2021年通過FDA PMA途徑首次上市的醫(yī)療器械盤點
- 2021-12-28 10:03
- 作者：劉新楊
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 用鉆石作為材料的射頻消融導管、首個非開胸心臟瓣膜、全球首款放射性玻璃微球、使雙側重度及深部感音神經性聽力損失患者可以聽到聲音的助聽器…越來越多的“黑科技”產品在今年通過FDA的PMA途徑首次上市。
PMA是FDA最嚴格的醫(yī)療器械上市申請批準程序，只針對第三類的高風險醫(yī)療器械，需通過臨床數據對醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理證據。這類產品在支持或維持生命、和保護人類健康上發(fā)揮著重要作用。
今年通過PMA途徑首次上市的產品的企業(yè)既有Medtronic（美敦力）、AtriCure、Abbott Medical、Roche Diagnostics（羅氏診斷）這些耳熟能詳的醫(yī)療器械公司，也有ConMed Corporation、Seno Medical Instruments、Delphinus Medical Technologies 這類第一次通過PMA途徑上市的新秀。老+新組合讓醫(yī)療器械行業(yè)風起云涌。
據不完全統(tǒng)計，截至2021年12月底，FDA共新批準通過PMA途徑上市的醫(yī)療器械24個，有哪些“黑科技”醫(yī)療器械獲批呢？又會給患者帶來哪些福音呢？
心血管領域：
1、DiamondTemp Ablation System
申請人：Medtronic
適應癥：該設備用于心臟電生理刺激記錄以及治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性心房顫動的患者。它是全球唯一采用鉆石作為材料的射頻消融導管。鉆石頭溫控射頻導管突破了導管材料學技術，將導熱性能優(yōu)良的“鉆石”安置在射頻消融導管的頂端，比普通射頻導管導溫速度提升了200～400倍；同時設計將溫度感應器前移，更能及時反饋溫度，根據安全溫度范圍自動控制消融功率。這讓消融深度和范圍更加可控，降低患者在治療過程中的痛苦。
2、HarmonyTM TPV System
申請人：Medtronic
適應癥：該設備是世界上第一個非外科開胸心臟瓣膜，用于治療先天性心臟病，并且專門針對肺動脈瓣重度關閉不全所設計，為先天性心臟病患者在手術中提供一種創(chuàng)傷更小、可替代外科開胸術的方法，極大地提高了手術的安全性。
3、EPi-Sense Guided Coagulation System
申請人：AtriCure
適應癥：該設備用于治療有癥狀的持續(xù)時間超過12個月的心房顫動患者，對緩解持續(xù)性心房顫動有一定作用。適用于不適合雜交手術或使用該設備的好處超過雜交手術需要承擔的風險及對至少一種Ⅰ類或Ⅲ類抗心律失常藥物無效和不耐受的患者。
4、RelayPro Thoracic Stent-Graft System
申請人： Bolton Medical
適應癥：該裝置適用于具有適當解剖結構的患者的梭狀動脈瘤和囊狀動脈瘤的血管內修復或下行胸主動脈中的穿透性動脈粥樣硬化性潰瘍修復。
5、Amplatzer? Amulet?Left Atrial Appendage Occluder
申請人： Abbott Medical
適應癥：該裝置是一種經皮導管裝置，旨在降低非瓣膜性心房顫動患者以及根據 CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 評分可能會出現非瓣膜病性心房顫動腦卒中危險的患者的左心耳血栓栓塞 （LAA） 風險。適合有適當理由尋求非藥物替代口服抗凝治療患者的短期抗凝治療。
6、Organ Care System (OCS) Heart System
申請人：TransMedics
適應癥：該設備用于心臟死亡后開始的移植（DCD）使用，通過該系統(tǒng)可以將供體心臟復蘇至正常跳動狀態(tài)。OCS?心臟系統(tǒng)是唯一使DCD心臟移植成為臨床現實的醫(yī)療設備，可使心臟體外存活時間大于4小時，對終末期心衰竭患者提供器官移植治療具有重要意義。
7、Portico Transcatheter Aortic Valve Implantation System
申請人：Abbott Medical
適應癥：該裝置適用于被心臟外科醫(yī)生判斷為開放性手術治療的風險較高的患者。用來緩解因嚴重的天然鈣化主動脈瓣狹窄而患有癥狀性心臟病的患者的主動脈瓣狹窄問題。
8、ConMed PadPro Multifunction Electrodes, ConMed PadPro Multifunction Electrode Adapters
申請人： ConMed Corporation
適應癥：該設備主要是為除顫、心臟復蘇、外部起搏和心電圖監(jiān)測應用提供能量。它可以為低功耗除顫器和無創(chuàng)心臟起搏器充當導電設備。需要由醫(yī)療設施或醫(yī)療運輸環(huán)境中訓練有素的醫(yī)療專業(yè)人員使用。
IVD領域：
1、Elecsys Anti-HBs II， PreciControl Anti-HBs， Anti-HBs CalCheck
申請人： Roche Diagnostics
適應癥：用于體外定量測定成人、孕婦和兒童（2 至 21 歲）的血清和血漿（K2-EDTA 和 K3-EDTA）中乙型肝炎表面 抗體（HBsAg） 。其結果可用作確定個體在接種乙型肝炎病毒疫苗之前或之后對乙型肝炎病毒（HBV）感染易感性的輔助手段。檢測結果可與其他 HBV 血清學標志物一起使用，用于實驗室診斷與 HBV 感染相關的 HBV 疾病，該試劑需要和cobas e602免疫分析儀配合使用。
2、Elecsys Anti-HBe, PreciControl Anti-HBe
申請人： Roche Diagnostics
適應癥：用于體外定性檢測人血清或血漿（乙二胺四乙酸二鉀，肝素鋰，檸檬酸鈉，肝素鈉）中乙型肝炎e抗體（HBeAg）。檢測結果與其他實驗室結果和臨床信息相結合，可作為有肝炎癥狀或可能有HBV感染風險的患者的乙型肝炎病毒（HBV）感染診斷的輔助手段。
3、ADVIA Centaur Anti-HBe2 (AHBe2) Assay
申請人：Siemens Healthcare Diagnostics
適應癥：使用該系統(tǒng)定性檢測人類兒科（2-21歲）和成人血清，EDTA血漿或鋰肝素血漿中的乙型肝炎病毒的e抗體。測定結果與其他實驗室結果和臨床信息相結合，可作為乙型肝炎感染體征或癥狀患者、HBV 感染危險因素或已知 HBV 感染患者的乙型肝炎病毒 （HBV） 感染診斷的輔助手段。該測定的結果與其他診斷信息相結合，可用于幫助確定HBV血清轉換。
4、Ki-67 IHC PharmDx
申請人：Agilent Technologies
適應癥：該設備是一款用于定性免疫組化測定的體外診斷試劑。使用 EnVision FLEX 可視化系統(tǒng)結合該試劑可以檢測到Ki-67 蛋白在乳腺癌中的表達，顯示Ki-67核染色的浸潤性癌癥成分中活腫瘤細胞的總百分比，是用來識別疾病復發(fā)高風險的早期乳腺癌患者的輔助手段。
腫瘤領域：
1、Imagio Breast Imaging System
申請人：Seno Medical Instruments
適應癥：該成像系統(tǒng)結合了激光光學與灰階超聲，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。這些光聲影像提供了乳房腫塊內部和周圍的“獨特的血液圖”，而超聲則提供了傳統(tǒng)的解剖圖像。Imagio乳腺成像系統(tǒng)能夠實時生成有關可疑病變的數據，用于輔助放射科醫(yī)生區(qū)分良性病變和惡性病變。
2、TheraSphere
申請人： Boston Scientific Corporation
適應癥: TheraSphere是一種放射治療設備，用于治療輕度肝硬化或無癥狀肝硬化患者中直徑為1-8厘米的不可切除的干細胞癌，以及治療癌癥尚未進展的不可切除的肝細胞癌。TheraSphere由數百萬個含有釔-90的微觀玻璃球組成，通過動脈中的導管輸送到肝臟中的癌組織（腫瘤），將球體攜帶的輻射傳遞到包含腫瘤的區(qū)域，從而達到縮小腫瘤或阻止其變大的效果。
3、VENTANA MMR RxDx Panel
申請人：Ventana Medical Systems
適應癥：用于識別可能受益于JEMPERLI（注：一款抗PD-1抗體的新藥）單藥療法治療的子宮內膜癌患者。
4、SoftVue? Automated Whole Breast Ultrasound System With Sequr? Breast Interface Assembly
申請人：Delphinus Medical Technologies
適應癥：該裝置作為乳腺X線照相術的輔助手段，用于對乳房實質致密的無癥狀女性進行乳腺癌篩查，可以提高檢查的準確性。
5、4Kscore Test
申請人：OPKO Health, Inc
適應癥：該系統(tǒng)是用于前列腺癌診斷的一款具有算法分析功能的多分析物測試系統(tǒng)。它在分析血液中tPSA、fPSA、iPSA和hk2水平的基礎上，結合年齡等因素給出一個綜合評分，幫助醫(yī)生更好地判斷是否需要對患者進行活檢。
其他領域：
1、ClearVisc Ophthalmic Viscosurgical Device
申請人： Bausch Health
適應癥：該設備為眼科顯微手術的手術墊，它起到臨時支撐手術空間的作用，為角膜提供物理化學雙重保護。它一方面可以使組織免于受手術器械帶來的機械損傷，另一方面可以有效解決白內障超聲乳化過程中產生的空化作用可產生羥自由基使眼部角膜造成損傷和代謝失調的問題。在白內障手術以及許多其他眼科手術中發(fā)揮著至關重要的作用。
2、Neuro Cochlear Implant System
申請人：Oticon Medical
適應癥：該設備適用于用普通助聽器中獲得益處有限的患有雙側重度及深部感音神經性聽力損失的十八歲及以上的患者實現助聽功能。
3、Vivistim? System
申請人：MicroTransponder
適應癥： 該設備是一種首創(chuàng)的治療中風的無藥物康復系統(tǒng)，可以在康復治療期間刺激迷走神經，以減少上肢運動缺陷并改善中度至重度手臂損傷，提高患者移動手臂和手的能力。
4、Organ Care System (OCS?) Liver
申請人：TransMedics
適應癥：該設備是一種便攜式體外肝臟灌注和監(jiān)測系統(tǒng)，可以用來保存和監(jiān)測等待移植的肝臟，對潛在的移植受者具有重要意義。通過該設備可以保障腦死亡或心臟死亡（DCD）后的捐贈者的肝臟離體存活，為移植手術爭取時間。
5、Spatz3 Adjustable Balloon System
申請人：Spatz FGIA Inc
適應癥：適用于患有一種或多種主要的肥胖相關疾病、肥胖體重指數（BMI）為35.0-40.0 kg / m2或BMI為30.0-34.9 kg / m2且未能通過體重控制計劃實現減肥的成年人用來臨時減肥，最長放置期為8個月。該設備將與長期監(jiān)督飲食和行為矯正計劃結合使用，從而增加減肥的可能性。
6.OrganOx Metra System
申請人：OrganOx Limited
適應癥：該設備是一種用來維持供體肝臟狀態(tài)并進行運送的設備，使用該設備供體肝臟的保存時間可以達到12小時。
7.Optilume Urethral Drug Coated Balloon
申請人：Urotronic, Inc.
適應癥：該設備用于治療成年男性患者長度小于或等于3厘米的尿道前狹窄相關的阻塞性泌尿系統(tǒng)癥狀。
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(責任編輯：宋佳薇)
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