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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “十項措施促發(fā)展，一心助企公仆心”“為企排憂解難務實高效，盡職真情奉獻細致嚴謹”“共抗疫情解難題，真心幫扶企業(yè)發(fā)展”……9月27日，走進吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）會議室，映入眼簾的是兩邊墻上掛滿的鮮紅錦旗。

　　“以服務促監(jiān)管，以提升保安全?！奔謾z查分局局長徐鶴介紹，該分局積極探索創(chuàng)新服務理念和方式，于2020年4月出臺《促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展十項措施（試行）》（以下簡稱“十項措施”），在現(xiàn)場檢查、藥品檢驗、技術指導、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面給予企業(yè)最大的支持，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，實現(xiàn)藥監(jiān)事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攜手共進發(fā)展的良好態(tài)勢。

　　嚴監(jiān)管 促規(guī)范

　　近期，吉林檢查分局監(jiān)管人員采取“兩不一直”（不打招呼、不做通知、直達現(xiàn)場）的模式，走進吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司（以下簡稱瑞爾康）原料庫、生產(chǎn)車間、成品庫，開展全項目模擬飛行檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題逐一客觀分析，現(xiàn)場指導企業(yè)整改。

圖為吉林檢查分局在吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司檢查隱形眼鏡生產(chǎn)情況。（葉陽歡 攝）

　　“一直期待有這樣的全面‘體檢’，監(jiān)管人員不僅幫助找到了‘病根’，還給出切合實際的解決辦法?！比馉柨悼偨?jīng)理王瑾說，吉林檢查分局前不久還組織“三方交互培訓”進企業(yè)活動，通過專家上門“問診把脈”、面對面交流授課，不僅送檢驗技術培訓上門，還幫助企業(yè)完善質量控制體系。現(xiàn)在企業(yè)每月隱形眼鏡增產(chǎn)近600萬片，年生產(chǎn)力超7000萬片，交貨達標率從85%升高到95%。

　　徐鶴介紹，吉林檢查分局以“十項舉措”為抓手，充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，依申請經(jīng)審核，每年免費為6戶企業(yè)提供一次模擬現(xiàn)場檢查服務，幫助提升質量管理水平；建立“指導企業(yè)提升臺賬”制度，采用日常監(jiān)督與現(xiàn)場檢查相結合的方式，為企業(yè)質量管理人員和一線技術人員提供面對面指導；根據(jù)企業(yè)需求，為藥企檢驗人員提供委托培訓或上門技術指導；對藥企落實上市許可持有人和藥物警戒等新制度進行現(xiàn)場技術指導。

　　“‘十項措施’讓我們感受到藥監(jiān)部門執(zhí)法為民的力度與溫度。”吉林市友華衛(wèi)生材料廠負責人張欣說，為確保一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品質量安全，吉林檢查分局每年對原料質量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗、生產(chǎn)記錄等方面開展現(xiàn)場檢查達10余次。同時，針對企業(yè)存在的已印刷外包裝不夠、解析時間長影響及時供應等問題，及時協(xié)調(diào)專家提供解決辦法；針對企業(yè)帽子機的故障問題，聯(lián)系外地技術人員進行維修，助力企業(yè)擴大生產(chǎn)、釋放產(chǎn)能，全力保障疫情防控物資供應。

　　真幫扶 出實效

　　9月28日，在吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司（簡稱英聯(lián)生物制藥）生產(chǎn)車間，一條條機械化自動生產(chǎn)線整齊劃一、排列有序；墻壁上各項質量管理、安全生產(chǎn)的規(guī)章制度和操作規(guī)程引人注目。

　　“‘十項措施’的實施猶如一場及時雨，為我們找到了轉折發(fā)展時該怎么辦的出路和機遇。”吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理魏玲介紹，吉林檢查分局將每“雙月”最后一個周五定為“開放日”，企業(yè)人員與監(jiān)管人員面對面交流，咨詢答疑、共享信息。同時，英聯(lián)生物制藥作為吉林檢查分局“三方交互培訓”的首批實訓基地，通過在此次活動的計劃、組織、準備中梳理知識、發(fā)現(xiàn)不足、掃除盲點，對于企業(yè)的質量管理意識和控制能力又是一次大提升。

　　讓英聯(lián)生物制藥受益的不僅是吉林檢查分局各種創(chuàng)新活動，還體現(xiàn)在他們?nèi)粘１O(jiān)管工作中的點點滴滴。2020年6月份，因市場銷售急需為客戶出具一份第三方的單項檢查產(chǎn)品委托檢驗報告單，當時已是下午六點，質量總監(jiān)劉淑敏抱著試一試態(tài)度向該分局發(fā)出請求，沒想到分局獲知此事后立即與吉林市食藥檢所溝通協(xié)調(diào)，連夜確定方案，次日送樣，加急加快檢驗，及時出具檢驗報告單，為公司產(chǎn)品銷售爭取了寶貴時間。

圖為吉林檢查分局在吉林市鹿王制藥股份有限公司開展“大調(diào)研 大走訪”活動。（葉陽歡 攝）

　　精準對接企業(yè)、宣講相關政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術指導……“十項措施”服務不斷升級。吉林市唯一一家制藥行業(yè)國有企業(yè)——吉林市鹿王制藥股份有限公司（以下簡稱鹿王制藥），是一家以中藥為主、化藥為輔的綜合性制藥企業(yè)，因企業(yè)改制，面臨再注冊及品種變更生產(chǎn)地址工作被迫暫停而導致銷售停滯的問題。“正當我們?yōu)榇税l(fā)愁時，吉林檢查分局指派專人‘一對一’，幫助企業(yè)與吉林省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)溝通，及時完成再注冊及文號轉移工作，保證了國有資產(chǎn)保值、增值?！甭雇踔扑幙偨?jīng)理趙石磊說，吉林檢查分局還幫助企業(yè)與相關中醫(yī)藥大學溝通對接成立鹿王制藥中藥研究所，為企業(yè)技術創(chuàng)新、品牌塑造、市場開拓、品種合作搭建產(chǎn)學研平臺。

　　“在日常高質量生產(chǎn)過程中，藥監(jiān)部門更是始終和企業(yè)緊密聯(lián)系。”鹿王制藥質量副經(jīng)理張春復說，尤其是涉及細貴藥材監(jiān)督投料的環(huán)節(jié)，企業(yè)提前預約，吉林檢查分局根據(jù)“十項措施”規(guī)定，優(yōu)先上門現(xiàn)場審核并監(jiān)投，保證企業(yè)按期生產(chǎn)。同時，開通綠色通道，協(xié)調(diào)吉林市食藥檢所及時受理細貴藥材、藥品注冊及招標采購藥品的免費委托檢驗，加急出具檢驗報告，滿足藥企生產(chǎn)經(jīng)營需要。

　　促創(chuàng)新 助發(fā)展

　　7月8日，吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱西點藥業(yè)）首發(fā)申請獲創(chuàng)業(yè)板上市委員會通過，即將向證監(jiān)會提交上市注冊申請。

　　“可以說，企業(yè)能有今天的成績與藥監(jiān)部門的指導和支持密不可分?！蔽鼽c藥業(yè)常務副總孟永宏掩飾不住內(nèi)心的激動。為更好地達到作為擬創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)在產(chǎn)品結構及報告期內(nèi)對企業(yè)營業(yè)收入、銷售收入的剛性要求，西點藥業(yè)在吉林市龍?zhí)秴^(qū)建設原料藥（硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵）生產(chǎn)基地，以破解因環(huán)保因素原料藥不能大規(guī)模生產(chǎn)的難題。項目建設期間，吉林檢查分局派出專家小組提前介入，按照GMP認證標準，在車間設計、工藝流程、廠區(qū)布局等方面多次進行現(xiàn)場指導服務，隨后又幫助企業(yè)查缺補漏，完善質量管理體系，企業(yè)在短短2個月時間完成異地搬遷及GMP認證檢查工作，讓新場地原料藥盡快達產(chǎn)。

　　對于化學藥制劑企業(yè)來說，仿制藥一致性評價已成為當下事關生死的最重要工作?！斑@項工作程序復雜，一開始企業(yè)不知如何入手。”吉林金恒制藥股份有限公司總經(jīng)理譚紅偉說，吉林檢查分局邀請吉林省藥監(jiān)局專家多次前來提供技術咨詢服務，結合在產(chǎn)的40個品種結構特點，幫助企業(yè)選定開展一致性評價的第一個品種為鹽酸二甲雙胍片。由于當時國家藥監(jiān)局尚未發(fā)布鹽酸二甲雙胍片參比制劑公告，吉林檢查分局又上報吉林省藥監(jiān)局，經(jīng)與國家藥監(jiān)局一致性評價辦公室多方協(xié)調(diào)，最終確定原研參比制劑為日本新薬株式會社生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，為企業(yè)搶得研究時間；在進行BE試驗時，還為企業(yè)提前聯(lián)系冷鏈運輸公司，節(jié)省中間運輸環(huán)節(jié)的時間。并先期審核企業(yè)研制工作的質量標準起草、制定等申報資料，小試生產(chǎn)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，為企業(yè)提前把好關，最終企業(yè)順利通過一次性評價生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

　　“既做好醫(yī)藥企業(yè)的‘管家’，又當好醫(yī)藥企業(yè)的‘娘家’，讓服務在一線體現(xiàn)，使問題在一線解決，這是我們出臺‘十項措施’的宗旨和目的。”徐鶴表示，他們將在吉林省藥監(jiān)局黨組的領導下，積極貫徹落實“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃活動，以企業(yè)需要為導向、以精準服務為手段，主動對接、高效服務，助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)