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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 10月26日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局（以下簡稱新疆藥監(jiān)局）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會同新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評查驗中心召開藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險評估會。會上，來自藥品生產(chǎn)監(jiān)管處的兩位援疆干部分別對血液制品、多組分生化藥、中藥飲片等劑型產(chǎn)品核查要點進行講解，并對相關(guān)監(jiān)管工作提出建議。

　　其中，在血液制品方面需要重點關(guān)注獻(xiàn)漿員管理、漿站血漿放行、無菌保障、病毒滅活驗證等風(fēng)險，建議下一步監(jiān)管主要圍繞單采血漿站延伸檢查、工藝中乙醇的使用和回收、不同血漿處理工序?qū)罄m(xù)工序的影響評估等內(nèi)容展開；多組分生化藥方面強調(diào)原料合法性來源、上游提取物生產(chǎn)、重大工藝變更等風(fēng)險，建議接下來主要圍繞供應(yīng)商審計、原料加工儲存、潔凈區(qū)冷凍設(shè)施管理等內(nèi)容展開監(jiān)管工作；中藥方面則需著重關(guān)注生產(chǎn)真實性、關(guān)鍵人員資歷符合性、交叉污染防控等方面風(fēng)險。

　　“三個月以來，我們對疆內(nèi)的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了實地考察，對其中的突出問題進行匯總分析，并結(jié)合內(nèi)地同類型企業(yè)的有關(guān)情況，向新疆藥監(jiān)局的同事分享了監(jiān)管經(jīng)驗和建議。”一位來自河北省藥監(jiān)局的援疆干部說道，他表示，目前新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展參差不齊，相關(guān)專業(yè)人才缺乏成為最主要的問題。

　　針對這些情況，援疆干部提出了開展實驗室比對和實訓(xùn)基地建設(shè)，科學(xué)建立企業(yè)監(jiān)管檔案，完善電子監(jiān)管系統(tǒng)，做好各項監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集，藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理等建議。

　　據(jù)悉，今年7月，全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動“組團式”柔性援疆工作，國家藥監(jiān)局直屬單位、河北、山西、吉林等10個省(市)藥監(jiān)系統(tǒng)的援疆技術(shù)人才參加了此次活動，作為第一批援疆干部，他們來到新疆藥監(jiān)局展開為期3到6個月的援疆工作，助力提升新疆藥監(jiān)管工作能力水平，促進推動新疆藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳思遠(yuǎn) 戚鵬飛）

(責(zé)任編輯：張可欣)