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謝二磊，國家化妝品檢查員，江西省藥品檢查員中心化妝品核查科負責人。

　　今年是謝二磊在藥品監(jiān)管崗位工作的第12個年頭，多年的成長和經(jīng)驗已經(jīng)使他從初踏藥品檢查領域的懵懂新人成長為獨當一面的檢查組組長。

　　12年來，他持續(xù)深耕行業(yè)知識，用專業(yè)的監(jiān)管方式贏得了行政相對人的認可；立足新崗位，他積極推行“五邊檢查法”，真心實意幫助企業(yè)解決難題，這一切都生動詮釋著他專業(yè)監(jiān)管、真誠為人的初心與使命。

　　嚴謹工作 靈活思考

　　2009年，藥學專業(yè)出身的謝二磊開始從事藥品檢查工作，先后在江西省藥品檢驗檢測研究院、江西省藥品審評中心任職，期間積累了豐富的藥品檢驗、藥品注冊審評工作經(jīng)驗。2015年，謝二磊開始接觸化妝品監(jiān)管，并多次參加國家及省級藥監(jiān)部門組織的化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。因出色的業(yè)務能力，2020年謝二磊被選調(diào)到江西省藥品檢查員中心，參與中心組建，他也因此成為了一名職業(yè)檢查員。目前，他主要從事江西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和國產(chǎn)普通化妝品備案及備案后檢查工作。

　　多年的藥品監(jiān)管經(jīng)歷，為謝二磊在化妝品監(jiān)管工作打下了堅實的基礎，不同部門的工作經(jīng)歷，開闊了視野，拓寬了思路，使他如今在化妝品檢查工作中游刃有余。“藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都基本形成了比較嚴謹?shù)姆ㄒ?guī)和指導原則，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都進行了嚴格的規(guī)范?！痹谡劦剿幤放c化妝品監(jiān)管工作時，謝二磊表示，“與藥品生產(chǎn)相比，化妝品生產(chǎn)具有自己的特點，可以參照藥品嚴謹?shù)乃悸烽_展監(jiān)管工作，但是又不能完全照搬藥品生產(chǎn)的要求?！?/p>

　　如在生產(chǎn)工藝方面，化妝品注冊或備案時的樣品一般由實驗室生產(chǎn)，而在投入生產(chǎn)后，生產(chǎn)線工藝一般都要進行變更，這就給企業(yè)和檢查工作帶來了麻煩。在一次檢查中，某企業(yè)生產(chǎn)的防曬乳的實際生產(chǎn)工藝與注冊批件的生產(chǎn)工藝在投料順序、加熱溫度等關鍵工藝參數(shù)上均不一致，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，檢查組扣押了企業(yè)未按注冊生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的兩批產(chǎn)品，企業(yè)還將面臨嚴厲的處罰。

　　“這家企業(yè)覺得特別冤，他們認為行業(yè)里一般情況都是這樣的，實驗室里‘打板的小樣’與大生產(chǎn)難免會有參數(shù)上的變更，若要求企業(yè)注冊時就在線生產(chǎn)，成本會很高。如何解決這些難題還需要我們不斷努力探索?！敝x二磊坦言，“隨著化妝品產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平的提升，化妝品監(jiān)管日趨完善，相信這些問題很快能得到解決?！?/p>

　　設身處地 幫扶企業(yè)

　　12年的監(jiān)督檢查經(jīng)歷，讓謝二磊對檢查員的工作有了獨到的理解和認識。在他看來，檢查的目的更多的是防控風險，通過發(fā)現(xiàn)問題與隱患，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進企業(yè)良性發(fā)展，從而保障人民群眾用妝安全。“檢查員與企業(yè)不應像是警察與小偷的關系，事實上更像是醫(yī)生與患者之間的關系?！敝x二磊強調(diào)，作為檢查員，不應與企業(yè)對立起來，而是要設身處地幫助企業(yè)排查風險，解決痛點難點。

　　在一次日常檢查中，一家生產(chǎn)嬰童類產(chǎn)品的企業(yè)在同一個10萬級凈化車間的潔凈區(qū)內(nèi)，通過物理方式隔斷設置了不同的生產(chǎn)單元，但卻共用同一空調(diào)系統(tǒng)。其中，粉單元主要生產(chǎn)嬰兒爽身粉，其主要原料滑石粉的粒徑在10μm左右，生產(chǎn)時粉塵極難控制。

　　作為檢查組組長，謝二磊對此提出了質(zhì)疑，擔心生產(chǎn)過程中有交叉污染的風險。經(jīng)多方核實，生產(chǎn)時粉單元的車間門很難一直保持關閉，因此造成粉塵擴散，使得車間公共區(qū)域地面也存在粉塵，很難避免對其他產(chǎn)品造成污染。在檢查組的耐心溝通和解釋下，企業(yè)負責人最終意識到交叉污染問題的嚴重性，愿意接受整改，并對檢查組表示感謝。

　　作為化妝品核查科負責人，謝二磊積極推行“邊檢查、邊宣傳、邊幫扶、邊整改、邊提高”的“五邊檢查法”，并要求檢查組在工作中落實，設身處地地幫助企業(yè)提高管理質(zhì)量，消除風險隱患，進一步強化企業(yè)主體責任意識、風險防范意識和質(zhì)量安全意識。

　　恪盡職守 學習不止

　　作為一名職業(yè)檢查員，做好檢查工作并非易事?！皺z查員不但要熟悉相關的法律法規(guī)，還要掌握相關的專業(yè)知識，包括化妝品原料、配方、生產(chǎn)工藝、分類以及安全風險等?！痹谥x二磊看來，只有懂法規(guī)，懂專業(yè)，充分了解化妝品行業(yè)的動態(tài)與現(xiàn)狀，才能在檢查過程中發(fā)現(xiàn)風險點，并作出準確判斷?！耙栽蠟槔?，《化妝品監(jiān)督管理條例》及其相關配套規(guī)章強化了對化妝品原料的管理，要求企業(yè)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。我們在檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品企業(yè)原料管理出現(xiàn)問題的頻率最高，企業(yè)應盡快落實新規(guī)要求，加強原料管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。”謝二磊舉例說道。

　　此外，謝二磊認為檢查工作質(zhì)量與檢查員的業(yè)務水平、綜合素質(zhì)等息息相關，檢查員不僅需要具備扎實的專業(yè)知識，還得有保持不斷學習的狀態(tài)。他善用國家藥監(jiān)局開發(fā)的“化妝品監(jiān)管APP”，利用信息化手段掌握化妝品產(chǎn)品、組分等信息，了解相關監(jiān)管動態(tài)，學習監(jiān)督檢查經(jīng)驗。

　　檢查的時間通常有限，為了能順利地完成一次檢查任務，檢查前要做好充足的前期功課。在接到檢查任務后，謝二磊帶領檢查組首先了解企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)獲得生產(chǎn)許可時的情況、歷次檢查情況，企業(yè)的廠區(qū)平面圖、組織機構(gòu)圖以及企業(yè)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種備案信息等。工作中，檢查員要時刻保持頭腦清醒，思路清晰，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展工作，不僅要面面俱到，更要根據(jù)檢查任務抓住重點，有所側(cè)重。

　　作為職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍的參與者和建設者，謝二磊在磨練自身的同時，時刻發(fā)揮著引領帶頭作用，為全省培養(yǎng)業(yè)務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍不懈努力。（譙英固）

(責任編輯：宋佳薇)