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　　（以下內(nèi)容從安信證券《生物醫(yī)藥新藥周觀點(diǎn)：BTKPROTAC藥物得到初步驗(yàn)證，國(guó)內(nèi)PROTAC藥物開(kāi)發(fā)興起》研報(bào)附件原文摘錄）

　　本周新藥行情回顧：2021年10月25日—2021年10月29日，新藥板塊，漲幅前5企業(yè)：東曜藥業(yè)（+6.2%）、艾力斯（+4.0%）、再鼎醫(yī)藥（+3.5%）、亙喜生物（+2.7%）、先聲藥業(yè)（+1.2%）；跌幅前5企業(yè)：騰盛博藥（-15.4%）、翰森制藥（-12.0%）、開(kāi)拓藥業(yè)（-10.7%）、康寧杰瑞（-9.4%）、嘉和生物（-9.0%）。

　　本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：本周NurixTherapeutics公司公布了其靶向BTK的PROTAC藥物NX-2127的早期1期臨床數(shù)據(jù)。該研究首次初步驗(yàn)證了BTKPROTAC藥物在人體內(nèi)降解BTK蛋白的可行性。在國(guó)內(nèi)，百濟(jì)神州、海思科目前已布局靶向BTK的PROTAC藥物，其中海思科的BTKPROTAC分子HSK29116已經(jīng)于2021年1月率先申報(bào)，為國(guó)內(nèi)首家；百濟(jì)神州也于2021年10月26日在國(guó)內(nèi)遞交BTKPROTAC分子BGB-16673的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。在整個(gè)PROTAC藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)也積極參與，包括海思科、開(kāi)拓藥業(yè)、百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華、亞盛醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)均有布局，呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

　　本周新藥獲批&受理情況：本周?chē)?guó)內(nèi)有4個(gè)新藥或新藥新適應(yīng)癥獲批上市，19個(gè)新藥獲批IND，36個(gè)新藥IND獲受理，4個(gè)新藥NDA獲受理。

　　本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：

　　（1）10月26日，百濟(jì)神州的BTK靶向降解劑BGB-16673在國(guó)內(nèi)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，這是百濟(jì)神州首個(gè)進(jìn)入臨床階段的PROTAC項(xiàng)目。BGB-16673基于BTK抑制劑澤布替尼，E3連接酶的配體是來(lái)那度胺及其類(lèi)似物，有望克服現(xiàn)有BTK抑制劑的耐藥問(wèn)題。

　?。?）10月28日，康寧杰瑞宣布PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合侖伐替尼治療PD-(L)1經(jīng)治晚期NSCLC的II/III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

　?。?）10月25日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布其口服FGFR2/3高選擇性抑制劑ABSK061獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)。這是全球范圍內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入臨床的選擇性FGFR2/3小分子抑制劑。

　　本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：

　?。?）10月30日，諾華宣布其針對(duì)ABL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）的變構(gòu)抑制劑Scemblix（asciminib）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性髓系白血?。–ML）的兩種不同適應(yīng)癥。Scemblix（asciminib）通過(guò)與ABL1的肉豆蔻?？诖⊿TAMP）結(jié)合來(lái)抑制BCR-ABL1的活性，有望解決CML患者對(duì)TKI的耐藥問(wèn)題。

　?。?）10月26日，禮來(lái)宣布以優(yōu)先審評(píng)券加速其糖尿病新藥GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide上市。在一項(xiàng)直接與司美格魯肽頭對(duì)頭的III期試驗(yàn)中，Tirzepatide的降糖減重效果優(yōu)于司美格魯肽。

　　（3）10月25日，默沙東與Ridgeback共同宣布向歐盟EMA滾動(dòng)提交口服抗病毒藥物Molnupiravir的上市許可申請(qǐng)，用于治療新冠肺炎成人患者。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

20211031-安信證券-生物醫(yī)藥新藥周觀點(diǎn)：BTK PROTAC藥物得到初步驗(yàn)證，國(guó)內(nèi)PROTAC藥物開(kāi)發(fā)興起.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)