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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 生物制品批簽發(fā)是指針對(duì)已獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等產(chǎn)品，由國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)或其授權(quán)單位根據(jù)批生產(chǎn)檢定記錄的審核和試驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果，對(duì)即將上市銷售的生物制品進(jìn)行批放行的制度，是生物制品大規(guī)模使用前最重要的一項(xiàng)技術(shù)保障，在保證生物制品安全、有效方面發(fā)揮著重要作用。

　　目前生物制品批簽發(fā)制度已廣泛應(yīng)用于世界多個(gè)國(guó)家，早在2001年，歐洲、美國(guó)、日本、印度等國(guó)家和地區(qū)就已經(jīng)對(duì)疫苗、血液制品及用于血源性疾病檢查的診斷試劑執(zhí)行國(guó)家批簽發(fā)制度。

　　批簽發(fā)不斷發(fā)展

　　在我國(guó)，生物制品批簽發(fā)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。

　　早在1992年，WHO（世界衛(wèi)生組織）在技術(shù)系列報(bào)告中就明確要求“國(guó)家質(zhì)控當(dāng)局對(duì)生物制品批記錄摘要的嚴(yán)格審查，是生物制品質(zhì)量控制最重要的部分，因此在疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)都應(yīng)執(zhí)行生物制品的國(guó)家批簽發(fā)制度?！痹?999年的技術(shù)指導(dǎo)原則中，WHO更是明確提出了生物制品國(guó)家管理應(yīng)執(zhí)行的6項(xiàng)基本職能，其中一項(xiàng)就是對(duì)疫苗和生物制品的出廠銷售實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度。

　　我國(guó)從2001年開始開展國(guó)家批簽發(fā)試行工作，對(duì)生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度一方面是為了保障生物制品安全有效，由于生物制品制備原材料大多來(lái)源于活的生物體，具有生物活性、易變異性、對(duì)熱敏感性和易被微生物污染等特性，而且生物制品尤其是疫苗使用者多為健康人群，大多數(shù)還是嬰幼兒童，所以需要對(duì)其生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和上市前的國(guó)家批簽發(fā)，才能最大限度地保障其安全性和有效性。另一方面則是為了使我國(guó)生物制品走出國(guó)門，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。無(wú)論是聯(lián)合國(guó)組織采購(gòu)的生物制品還是參與國(guó)際貿(mào)易，都需要通過WHO提出的包括國(guó)家批簽發(fā)在內(nèi)的6項(xiàng)基本職能的考核和認(rèn)證。

　　基于以上原因，我國(guó)在2004年正式實(shí)施《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，共6章37條，對(duì)批簽發(fā)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

　　此后，我國(guó)的批簽發(fā)管理呈現(xiàn)逐步推進(jìn)的特點(diǎn)，最初所涉及的產(chǎn)品品種有6個(gè)，涵蓋疫苗和血液制品；2006年批簽發(fā)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大到對(duì)所有疫苗制品。

　　2008年起，所有疫苗和血液制品上市前均要批簽發(fā)。國(guó)家藥品監(jiān)管部門同時(shí)授權(quán)中國(guó)食品藥品檢定研究院和北京、上海、四川、湖北、廣東、吉林、甘肅7個(gè)省級(jí)藥檢所承擔(dān)生物制品全部或部分項(xiàng)目批簽發(fā)工作。

　　2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知》，授權(quán)上海市食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)上海市轄區(qū)流感疫苗的國(guó)家批簽發(fā)工作。

　　2011年，我國(guó)首次通過世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系經(jīng)過10年建設(shè)已經(jīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　2013年10月，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎疫苗獲得了WHO的預(yù)認(rèn)證，我國(guó)生物制品成功走出國(guó)門。

　　隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國(guó)于2014年順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估。

　　2017年，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二次修訂， 2019年生物制品批簽發(fā)被寫入《疫苗管理法》，2020年《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三次修訂。隨著監(jiān)管品種不斷豐富和監(jiān)管要求的不斷提升，我國(guó)生物制品批簽發(fā)能力和水平也在探索中不斷完善，尤其是2020年以后，我國(guó)批簽發(fā)能力和水平建設(shè)進(jìn)入了飛速發(fā)展期。

　　批簽發(fā)守護(hù)安全底線

　　按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求，企業(yè)應(yīng)在完成產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后才可提出批簽發(fā)申請(qǐng)。企業(yè)在申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先填寫生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表，之后憑借該表提出抽樣申請(qǐng)，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請(qǐng)人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)需要提交疫苗生產(chǎn)和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業(yè)提交資料的真實(shí)、可靠是批簽發(fā)的重要基礎(chǔ)。

　　疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)，其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。

　　如果在批簽發(fā)過程中能夠發(fā)現(xiàn)存在資料審核不符合要求、樣品檢驗(yàn)不合格的、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且存在嚴(yán)重缺陷的、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性、重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題，則向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地或者進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并由其按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。

　　根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布信息，2013年中國(guó)食品藥品檢定研究院在生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)遼寧依生生物制藥有限公司狂犬病疫苗存在無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格問題，通過現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查、專家評(píng)估會(huì)決定對(duì)其申請(qǐng)批簽發(fā)的120批次疫苗做出不予批簽發(fā)決定。疫苗染菌，是疫苗類產(chǎn)品最嚴(yán)重的質(zhì)量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會(huì)造成嚴(yán)重的健康危害，甚至危及接種者的生命。正是有效的生物制品批簽發(fā)制度，守好了生物制品（疫苗）上市前的最后一道防線，避免了危害發(fā)生，成功保障了人民用藥安全。

　　批簽發(fā)能力和水平邁上新臺(tái)階

　　2020年由于新冠肺炎疫情暴發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局為保障新冠病毒疫苗上市后能夠高效保質(zhì)進(jìn)行批簽發(fā)，守好新冠病毒疫苗的安全底線，開始提前謀劃新冠病毒疫苗的批簽發(fā)工作，加強(qiáng)省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力和水平建設(shè)。

　　2020年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)工作的通知》，在鞏固提升國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和現(xiàn)有省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)疫苗批簽發(fā)能力的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步推進(jìn)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，遴選并指定符合條件的部分藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，逐步建立與我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求相適應(yīng)的國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系。

　　2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，明確提出鞏固提升中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進(jìn)省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，依法依規(guī)將符合要求的省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)指定為國(guó)家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。從國(guó)家層面提出對(duì)提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力做了要求。

　　各省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛抓住這一機(jī)會(huì)，通過改擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室，添置實(shí)驗(yàn)設(shè)備，派人員到中檢院培訓(xùn)等方式，增強(qiáng)自身批簽發(fā)能力和水平，中檢院則通過制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，手把手培訓(xùn)等方式助力省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升批簽發(fā)能力和水平。

　　隨著獲得新冠病毒疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)的省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷增加，省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力和水平均得到了顯著提高。新冠病毒疫苗的批簽發(fā)讓各省機(jī)構(gòu)批簽發(fā)能力和水平得到了提升，但除新冠病毒疫苗以外其他生物制品（疫苗）的批簽發(fā)能力建設(shè)和授權(quán)工作還存在不足。建議下一步藥品監(jiān)管部門在前期工作基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)批簽發(fā)能力建設(shè)和授權(quán)，爭(zhēng)取所有疫苗企業(yè)省份（16個(gè)）的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門完成本行政區(qū)域內(nèi)主要疫苗品種批簽發(fā)能力建設(shè)。（劉新楊）

(責(zé)任編輯：張可欣)