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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示（2021年第十二期），公開風(fēng)險指數(shù)排名前十的企業(yè)。宇安（河南）控股有限公司、上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司、河南飄安集團有限公司、江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司、深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司、常州市通達醫(yī)療器材有限公司、山東如意科技集團有限公司位列前十名，均為“重點關(guān)注”企業(yè)，本期無“高度關(guān)注”企業(yè)。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因連續(xù)多月產(chǎn)品抽檢不合格，風(fēng)險指數(shù)排名第一。2021年12月24日發(fā)布的《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：A20081003）壓力差不合格。值得注意的是，這已經(jīng)是宇安（河南）控股有限公司連續(xù)4次登上醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警提示。該企業(yè)連續(xù)4個月在河南、江西、云南等地的監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，風(fēng)險指數(shù)較高。

　　同樣因產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而上榜的還有上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司以及北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司。

　　2021年12月22日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號)》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司的1批次r-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2020.12.08 201239）線性區(qū)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的1批次半導(dǎo)體激光治療機（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021.03.19 01210310）涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1批次鼻竇鏡（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20210331 350. 1711）涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　本期風(fēng)險預(yù)警提示排名第五至第九的企業(yè)均因受到行政處罰而上榜。

　　中國健康傳媒集團醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺監(jiān)測信息顯示，2021年12月27日，新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，兩次被河南省藥品監(jiān)督管理局處罰，分別罰款4.5萬元和9.02萬元。該企業(yè)還曾因生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，于2021年3月8日、7月16日、8月19日、8月30日四次被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款，風(fēng)險指數(shù)較高。

　　2021年12月20日，河南飄安集團有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款8.54萬元。同年9月29日，河南飄安集團有限公司因未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款47.12萬元。

　　2021年11月30日，江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用氣管插管，被江蘇省藥品監(jiān)督管理局處以3.5萬元罰款。

　　2021年12月10日，深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司因生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械，被深圳市市場監(jiān)督管理局處2萬元罰款。

　　2021年12月30日，常州市通達醫(yī)療器材有限公司涉及安全設(shè)備使用維護類違法、生產(chǎn)經(jīng)營單位作業(yè)現(xiàn)場管理類違法、工業(yè)企業(yè)風(fēng)險報告類違法，被常州市天寧區(qū)應(yīng)急管理局處以5.65萬元罰款。

　　此外，中國健康傳媒集團醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺監(jiān)測信息還顯示，2021年11月，山東如意科技集團有限公司及相關(guān)方新增被列為失信被執(zhí)行人、被限制高消費，該事件引發(fā)媒體關(guān)注。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國健康傳媒集團醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進行預(yù)警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

　　本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示監(jiān)測時段為2021年12月1日至12月31日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示將動態(tài)更新。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)