國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》等5個(gè)文件
12月20日,國家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》等5個(gè)文件的通告。全文如下。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》等5個(gè)文件的通告(2021年第30號(hào))
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求,規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》(見附件1),《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》(見附件2-4),《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》(見附件5),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件:
2.《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》.docx
3.《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》.docx
4.《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》.docx
5.《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》.docx
國家藥監(jiān)局核查中心
2021年12月20日
(責(zé)任編輯:宋佳薇)
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