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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 11月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《修訂草案》）公開征求意見。此次《修訂草案》是在2015年2月發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的基礎(chǔ)上修訂完善形成的，共19條。值得注意的是，此次《修訂草案》在基藥目錄范圍中新納入了兒童用藥，這也是兒童用藥目錄首次被單獨(dú)提出。

　　我國(guó)從2009年開始實(shí)施基藥目錄制度，2009版涵蓋藥品數(shù)量307種，2012版增加至520種，2018版即現(xiàn)行版再增加到685種。在2018年的基藥目錄第三輪修訂中，兒童用藥類別、品種、劑型、規(guī)格被重點(diǎn)修訂，并新增臨床急需兒童用藥22種。2021年9月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》，指出要探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。而此次《修訂草案》明確要求設(shè)立兒童基本藥物目錄。這樣，國(guó)家基本藥物目錄就包括了化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，其中兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

　　與上一版不同的是，此次《修訂草案》明確規(guī)定納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。2019年，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)了《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，20個(gè)大品種被列入。2021年8月，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)了《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》明確，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等?！缎抻啿莅浮吠瑫r(shí)明確基本藥物的遴選要按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅(jiān)持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)合理確定。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不再被納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍與基本藥物的遴選原則相一致。

　　《修訂草案》還規(guī)定，納入國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。這與上一版規(guī)定的“國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?！庇休^大區(qū)別。

　　《修訂草案》要求，國(guó)家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。與上一版的“原則上3年調(diào)整一次”相比，這也意味著以后的動(dòng)態(tài)調(diào)整可能會(huì)更加靈活、密集。早在2018年9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》中提出，要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。最近一次的基藥目錄調(diào)整要回溯到2018年，最終685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行，截至目前已經(jīng)超過3年的時(shí)間。2021年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》再度明確要適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。

　　另外，《修訂草案》新提出，對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)國(guó)家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國(guó)家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。同時(shí)，規(guī)定國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

　　《修訂草案》公開征求意見反饋截止時(shí)間為2021年12月14日。（付佳）

(責(zé)任編輯：張可欣)