時(shí)，英聯(lián)生物制藥作為吉林檢查分局“三方交互培訓(xùn)”的首批實(shí)訓(xùn)基地，通過(guò)在此次活動(dòng)的計(jì)劃、組織、準(zhǔn)備中梳理知識(shí)、發(fā)現(xiàn)不足、掃除盲點(diǎn)，對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和控制能力又是一次大提升。

　　讓英聯(lián)生物制藥受益的不僅是吉林檢查分局各種創(chuàng)新活動(dòng)，還體現(xiàn)在他們?nèi)粘１O(jiān)管工作中的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。2020年6月份，因市場(chǎng)銷售急需為客戶出具一份第三方的單項(xiàng)檢查產(chǎn)品委托檢驗(yàn)報(bào)告單，當(dāng)時(shí)已是下午六點(diǎn)，質(zhì)量總監(jiān)劉淑敏抱著試一試態(tài)度向該分局發(fā)出請(qǐng)求，沒(méi)想到分局獲知此事后立即與吉林市食藥檢所溝通協(xié)調(diào)，連夜確定方案，次日送樣，加急加快檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告單，為公司產(chǎn)品銷售爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。

圖為吉林檢查分局在吉林市鹿王制藥股份有限公司開(kāi)展“大調(diào)研 大走訪”活動(dòng)。（葉陽(yáng)歡 攝）

　　精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……“十項(xiàng)措施”服務(wù)不斷升級(jí)。吉林市唯一一家制藥行業(yè)國(guó)有企業(yè)——吉林市鹿王制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱鹿王制藥），是一家以中藥為主、化藥為輔的綜合性制藥企業(yè)，因企業(yè)改制，面臨再注冊(cè)及品種變更生產(chǎn)地址工作被迫暫停而導(dǎo)致銷售停滯的問(wèn)題?！罢?dāng)我們?yōu)榇税l(fā)愁時(shí)，吉林檢查分局指派專人‘一對(duì)一’，幫助企業(yè)與吉林省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)溝通，及時(shí)完成再注冊(cè)及文號(hào)轉(zhuǎn)移工作，保證了國(guó)有資產(chǎn)保值、增值?！甭雇踔扑幙偨?jīng)理趙石磊說(shuō)，吉林檢查分局還幫助企業(yè)與相關(guān)中醫(yī)藥大學(xué)溝通對(duì)接成立鹿王制藥中藥研究所，為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、品牌塑造、市場(chǎng)開(kāi)拓、品種合作搭建產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)。

　　“在日常高質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中，藥監(jiān)部門更是始終和企業(yè)緊密聯(lián)系?！甭雇踔扑庂|(zhì)量副經(jīng)理張春復(fù)說(shuō)，尤其是涉及細(xì)貴藥材監(jiān)督投料的環(huán)節(jié)，企業(yè)提前預(yù)約，吉林檢查分局根據(jù)“十項(xiàng)措施”規(guī)定，優(yōu)先上門現(xiàn)場(chǎng)審核并監(jiān)投，保證企業(yè)按期生產(chǎn)。同時(shí)，開(kāi)通綠色通道，協(xié)調(diào)吉林市食藥檢所及時(shí)受理細(xì)貴藥材、藥品注冊(cè)及招標(biāo)采購(gòu)藥品的免費(fèi)委托檢驗(yàn)，加急出具檢驗(yàn)報(bào)告，滿足藥企生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要。

　　促創(chuàng)新 助發(fā)展

　　7月8日，吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱西點(diǎn)藥業(yè)）首發(fā)申請(qǐng)獲創(chuàng)業(yè)板上市委員會(huì)通過(guò)，即將向證監(jiān)會(huì)提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　“可以說(shuō)，企業(yè)能有今天的成績(jī)與藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和支持密不可分。”西點(diǎn)藥業(yè)常務(wù)副總孟永宏掩飾不住內(nèi)心的激動(dòng)。為更好地達(dá)到作為擬創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及報(bào)告期內(nèi)對(duì)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、銷售收入的剛性要求，西點(diǎn)藥業(yè)在吉林市龍?zhí)秴^(qū)建設(shè)原料藥（硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵）生產(chǎn)基地，以破解因環(huán)保因素原料藥不能大規(guī)模生產(chǎn)的難題。項(xiàng)目建設(shè)期間，吉林檢查分局派出專家小組提前介入，按照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在車間設(shè)計(jì)、工藝流程、廠區(qū)布局等方面多次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)，隨后又幫助企業(yè)查缺補(bǔ)漏，完善質(zhì)量管理體系，企業(yè)在短短2個(gè)月時(shí)間完成異地搬遷及GMP認(rèn)證檢查工作，讓新場(chǎng)地原料藥盡快達(dá)產(chǎn)。

　　對(duì)于化學(xué)藥制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已成為當(dāng)下事關(guān)生死的最重要工作?！斑@項(xiàng)工作程序復(fù)雜，一開(kāi)始企業(yè)不知如何入手?！奔纸鸷阒扑幑煞萦邢薰究偨?jīng)理譚紅偉說(shuō)，吉林檢查分局邀請(qǐng)吉林省藥監(jiān)局專家多次前來(lái)提供技術(shù)咨詢服務(wù)，結(jié)合在產(chǎn)的40個(gè)品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，幫助企業(yè)選定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的第一個(gè)品種為鹽酸二甲雙胍片。由于當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局尚未發(fā)布鹽酸二甲雙胍片參比制劑公告，吉林檢查分局又上報(bào)吉林省藥監(jiān)局，經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)辦公室多方協(xié)調(diào)，最終確定原研參比制劑為日本新薬株式會(huì)社生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，為企業(yè)搶得研究時(shí)間；在進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，還為企業(yè)提前聯(lián)系冷鏈運(yùn)輸公司，節(jié)省中間運(yùn)輸環(huán)節(jié)的時(shí)間。并先期審核企業(yè)研制工作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、制定等申報(bào)資料，小試生產(chǎn)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，為企業(yè)提前把好關(guān)，最終企業(yè)順利通過(guò)一次性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　“既做好醫(yī)藥企業(yè)的‘管家’，又當(dāng)好醫(yī)藥企業(yè)的‘娘家’，讓服務(wù)在一線體現(xiàn)，使問(wèn)題在一線解決，這是我們出臺(tái)‘十項(xiàng)措施’的宗旨和目的?！毙禚Q表示，他們將在吉林省藥監(jiān)局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，積極貫徹落實(shí)“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動(dòng)，以企業(yè)需要為導(dǎo)向、以精準(zhǔn)服務(wù)為手段，主動(dòng)對(duì)接、高效服務(wù)，助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)