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Saphnelo(anifrolumab)

7月30日，阿斯利康的I型干擾素受體拮抗劑獲得了FDA批準(zhǔn)，用于中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療。三項(xiàng)針對(duì)中重度紅斑狼瘡患者（系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動(dòng)度評(píng)分大于6分）設(shè)計(jì)的隨機(jī)雙盲性臨床試驗(yàn)證明了本品的療效，經(jīng)過52周的治療，試驗(yàn)一（NCT01438489）、試驗(yàn)二（NCT02446912）和試驗(yàn)三（NCT02446899）中，本品治療組大不列顛群島狼瘡評(píng)估組指數(shù)（BILAG）應(yīng)答率依次為54.6%、47.1%和47.8%，而對(duì)應(yīng)的安慰劑組僅分別為25.8%、30.2%和31.5%；SLE應(yīng)答指數(shù)（SRI-4）應(yīng)答率依次為62.8%、49.0%和55.5%，而對(duì)應(yīng)的安慰劑組僅分別為38.8%、43.0%和37.3%，三項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)的治療終點(diǎn)。SLE是一種常見的免疫性疾病，大部分西方國家患病率在萬分之三到萬分之五之間，但是SLE特效治療手段缺乏，60年來僅有本品和belimumab獲批用于SLE治療，EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)4.88億美元。

Bylvay(odevixibat)

7月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Albireo公司的可逆性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體(IBAT)抑制劑，用于進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）引發(fā)的瘙癢治療。PFIC是一種基因突變所致膽汁分泌或排泄障礙所形成的綜合征，以皮膚嚴(yán)重瘙癢為特征，是一種罕見病。一項(xiàng)隨機(jī)雙盲，為期24周的臨床試驗(yàn)（NCT03566238）驗(yàn)證了本品的療效。62名1型或2型PFIC兒童患者加入了試驗(yàn)，并分別接受安慰劑（n=20）、低劑量Bylvay（n=23）和高劑量Bylvay（n=19）治療，結(jié)果顯示三個(gè)治療組抓傷程度評(píng)分為0分（無抓傷）或1分（輕微抓傷）的患者比例依次為13.2%、35.4%和30.1%。PFIC是一種罕見的遺傳病，在兒科膽汁淤積癥患者中，10%-15%是由PFIC引起的。本品是首個(gè)獲批用于PFIC的IBAT抑制劑，EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)2.99億美元。

Rezurock(belumosudil)

7月16日，Kadmon Holdings的Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶（ROCK2）抑制劑獲FDA批準(zhǔn)，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)三線治療。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)（NCT0364048）中，65名既往經(jīng)歷過2-5線治療的cGVHD患者接受了本品治療，在第7個(gè)療程的第一天，總緩解率為75%，其中部分緩解率和完全緩解率分別為69%和6%。cGVHD是造血干細(xì)胞移植（HSCT）后常見而致命的并發(fā)癥，發(fā)生率為30%-70%，cGVHD是移植免疫細(xì)胞攻擊器官引發(fā)的綜合征，可導(dǎo)致各個(gè)組織纖維化。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，北美約有2.2萬名HSCT長期幸存者，本品的潛在患者群可達(dá)萬人，EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)8.63億美元。

Fexinidazole（Fexinidazole）

7月16日，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了賽諾菲的口服硝基咪唑類抗生素，用于一期和二期岡比亞布氏錐蟲所致的非洲錐蟲病治療。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)（NCT01685827）中，394名一期或二期非洲錐蟲病患者按2:1的比例分別接受本品或硝呋莫司聯(lián)合依氟鳥氨酸治療，18個(gè)月后，意向治療人群（ITT）的治療成功率分別為91.2%和97.6%。非洲錐蟲病又稱為非洲睡眠病或嗜睡性腦炎，是一種非常常見的寄生蟲感染，部分流行地區(qū)患病率高達(dá)八成，現(xiàn)有藥物治愈率低，不良反應(yīng)大。本品的獲批，將為非洲患者帶來新的治療選擇。盡管本品的市場(chǎng)難以預(yù)期，但賽諾菲因?yàn)楸酒返玫搅艘粡垖氋F的優(yōu)先審評(píng)券，因此對(duì)賽諾菲而言，已經(jīng)穩(wěn)賺不賠。

Kerendia(finerenone)

7月9日，拜耳的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑喜獲批準(zhǔn)，用于降低糖尿病所致慢性腎臟?。–KD）患者的eGFR（腎小球?yàn)V過率估值）持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡與住院風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)名為FIDELIO-DKD的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，5674名患者分別接受本品或安慰劑治療，中位隨訪期達(dá)2.6年，結(jié)果顯示本品治療組出現(xiàn)腎衰、eGFR持續(xù)下降超過40%或腎死亡的患者比例為17.8%，而安慰劑組為21.1%，達(dá)到主要終點(diǎn)。心血管風(fēng)險(xiǎn)方面，本品治療組出現(xiàn)心血管病死亡、非致命性心梗、中風(fēng)或心衰住院的患者比例為13.0%，而安慰劑組為14.8%，亦達(dá)到了次要終點(diǎn)。由于CKD患者眾多，本品的療效突出，市場(chǎng)潛力巨大，EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)8.96億美元。

Brexafemme(ibrexafungerp)

6月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Scynexis公司的新型抗真菌藥，用于治療患有外陰陰道念珠菌病(VVC)的成年女性和初潮后女童。兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)證實(shí)了本品的療效，其中試驗(yàn)一（NCT03734991）調(diào)整的意向治療人群（MITT）由190名接受本品治療和100名接受安慰劑的VVC的非妊娠初潮女性組成，試驗(yàn)二則由（NCT03987620）189名接受本品治療和89名接受安慰劑的女性組成，療效評(píng)估指標(biāo)為8-14天治療訪視（TOC）和21-29天后期隨訪中的完全臨床應(yīng)答（癥狀完全消退）和念珠菌培養(yǎng)結(jié)果陰性評(píng)估結(jié)果。試驗(yàn)一中，本品治療組TOC中臨床完全應(yīng)答率、后期隨訪中的臨床完全應(yīng)答率、念珠菌培養(yǎng)陰性率分別為50.0%、59.5%和59.5%，而安慰劑組分別為28.0%、44.0%和19.0%，達(dá)到了預(yù)設(shè)的治療終點(diǎn)。試驗(yàn)二的結(jié)果與試驗(yàn)一類似，治療組TOC中臨床完全應(yīng)答率、后期隨訪中的臨床完全應(yīng)答率、念珠菌培養(yǎng)陰性率分別為63.5%、72.5%和58.7%，而安慰劑組分別為44.9%、49.4%和29.2%，也同樣達(dá)到了預(yù)設(shè)的治療終點(diǎn)。由于局部抗真菌藥產(chǎn)品銷售額鮮有超過10億美元，EVP預(yù)測(cè)本品在2026年的銷售額可達(dá)3.02億美元。

Aduhelm (aducanumab)

6月7日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)渤健和衛(wèi)材共同開發(fā)的β淀粉樣蛋白抗體，用于阿爾茨海默?。ˋD）治療。為了獲得FDA的批準(zhǔn)，本品開展了三項(xiàng)隨機(jī)雙盲的臨床試驗(yàn)，其中兩項(xiàng)試驗(yàn)入組患者均為3-4級(jí)AD患者，在隨機(jī)接受本品低劑量、高劑量和安慰劑治療18個(gè)月后，再導(dǎo)入劑量雙盲的長期治療試驗(yàn)。獲得結(jié)果的試驗(yàn)一（NCT 02484547）有1638名患者參與，入組后1:1:1接受了本品低劑量、高劑量和安慰劑治療，其中488名患者接受了β淀粉樣蛋白PET檢測(cè)，結(jié)果顯示本品兩個(gè)治療組相比安慰劑組的β淀粉樣蛋白斑塊數(shù)均相比安慰劑組下降。另外標(biāo)記物檢測(cè)結(jié)果顯示，本品高劑量治療組β淀粉樣蛋白PET復(fù)合標(biāo)準(zhǔn)化攝取值、PET Centiloid值、CSF p-Tau蛋白和CSF t-Tau蛋白濃度分別相比基線下降0.264pg/ml、60.8pg/ml、13.19pg/ml和102.51pg/ml，而安慰劑組依次上升0.014pg/ml、上升3.4pg/ml、下降2.24pg/ml和下降33.26pg/ml，相比安慰劑組，本品治療組臨床癡呆評(píng)分顯著下降，達(dá)到主要終點(diǎn)。除了試驗(yàn)一，試驗(yàn)三（NCT01677572）也得到類似的結(jié)果。AD是公認(rèn)的潛在大市場(chǎng)，治療需求巨大，本品是近20年來FDA唯一批準(zhǔn)的新機(jī)制藥物，盡管療效仍存爭(zhēng)議，但EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)39.07億美元。

Rylaze（asparaginaseerwinia chrysanthemi）

6月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Jazz pharma的菊歐文氏菌重組門冬酰胺酶，用于大腸桿菌門冬酰胺酶過敏的兒童和成人急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）或淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（LBL）治療。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)（NCT04145531）中，102名患者接受了本品治療，療效的確定是達(dá)到和維持最低點(diǎn)血清門冬酰胺酶活性 (NSAA) 高于0.1 U/mL水平的患者比例，結(jié)果顯示，在給予本品后48小時(shí)NSAA ≥ 0.1 U/mL的患者比例為93.6%。腫瘤細(xì)胞不能合成氨基酸門冬酰胺，只能依賴宿主細(xì)胞提供，門冬酰胺酶可降解門冬酰胺，使腫瘤細(xì)胞缺乏門冬酰胺而生長受限。門冬酰胺酶是ALL的一線療法，但已經(jīng)有多個(gè)門冬酰胺酶獲批上市，而且本品僅用于腸桿菌門冬酰胺酶過敏的患者，市場(chǎng)潛力有限，EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額為0.33億美元。

Empaveli(pegcetacoplan)

Apellis pharms的補(bǔ)體C3抑制劑在5月14日獲得FDA批準(zhǔn)，用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者治療。FDA批準(zhǔn)本品是基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽、活性對(duì)照的臨床試驗(yàn)（NCT03500549）結(jié)果。入組患者經(jīng)過10周的導(dǎo)入期后，1:1分別接受本品或依庫珠單抗治療16周，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為第16周血紅蛋白濃度相較基線值的變化，補(bǔ)充療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為治療期間無需輸血的患者比例（避免輸血率）。結(jié)果顯示，本品治療組（n=41）第16周血紅蛋白濃度相較基線平均增加2.37 g/dL，而依庫珠單抗治療組（n=39）則下降了1.47g/dL，避免輸血率方面，本品治療組相比基線值下降136%，而依庫珠單抗組則相比基線上升了28%。EVP預(yù)測(cè)其2026年的銷售額可達(dá)3.09億美元。

(責(zé)任編輯：劉思慧)