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2021年12月15日，美國彭博社稱，美國方面希望將20家包含醫(yī)藥生物企業(yè)在內(nèi)的中國實體列入實體清單（Entity list），15日當(dāng)天，A股尾盤多支創(chuàng)新醫(yī)藥股大跌，跌幅超過10%。

12月15日晚間，美國總統(tǒng)拜登簽發(fā)了一項針對參與全球非法藥物貿(mào)易的外國主體實施制裁的行政命令，并將五個實體（一名個人和四家公司）列入美國海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）旗下的特別指定國民清單（SDN清單），其中包含兩家中國公司，被列入原因系芬太尼藥物濫用和非法藥物交易。

盡管本次制裁對象系參與國際非法藥物貿(mào)易相關(guān)個人及公司，與CXO上市公司及生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司并不相關(guān)，但生物醫(yī)療領(lǐng)域一直以來均系美國方面重點關(guān)注的領(lǐng)域，該領(lǐng)域企業(yè)的貿(mào)易管制風(fēng)險不容忽視。

生物醫(yī)療領(lǐng)域的美國貿(mào)易管制大事記

美國為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，對中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的打壓由來已久。近年來，其采取包括限制投資、加征301關(guān)稅、將主要頭部企業(yè)列入各類管制清單以及加強技術(shù)出口管制等一系列措施，對相關(guān)領(lǐng)域的中國企業(yè)予以限制與制裁。

美國對生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)的具體限制措施

生物技術(shù)

近年，中國成為生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重要市場和利潤中心。對此，美國以諸如將新興技術(shù)與基礎(chǔ)技術(shù)納入到美國受控物項（含技術(shù)）的范疇等手段，不斷加強對技術(shù)出口的限制。

2020年10月，美國商務(wù)部工業(yè)和安全局（BIS）對外發(fā)布了針對六大類新興技術(shù)的管控措施，該項管控舉措，在《出口管制改革法案》（ECRA）公開征求意見近兩年后才予以推出，其延遲推出的原因不排除針對新興技術(shù)本身的定義、范圍等立法難點的反復(fù)糾結(jié)，亦不排除BIS為確保該類管控舉措不僅可在美國落地，同時也可以被其盟友所采用的反復(fù)考量。舉例而言，BIS即主管著其作為重要成員的多邊組織澳大利亞集團（AG）所認定的某些兩用微生物、毒素、生物設(shè)備和相關(guān)技術(shù)，從而使該等物項、技術(shù)在出口時，需要向美國商務(wù)部申請相關(guān)許可證。但在實踐中，該等許可證申請很難獲得批準。如此一來，美國便有效限制了生物技術(shù)類戰(zhàn)略性物項流向境外。同時，將管控舉措推向多邊組織，無疑將進一步擴大管控的范圍，從而使中國企業(yè)不僅從美國獲取相關(guān)物項的難度加大，從其他國家獲取此類物項很可能也將面臨困境。

2021年10月5日，BIS在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布了一項最終規(guī)定，對可能用于制造生物武器的軟件和技術(shù)實施新的控制。對此，BIS通過修改商業(yè)管制清單（CCL）增加新的出口管制分類號（ECCN）2D352的方式來實施控制。美國針對某些生物設(shè)備軟件（即2D352）的新出口限制將對實驗室、生命科學(xué)公司、大學(xué)和研究機構(gòu)產(chǎn)生重大影響，并可能導(dǎo)致在外國投資方面的重大障礙。2021年12月16日，BIS再次假借維護美國國家安全和外界利益的事由，將中國某軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其下屬研究機構(gòu)列入實體清單。

據(jù)BIS官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國先進生物技術(shù)出口至中國的比重在2019至2020年期間，環(huán)比大幅下跌19%，具體圖示如下：

（單位：百萬美元）

由此可見，美國單邊管控生物技術(shù)的出口，并繼續(xù)加強對新興技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的管控，同時推動多邊機制共同加強監(jiān)管，除了物項管制以外，BIS也繼續(xù)落實其出口管制重要工具之實體清單，通過將中國生物技術(shù)相關(guān)企業(yè)加入實體清單的方式進一步對其予以打壓。而面對生物醫(yī)藥行業(yè)普遍存在的并購模式，美國政府也開啟了針對新興技術(shù)的國家安全審查，通過BIS/CFIUS等各不同職能維度并在各項業(yè)務(wù)開展模式中設(shè)置審批審查機制，防止美國先進技術(shù)流入中國，以此阻礙正常的商業(yè)運作。

生物制藥

中國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，研發(fā)基礎(chǔ)較弱，對美國的依賴程度較高，例如當(dāng)前在上游生物專用藥原材料與研發(fā)設(shè)備供應(yīng)兩方面，仍然嚴重依賴從美國進口。

對此，美國仍在關(guān)鍵物項上施加出口管制等舉措。生物制藥方面，CCL規(guī)定的受控物項包含：ECCN 1C351（人類和動物的病原體及毒素）、1C353（遺傳因子和轉(zhuǎn)基因生物）、1C354（植物病原體）和1C991（疫苗、免疫毒素等）。同前述生物技術(shù)領(lǐng)域一樣，上述不同ECCN管控項下的生物物項，也有著不同的管控級別和許可要求，并且多數(shù)都由于生化武器的管控原因（CB1/CB2/CB3），導(dǎo)致該等物項從美國出口至其他國家，需要獲得BIS頒發(fā)的出口許可證，而上述生物物項基于同樣生化武器管控原因，如果出口目的地是中國，那么目前的政策一律要求申請出口許可證。

其次，多數(shù)生物制藥企業(yè)均擁有廣泛的國內(nèi)與國際業(yè)務(wù)及市場，客戶、分銷商及最終用戶遍布全世界，而這些特點也使得生物制藥行業(yè)的參與者可能面臨愈發(fā)嚴格的管制與制裁方面的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并成為美國執(zhí)法的目標。

醫(yī)療器械設(shè)備（含研發(fā)器械）

生物制藥過程中涉及的研發(fā)、檢驗、制造三類醫(yī)療器械設(shè)備同樣嚴重依賴進口產(chǎn)品。盡管其中有些物項已實現(xiàn)國產(chǎn)化或國產(chǎn)進口兼有，但由于在質(zhì)量功能上存在差距，目前仍存在國外壟斷“卡脖子”的風(fēng)險。而這類醫(yī)療器械設(shè)備，同樣在美國CCL的管控之下，包括閥、泵、反應(yīng)器、攪拌器、發(fā)酵罐及各式實驗設(shè)備等，通常歸于2B350和2B352項下，出口至中國需要申請出口許可證。

從過往10年執(zhí)法案例實踐來看，醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)受處罰的比例相對較高，2016年引人矚目的某大型制藥企業(yè)向美禁運國家伊朗等銷售大量外科手術(shù)設(shè)備及藥品，受到940萬美元處罰；2017年，美國某超聲設(shè)備供應(yīng)商因涉伊朗交易，向OFAC支付50萬美元處罰等。由過往執(zhí)法及處罰案例可見，美國政府對醫(yī)療器械領(lǐng)域供應(yīng)鏈活動的關(guān)注度極高。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)面臨的困境

可以看出，在無法擺脫技術(shù)受限、原料受控、先進設(shè)備受限的產(chǎn)業(yè)大背景下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的中國企業(yè)主要面臨如下具體困境：

關(guān)鍵物項“卡脖子”問題

從物項層面而言，生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)就涉美特定物項獲取難度將進一步加大。雖然目前理論上可以通過出口商申請出口許可的方式獲取部分涉美物項，但實踐中不少戰(zhàn)略性物項許可申請實則為特定拒絕。如特定必要物項后續(xù)無法采購，勢必將造成國內(nèi)企業(yè)供應(yīng)鏈的中斷甚至是斷裂，進而導(dǎo)致隨后一系列如生產(chǎn)停滯、合同違約等重大風(fēng)險。就長期而言，即使目前可以通過許可獲取的物項，隨著政策形勢的變化，未來也可能導(dǎo)致出現(xiàn)同類物項無法采購的現(xiàn)實性風(fēng)險。

進一步說，如相關(guān)限制后續(xù)升級導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)被美國列入實體清單，那么對清單企業(yè)而言，受限的則不僅僅是這類特定的戰(zhàn)略性物項，而是在整個涉美依賴方面的供應(yīng)鏈整體都可能受到更加嚴重的打擊，即無法采購更廣泛的涉美物項。與此同時，其他國家和地區(qū)在研發(fā)、制造等過程中亦可能涉及美國技術(shù)、物項等，此時其欲將產(chǎn)品銷售給清單企業(yè)，也同樣受到美國出口管制相關(guān)規(guī)定的限制。

此外，據(jù)悉美國正推進向瓦森納安排機制提出建議，將相關(guān)技術(shù)納入多邊管制，倘若瓦森納安排機制接受了此類建議，可以預(yù)見各成員國將收緊相關(guān)技術(shù)的出口管制政策，進而導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)未來的跨境技術(shù)研發(fā)安排和布局受到更為嚴重的不利影響，中國企業(yè)從其他國家和地區(qū)尋找“替代產(chǎn)品”的難度將進一步增大。

間接獲取關(guān)鍵物項或技術(shù)受阻

鑒于上述供應(yīng)鏈斷裂風(fēng)險，有不少中國生物醫(yī)藥企業(yè)在難以直接獲取先進物項或技術(shù)的情況下，考慮通過采取并購境外企業(yè)的方式，間接獲取相關(guān)物項、技術(shù)，同時擴大客戶群體，助推企業(yè)進入特定市場領(lǐng)域。

然而，自2018年美國《外國投資風(fēng)險評估現(xiàn)代化法案》（FIRRMA）推出以來，F(xiàn)IRRMA擴大了美國外國投資委員會（CFIUS）的審查權(quán)限和“關(guān)鍵技術(shù)”范圍。可以預(yù)見，中國企業(yè)若想通過采取并購境外企業(yè)的方式獲取所需技術(shù)、物項，也將面臨美國貿(mào)易和投資方面的聯(lián)動阻礙。此外，根據(jù)2019年生效的《歐盟外資審查條例》，中國企業(yè)對歐盟企業(yè)的投資并購，也將受到愈發(fā)嚴格的外資審查。由此可見，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在海外投資并購阻力明顯增加。

人才交流受限

最近幾年，中美之間的人才流動與技術(shù)交流面臨著更多挑戰(zhàn)。在新冠肺炎疫情尚未暴發(fā)時，美國就曾以多種理由限制中美之間生物科技方面的技術(shù)、人才交流。2019年4月，美國安德森癌癥中心解雇了3名華人生物科學(xué)家，其理由是3人可能“嚴重”違反了保密原則，向中國政府透露了重要研究成果和數(shù)據(jù)。同年5月，美國埃默里大學(xué)辭退了華裔人類遺傳學(xué)家教授夫婦，其理由是該對夫婦沒有充分披露來自中國的研究經(jīng)費，以及他們在中國研究機構(gòu)和大學(xué)的工作內(nèi)容。

在疫情暴發(fā)以及后疫情時代，人才流動本就受疫情防控等因素影響而受到很大限制，加上各國更加注重保護本國生物科技成果，若再受到限制清單等限制或制裁，中美之間、中國與其他國家之間在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才流動與技術(shù)交流，只會“雪上加霜”，面臨更多阻力。

經(jīng)濟制裁風(fēng)險

疫情下，生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品進出口更加頻繁。近期，針對委內(nèi)瑞拉、伊朗、朝鮮等特定制裁國家，美國OFAC在經(jīng)濟制裁方面規(guī)定了特定的許可豁免政策，即美國和非美國人員可根據(jù)美國制裁法律和法規(guī)的現(xiàn)有豁免、例外和授權(quán)，向特定受美國制裁的國家或地區(qū)提供人道主義物品，包括藥品和醫(yī)療器械。與此同時，對于此類項目中可能對抗擊疫情有幫助的物項，例如氧氣發(fā)生器、全罩式口罩呼吸器、某些診斷醫(yī)學(xué)成像設(shè)備和去污設(shè)備等，美國OFAC考慮并加快對這些許可請求的審查。

但是需注意，若是出口的生物醫(yī)藥產(chǎn)品被認定為不屬于豁免范疇的，如有發(fā)展為生化武器的風(fēng)險，則可能會受到制裁。實務(wù)中，醫(yī)藥企業(yè)在從事進出口業(yè)務(wù)的過程中時有提供超出許可的產(chǎn)品或服務(wù)，從而觸碰美國出口管制與經(jīng)濟制裁紅線的案例。此時，除了受到罰款以外，還可能導(dǎo)致其被列入SDN清單，從而出現(xiàn)對外交易全面受阻的情況。

美國貿(mào)易管制環(huán)境下生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)的應(yīng)對措施

全面的風(fēng)險評估與動態(tài)預(yù)警

相關(guān)的中國生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對美國出口管制及經(jīng)濟制裁相關(guān)法律法規(guī)的重點內(nèi)容進行學(xué)習(xí)和解讀，并在防患于未然的大前提下，提前委托專業(yè)人士并利用專業(yè)工具，結(jié)合企業(yè)自身經(jīng)營狀況進行風(fēng)險評估，例如排查供應(yīng)鏈安全，并對相關(guān)信息等進行持續(xù)、完善的搜集和動態(tài)追蹤，以便提前預(yù)警。

就供應(yīng)鏈安全而言，企業(yè)應(yīng)提早熟悉生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所涉及的擬引進主要物項的受控情況，對現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式及所涉及的商品、技術(shù)、軟件等進行全面梳理，并有針對性地減弱對中游研發(fā)過程中涉美管控物項的依賴，同時，針對依賴度較高的涉美關(guān)鍵物項，在可能的情況下有計劃地適當(dāng)增加部分物項的采購數(shù)量，提高庫存儲備底線要求，同時積極尋找并探討供應(yīng)鏈替代方案，以分散供應(yīng)鏈的國別和區(qū)域風(fēng)險。

此外，相關(guān)企業(yè)除需關(guān)注受限商品、受限技術(shù)，以及其最終用途、最終用戶等常見注意事項之外，還需對國家和地區(qū)、人權(quán)等特定領(lǐng)域的話題保持敏感，通過尋求專業(yè)機構(gòu)幫助，在自身風(fēng)險防控上做好監(jiān)管與審查，規(guī)避“可預(yù)見”風(fēng)險。

藥品許可交易合同的梳理審查

越來越多的中國藥企廣泛參與藥品許可交易。交易時，相關(guān)企業(yè)通常作為被許可方引進境外上市藥品，據(jù)此享有在中國境內(nèi)和其他區(qū)域的對該等藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。此類交易的許可藥品通常來自美國、歐盟或其他設(shè)有嚴格出口管制制度的國家或地區(qū)。藥品出口國的出口管制政策變化可能導(dǎo)致藥品技術(shù)無法出口至中國，導(dǎo)致交易的合同目的落空，相關(guān)企業(yè)可能在支付了高額的許可費之后卻無法取得許可藥品。

建議中國藥企梳理已經(jīng)簽署的藥品許可交易合同，審查是否已訂立出口管制、經(jīng)濟制裁相關(guān)條款，約定如果許可藥品技術(shù)因出口國法規(guī)、政策變化或難以取得批準而導(dǎo)致無法將其出口至中國，則境外許可方應(yīng)當(dāng)退還許可費并補償被許可方的相關(guān)損失。（作者單位：金杜律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：劉思慧)