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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪 實習(xí)記者陳思遠） 12月21日，浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，提出完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度、構(gòu)建藥品安全科學(xué)監(jiān)管體系、健全藥品安全協(xié)同監(jiān)管機制等七項重點任務(wù)，加快推進省域藥品安全治理現(xiàn)代化。文件的發(fā)布吹響了浙江省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的“沖鋒號角”。

　　事實上，今年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）后，浙江省藥監(jiān)局高度重視，第一時間傳達學(xué)習(xí)、第一時間專題研究、第一時間貫徹落實，在搭建體系、創(chuàng)新技術(shù)和強化基層等方面積極進行工作部署，著力構(gòu)建省域藥品安全治理體系“四梁八柱”，目前已取得積極成效。

　　構(gòu)建體系 “四梁八柱”保駕護航

　　全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、構(gòu)建省域藥品安全治理體系，需要從大處著眼。浙江省藥監(jiān)局局長徐潤龍指出，該局積極探索、創(chuàng)新理念，著力構(gòu)建政策體系、工作體系、支撐體系、改革體系，走深走實構(gòu)建藥品監(jiān)管“四梁八柱”的浙江路子。

　　為貫徹落實《實施意見》，浙江省高度重視、高位推動。浙江省藥監(jiān)局則進一步明確了深入研究浙江藥監(jiān)能力建設(shè)的目標定位、“保安全、促發(fā)展、爭一流”的工作導(dǎo)向，以深化藥監(jiān)體制機制改革和加強藥監(jiān)管隊伍、監(jiān)管能力建設(shè)為重點，以建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥監(jiān)體系為路徑，對照《實施意見》，逐條逐項研究細化，讓具體工作舉措落地生根、開花結(jié)果。

　　加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、構(gòu)建藥品監(jiān)管治理體系要有政策體系保駕護航。浙江省藥監(jiān)局統(tǒng)籌安全和發(fā)展兩個方面，推動省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，聯(lián)合省經(jīng)信廳等部門出臺《關(guān)于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》《關(guān)于浙江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》等政策文件，為走深走實藥監(jiān)能力建設(shè)的浙江路子提供了政策保障。

　　據(jù)了解，為構(gòu)建起加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作體系，浙江省藥監(jiān)局從打通橫向和縱向兩個維度上下功夫。橫向上，推動省政府調(diào)整設(shè)立省食品藥品安全委員會，由省長任主任，3個副省長任副主任，31個省級部門為成員單位，建立藥品安全約談、責(zé)任考核、督查督辦等制度，結(jié)果納入省委省政府對市級黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部推動高質(zhì)量發(fā)展的綜合績效考核。縱向上，聯(lián)合省委組織部、省委編辦、省市場監(jiān)管局出臺《關(guān)于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級藥品檢查機制建設(shè)的通知》，按照風(fēng)險管控原則，構(gòu)建藥品分類監(jiān)管的“1+3+1+X”省市縣三級協(xié)同監(jiān)管工作體系和力量統(tǒng)籌調(diào)配、干部雙重管理的“1+11”藥品安全職業(yè)檢查體系。

　　構(gòu)建技術(shù)支撐體系是加強監(jiān)管能力建設(shè)的重要抓手。今年以來，浙江省藥監(jiān)局充分發(fā)揮浙江省食品藥品檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院龍頭外溢效應(yīng)，打造協(xié)同創(chuàng)新基地，構(gòu)建協(xié)同支撐平臺，促進提升省域整體檢驗檢測能力。

　　據(jù)介紹，該局搶抓生物安全納入國家安全體系的新機遇，加快建設(shè)“生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺”“醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體”，并先行落地浙江省藥品安全評價研究中心（紹興濱海新區(qū)）、浙江省原料藥安全研究中心藥物創(chuàng)新檢測研究平臺（臺州），提升全省整體檢驗檢測能力。

　　創(chuàng)新賦能 推進數(shù)字化改革

　　推進全生命周期數(shù)字化管理，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，是《實施意見》提出的重要任務(wù)之一。今年，浙江省數(shù)字化改革開展得如火如荼。在改革浪潮中，浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)推進藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級，為浙江省藥品監(jiān)管能力建設(shè)再添濃墨重彩的一筆。

　　今年4月上線的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)，是浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)的一大成果。該系統(tǒng)按照“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、風(fēng)險可預(yù)警、過程可追溯”要求，安裝在企業(yè)用于接收存儲關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉（黑匣子），自動收集企業(yè)生產(chǎn)源頭采集物料管理、生產(chǎn)工藝等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，并進行數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗、風(fēng)險信號及時預(yù)警，逐步實現(xiàn)非現(xiàn)場智能化監(jiān)管。浙江省藥監(jiān)局副局長陳魁曾指出，“黑匣子”把藥品監(jiān)管數(shù)字化觸角深入到企業(yè)生產(chǎn)線上，把質(zhì)量風(fēng)險控制在產(chǎn)品出廠前，實現(xiàn)全覆蓋、全天候、全自動的藥品質(zhì)量安全在線智控。

　　據(jù)了解，該應(yīng)用已被評為浙江省數(shù)字化改革首批“最佳應(yīng)用”和2021年國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例，并在全國藥品數(shù)智發(fā)展大會上作典型案例交流。

　　目前，“黑匣子”也已延伸應(yīng)用到化妝品監(jiān)管工作中。據(jù)介紹，在化妝品生產(chǎn)企業(yè)上線“黑匣子”，能夠使生產(chǎn)全程受控，加強內(nèi)部質(zhì)量管控，推動企業(yè)認真落實主體責(zé)任。此外，它所采集的數(shù)據(jù)可以作為實施信用分類監(jiān)管的依據(jù)之一，從而提升監(jiān)管的精準性和導(dǎo)向性。

　　除“黑匣子”系統(tǒng)，今年4月，浙江省疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)正式上線，實現(xiàn)了全省疫苗監(jiān)管流程再造、系統(tǒng)性重塑。系統(tǒng)能夠快速定位疫苗在流通過程中的冷鏈狀況，同時自動生成風(fēng)險信息提供給監(jiān)管部門，確保全省疫苗數(shù)據(jù)來源可查、去向可追。此外，今年以來，應(yīng)用于藥品稽查辦案工作的“浙藥稽查”和應(yīng)用于藥品檢查工作的“浙藥檢查”兩大應(yīng)用已上線運行，讓稽查、檢查環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)暢通，通過數(shù)字化提升監(jiān)管能力。

　　浙江省藥監(jiān)局積極在藥監(jiān)工作中展開數(shù)字化改革實踐，為監(jiān)管手段升級迭代提供了堅實可靠的抓手，為逐步實現(xiàn)智能化監(jiān)管、數(shù)字化管理提供源源不斷的動力，大大提升了省域藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。

　　人才驅(qū)動 打造硬核藥監(jiān)隊伍

　　落實政策、開展工作，都離不開人才驅(qū)動。讓全省藥監(jiān)系統(tǒng)上下擰成一股繩，朝準同一方向使勁，就必須鍛造出一支素質(zhì)過硬、能力出眾的藥監(jiān)鐵軍。

　　2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，對藥品檢查員隊伍建設(shè)提出要求。今年5月出臺的《實施意見》再次強調(diào)，要提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。

　　據(jù)了解，浙江省藥監(jiān)局持續(xù)強化專業(yè)監(jiān)管要求，打造“雙百尖兵”工程，推動藥品檢查能力建設(shè)。今年是該工程的“深化提升年”，在吸取往年經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，浙江省藥監(jiān)局進一步強化省市高效協(xié)同，逐步建立和完善藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)機制，努力實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

　　這一年，“雙百尖兵”工程不斷創(chuàng)新檢查員培養(yǎng)模式，培養(yǎng)出全省首批100名優(yōu)秀檢查組長；探索推廣藥品檢查員培養(yǎng)的思路與經(jīng)驗，探索建立省級藥品檢查員能力評估體系，制定省級檢查員資格標準，搭建省市縣三級檢查員培養(yǎng)梯隊……今年共開展各類學(xué)習(xí)和檢查活動1000余次，參與檢查員9000余人次，開展省級飛行檢查279家次。

　　與此同時，浙江省藥監(jiān)局持續(xù)推進“執(zhí)法雙鷹”工程，加強稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，預(yù)計到2023年選育辦案“能手”“高手”100名。

　　培養(yǎng)藥監(jiān)人才、提升藥品監(jiān)管能力，最終目的是為了更好地服務(wù)企業(yè)和群眾。為此，浙江省藥監(jiān)局持續(xù)推進基層監(jiān)管能力建設(shè)，深化基層專業(yè)干部能力提升工程，不斷優(yōu)化柔性服務(wù)站建設(shè)。在該局近日印發(fā)的《關(guān)于加強基層藥品專業(yè)監(jiān)管能力建設(shè)提升基層藥品安全治理水平的若干措施》《關(guān)于進一步加強醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站建設(shè)管理的若干措施》，鼓勵基層探索專業(yè)監(jiān)管新機制新模式，實現(xiàn)“專業(yè)的人干專業(yè)的事，專業(yè)的事由專業(yè)的人干”，創(chuàng)新“站所聯(lián)動”機制，支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)集聚的地區(qū)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)柔性服務(wù)站，到2025年累計建設(shè)30個左右柔性服務(wù)站。此舉讓監(jiān)管觸角切切實實與產(chǎn)業(yè)相連，與群眾相接。

　　據(jù)悉，下一步，越來越多的柔性服務(wù)站入駐浙江省藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)集聚的地區(qū)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為廣大企業(yè)提供基本業(yè)務(wù)咨詢、申報資料預(yù)審、政策法規(guī)宣貫等服務(wù)，以強化全程服務(wù)、精準服務(wù)和聯(lián)動服務(wù)為目標，提升基層服務(wù)水平，助推醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓藥監(jiān)能力建設(shè)的成效真正惠及廣大企業(yè)和群眾。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)