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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第四分局）全面強(qiáng)化措施，通過(guò)多項(xiàng)舉措加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的難點(diǎn)和薄弱點(diǎn)，第四分局先試先行，在《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)總體框架內(nèi)，在省內(nèi)率先出臺(tái)《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)變更管理指導(dǎo)意見(jiàn)》。該指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)行政相對(duì)人關(guān)心的變更研究技術(shù)總體要求、監(jiān)管檢查措施進(jìn)行了一一明確，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主提高變更管理的自覺(jué)性。

　　2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》實(shí)施后，對(duì)中藥飲片農(nóng)殘、重金屬、微生物限度等要求更為嚴(yán)格，部分企業(yè)的合規(guī)性面臨挑戰(zhàn)。第四分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)37家在產(chǎn)中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)研表，并就新版藥典執(zhí)行情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研指導(dǎo)，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議，對(duì)企業(yè)的困惑和疑問(wèn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答，幫助企業(yè)提升合規(guī)性。在調(diào)研的基礎(chǔ)上，第四分局全面分析區(qū)域內(nèi)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、檢驗(yàn)投資及委托檢驗(yàn)情況，摸底督導(dǎo)企業(yè)QC人員及大型檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)資金投入情況，指定專(zhuān)人嚴(yán)格審核委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及頻次，加強(qiáng)完善藥品特別是中藥飲片和中藥制劑的委托檢驗(yàn)備案的管理工作，并積極借助社會(huì)力量為區(qū)域內(nèi)企業(yè)開(kāi)展免費(fèi)培訓(xùn)，提升企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理水平。

　　與此同時(shí)，第四分局強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任壓實(shí)，對(duì)31家中藥生產(chǎn)企業(yè)50余名企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)了專(zhuān)題培訓(xùn)及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)中藥生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行通報(bào)，解讀國(guó)家藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局下發(fā)的系列文件，安排5家規(guī)模較大、有代表性的中藥制劑和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行了真?zhèn)舞b別、增加檢測(cè)方法等風(fēng)險(xiǎn)控制方面的經(jīng)驗(yàn)分享，提高從業(yè)人員對(duì)易摻偽、摻雜，易染色中藥飲片（中藥材）鑒別能力，形成嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量關(guān)、強(qiáng)化培訓(xùn)提升素質(zhì)、確保法規(guī)和質(zhì)量安全底線的風(fēng)險(xiǎn)防范措施共識(shí)。

　　此外，第四分局還加大監(jiān)督檢查力度，開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治和中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)區(qū)域內(nèi)38家中藥企業(yè)進(jìn)行2輪以上專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)并整改主要問(wèn)題39項(xiàng)，2家企業(yè)主動(dòng)停止2個(gè)品種的中藥飲片生產(chǎn)。（齊桂榕 徐政行 王雁）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)