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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》），規(guī)范體外診斷試劑分類管理?！斗诸愐?guī)則》自發(fā)布之日起施行。

　　我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類管理實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制。此前，體外診斷試劑分類規(guī)則相關內(nèi)容在2014年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（以下簡稱原《辦法》）等相關文件中有所規(guī)定。此次，按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，國家藥監(jiān)局將有關體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，單獨發(fā)布了《分類規(guī)則》。

　　《分類規(guī)則》共十條，明確了制定目的、適用范圍、分類判定總體原則、分類判定具體規(guī)則和特殊規(guī)定等內(nèi)容?！斗诸愐?guī)則》明確，“體外診斷試劑的管理類別應當根據(jù)產(chǎn)品風險程度進行判定”。分類判定的總體原則是，根據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。即：第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險；第二類具有中等的個人風險和/或公共健康風險；第三類具有較高的個人風險和/或公共健康風險。

　　根據(jù)體外診斷試劑分類工作實際，《分類規(guī)則》確定了體外診斷試劑分類判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定，調(diào)整了相關要求。例如，明確“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基”作為第一類體外診斷試劑。明確“反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等”作為第一類體外診斷試劑。將原《辦法》中“與腫瘤標志物檢測相關的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑”。

　　需要注意的是，為與新修訂《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《分類規(guī)則》自發(fā)布之日起施行。《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。

(責任編輯：宋佳薇)