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我是化妝品檢查員|謝二磊:專業(yè)監(jiān)管 真誠(chéng)為人

  • 2021-10-12 16:15
  • 作者:譙英固
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)


謝二磊,國(guó)家化妝品檢查員,江西省藥品檢查員中心化妝品核查科負(fù)責(zé)人。

謝二磊,國(guó)家化妝品檢查員,江西省藥品檢查員中心化妝品核查科負(fù)責(zé)人。


  今年是謝二磊在藥品監(jiān)管崗位工作的第12個(gè)年頭,多年的成長(zhǎng)和經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)使他從初踏藥品檢查領(lǐng)域的懵懂新人成長(zhǎng)為獨(dú)當(dāng)一面的檢查組組長(zhǎng)。


  12年來(lái),他持續(xù)深耕行業(yè)知識(shí),用專業(yè)的監(jiān)管方式贏得了行政相對(duì)人的認(rèn)可;立足新崗位,他積極推行“五邊檢查法”,真心實(shí)意幫助企業(yè)解決難題,這一切都生動(dòng)詮釋著他專業(yè)監(jiān)管、真誠(chéng)為人的初心與使命。


  嚴(yán)謹(jǐn)工作 靈活思考


  2009年,藥學(xué)專業(yè)出身的謝二磊開(kāi)始從事藥品檢查工作,先后在江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、江西省藥品審評(píng)中心任職,期間積累了豐富的藥品檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)。2015年,謝二磊開(kāi)始接觸化妝品監(jiān)管,并多次參加國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門組織的化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。因出色的業(yè)務(wù)能力,2020年謝二磊被選調(diào)到江西省藥品檢查員中心,參與中心組建,他也因此成為了一名職業(yè)檢查員。目前,他主要從事江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案及備案后檢查工作。


  多年的藥品監(jiān)管經(jīng)歷,為謝二磊在化妝品監(jiān)管工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),不同部門的工作經(jīng)歷,開(kāi)闊了視野,拓寬了思路,使他如今在化妝品檢查工作中游刃有余。“藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都基本形成了比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)和指導(dǎo)原則,對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范?!痹谡劦剿幤放c化妝品監(jiān)管工作時(shí),謝二磊表示,“與藥品生產(chǎn)相比,化妝品生產(chǎn)具有自己的特點(diǎn),可以參照藥品嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃悸烽_(kāi)展監(jiān)管工作,但是又不能完全照搬藥品生產(chǎn)的要求?!?/p>


  如在生產(chǎn)工藝方面,化妝品注冊(cè)或備案時(shí)的樣品一般由實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn),而在投入生產(chǎn)后,生產(chǎn)線工藝一般都要進(jìn)行變更,這就給企業(yè)和檢查工作帶來(lái)了麻煩。在一次檢查中,某企業(yè)生產(chǎn)的防曬乳的實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)批件的生產(chǎn)工藝在投料順序、加熱溫度等關(guān)鍵工藝參數(shù)上均不一致,違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,檢查組扣押了企業(yè)未按注冊(cè)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的兩批產(chǎn)品,企業(yè)還將面臨嚴(yán)厲的處罰。


  “這家企業(yè)覺(jué)得特別冤,他們認(rèn)為行業(yè)里一般情況都是這樣的,實(shí)驗(yàn)室里‘打板的小樣’與大生產(chǎn)難免會(huì)有參數(shù)上的變更,若要求企業(yè)注冊(cè)時(shí)就在線生產(chǎn),成本會(huì)很高。如何解決這些難題還需要我們不斷努力探索。”謝二磊坦言,“隨著化妝品產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平的提升,化妝品監(jiān)管日趨完善,相信這些問(wèn)題很快能得到解決?!?/p>


  設(shè)身處地 幫扶企業(yè)


  12年的監(jiān)督檢查經(jīng)歷,讓謝二磊對(duì)檢查員的工作有了獨(dú)到的理解和認(rèn)識(shí)。在他看來(lái),檢查的目的更多的是防控風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與隱患,規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為,促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展,從而保障人民群眾用妝安全?!皺z查員與企業(yè)不應(yīng)像是警察與小偷的關(guān)系,事實(shí)上更像是醫(yī)生與患者之間的關(guān)系?!敝x二磊強(qiáng)調(diào),作為檢查員,不應(yīng)與企業(yè)對(duì)立起來(lái),而是要設(shè)身處地幫助企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn),解決痛點(diǎn)難點(diǎn)。


  在一次日常檢查中,一家生產(chǎn)嬰童類產(chǎn)品的企業(yè)在同一個(gè)10萬(wàn)級(jí)凈化車間的潔凈區(qū)內(nèi),通過(guò)物理方式隔斷設(shè)置了不同的生產(chǎn)單元,但卻共用同一空調(diào)系統(tǒng)。其中,粉單元主要生產(chǎn)嬰兒爽身粉,其主要原料滑石粉的粒徑在10μm左右,生產(chǎn)時(shí)粉塵極難控制。


  作為檢查組組長(zhǎng),謝二磊對(duì)此提出了質(zhì)疑,擔(dān)心生產(chǎn)過(guò)程中有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)多方核實(shí),生產(chǎn)時(shí)粉單元的車間門很難一直保持關(guān)閉,因此造成粉塵擴(kuò)散,使得車間公共區(qū)域地面也存在粉塵,很難避免對(duì)其他產(chǎn)品造成污染。在檢查組的耐心溝通和解釋下,企業(yè)負(fù)責(zé)人最終意識(shí)到交叉污染問(wèn)題的嚴(yán)重性,愿意接受整改,并對(duì)檢查組表示感謝。


  作為化妝品核查科負(fù)責(zé)人,謝二磊積極推行“邊檢查、邊宣傳、邊幫扶、邊整改、邊提高”的“五邊檢查法”,并要求檢查組在工作中落實(shí),設(shè)身處地地幫助企業(yè)提高管理質(zhì)量,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。


  恪盡職守 學(xué)習(xí)不止


  作為一名職業(yè)檢查員,做好檢查工作并非易事?!皺z查員不但要熟悉相關(guān)的法律法規(guī),還要掌握相關(guān)的專業(yè)知識(shí),包括化妝品原料、配方、生產(chǎn)工藝、分類以及安全風(fēng)險(xiǎn)等?!痹谥x二磊看來(lái),只有懂法規(guī),懂專業(yè),充分了解化妝品行業(yè)的動(dòng)態(tài)與現(xiàn)狀,才能在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并作出準(zhǔn)確判斷?!耙栽蠟槔?,《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)配套規(guī)章強(qiáng)化了對(duì)化妝品原料的管理,要求企業(yè)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。我們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)化妝品企業(yè)原料管理出現(xiàn)問(wèn)題的頻率最高,企業(yè)應(yīng)盡快落實(shí)新規(guī)要求,加強(qiáng)原料管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量?!敝x二磊舉例說(shuō)道。


  此外,謝二磊認(rèn)為檢查工作質(zhì)量與檢查員的業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)等息息相關(guān),檢查員不僅需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí),還得有保持不斷學(xué)習(xí)的狀態(tài)。他善用國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的“化妝品監(jiān)管APP”,利用信息化手段掌握化妝品產(chǎn)品、組分等信息,了解相關(guān)監(jiān)管動(dòng)態(tài),學(xué)習(xí)監(jiān)督檢查經(jīng)驗(yàn)。


  檢查的時(shí)間通常有限,為了能順利地完成一次檢查任務(wù),檢查前要做好充足的前期功課。在接到檢查任務(wù)后,謝二磊帶領(lǐng)檢查組首先了解企業(yè)的基本情況,包括企業(yè)獲得生產(chǎn)許可時(shí)的情況、歷次檢查情況,企業(yè)的廠區(qū)平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖以及企業(yè)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種備案信息等。工作中,檢查員要時(shí)刻保持頭腦清醒,思路清晰,根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展工作,不僅要面面俱到,更要根據(jù)檢查任務(wù)抓住重點(diǎn),有所側(cè)重。


  作為職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的參與者和建設(shè)者,謝二磊在磨練自身的同時(shí),時(shí)刻發(fā)揮著引領(lǐng)帶頭作用,為全省培養(yǎng)業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊(duì)伍不懈努力。(譙英固)


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

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