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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） “十四五”時(shí)期，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將全面進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。2020年，我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入已達(dá)2.8萬億元。然而，轉(zhuǎn)型中也暴露出阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展深層次問題：創(chuàng)新能力依然不足，不少創(chuàng)新藥物、高端診療設(shè)備、高附加值醫(yī)用耗材等尚依賴進(jìn)口；底層關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)不夠，“卡脖子”難題較多，有斷鏈風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)藥企業(yè)“龐而不精”，醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)行業(yè)集中度小于1/3，供應(yīng)鏈波動(dòng)大……新舊挑戰(zhàn)交織，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何延續(xù)高質(zhì)量發(fā)展主線？今年全國兩會(huì)期間，代表委員們各抒己見，“硬核”支招。

　　突破關(guān)鍵核心技術(shù)

　　新冠肺炎疫情的暴發(fā)，對我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力是一次大考，暴露出抗病毒藥物、疫苗及高端醫(yī)療器械等研發(fā)力量尚有不足。去年全國兩會(huì)期間，習(xí)近平總書記在參加醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員聯(lián)組會(huì)時(shí)指出，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。

　　“當(dāng)前，我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新的質(zhì)量和水平有待提高，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大原創(chuàng)型藥物和引領(lǐng)性的醫(yī)療技術(shù)相對缺乏，具有國際影響力和話語權(quán)的重量級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才以及大型創(chuàng)新型的公司還是相對較少，信息化、數(shù)字化、智能化的生產(chǎn)裝備和關(guān)鍵零部件仍需開展核心技術(shù)攻關(guān)，這些都制約著我國生物醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！比珖f(xié)委員、教科衛(wèi)體委員會(huì)副主任、中國藥學(xué)會(huì)理事長孫咸澤表示。他認(rèn)為，解決“卡脖子”問題，亟須從基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床試驗(yàn)、藥品監(jiān)管等方面組織力量進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。加強(qiáng)基于技術(shù)和臨床需求的創(chuàng)新藥研發(fā)科技基礎(chǔ)設(shè)施平臺(tái)及能力建設(shè)，充分發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢，布局生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)科研專項(xiàng)，尤其關(guān)注前沿引領(lǐng)技術(shù)、現(xiàn)代工程技術(shù)、顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，集中全國優(yōu)勢科技力量開展“卡脖子”技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)研究。

　　中國農(nóng)工民主黨中央委員會(huì)（以下簡稱農(nóng)工黨中央）則建議，按照生命健康國家戰(zhàn)略科技力量“核心+基地+網(wǎng)絡(luò)”的運(yùn)行模式，在創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)上作系統(tǒng)謀劃和布局，加速生命健康科研成果的轉(zhuǎn)化。例如，重視有機(jī)化學(xué)的支撐作用，把握合成化學(xué)、合成生物學(xué)融合發(fā)展的方向，開展人工智能與醫(yī)學(xué)、新藥研制交叉研究，共同完成國家重大需求項(xiàng)目，爭取在原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)、原創(chuàng)理論、原創(chuàng)方法上取得重大突破，為解決“卡脖子”問題提供更多源頭支撐。同時(shí)，把醫(yī)藥企業(yè)打造成為強(qiáng)大的創(chuàng)新主體，引導(dǎo)企業(yè)研究核心關(guān)鍵技術(shù)，提升行業(yè)共性技術(shù)整體水平，以自主可控的創(chuàng)新鏈保障產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的完整性。

　　優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)

　　科技創(chuàng)新是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。今年的政府工作報(bào)告中，科技創(chuàng)新依然屢被提及，國家對科技創(chuàng)新工作的安排部署依然是全年工作的重點(diǎn)任務(wù)之一。

　　“近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系快速提升，已進(jìn)入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊(duì)，這與國家對科技創(chuàng)新的支持密不可分。但是，與第一梯隊(duì)的國家和地區(qū)相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展還存在著不小的差距?！比珖舜蟠怼⒇愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明表示。為此，他呼吁，進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵(lì)多方發(fā)力共同推動(dòng)新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。

　　“創(chuàng)新藥研發(fā)門檻高、周期長、投入大、成功率低，而且最終要在臨床應(yīng)用后靠市場來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的價(jià)值，用市場效益反哺研發(fā)，推動(dòng)創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。這就要求，藥企創(chuàng)新須以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，市場也應(yīng)為好的產(chǎn)品提供良好的準(zhǔn)入環(huán)境?！倍×忻鞅硎?，目前，中國創(chuàng)新藥還面臨很多市場準(zhǔn)入的瓶頸，包括招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)保談判等。以醫(yī)保為例，醫(yī)保擔(dān)負(fù)著巨大的市場調(diào)節(jié)作用，在醫(yī)保談判中，對創(chuàng)新藥應(yīng)該從臨床價(jià)值和社會(huì)綜合價(jià)值兩個(gè)維度來合理確定價(jià)格，避免一味追求最低價(jià)。他呼吁，把創(chuàng)新藥的定價(jià)保持在科學(xué)、合理的范圍內(nèi)，既鼓勵(lì)創(chuàng)新者繼續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，又讓國家醫(yī)?；鹩心芰Τ掷m(xù)支付，使患者吃得起自主研發(fā)好藥。同時(shí)，相關(guān)部門結(jié)合新藥研發(fā)的特點(diǎn)，進(jìn)一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當(dāng)放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時(shí)的條件限制，鼓勵(lì)資本長期投資創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)更多新藥。

　　全國政協(xié)委員、江西省藥監(jiān)局局長上官新晨建議，從產(chǎn)業(yè)布局、人才培養(yǎng)、重大項(xiàng)目攻關(guān)、重大創(chuàng)新項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面，明確全方位促進(jìn)我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的各項(xiàng)措施。包括加大經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)技術(shù)平臺(tái)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力中發(fā)揮的基礎(chǔ)性作用；加大對下游應(yīng)用研究、多元化成果轉(zhuǎn)化能力的支持力度，集中力量培育一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型藥品研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)；同時(shí)進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系建設(shè)，建立國家級(jí)具有示范應(yīng)用效應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)真正的創(chuàng)新能力形成。

　　厚培政策人才土壤

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開良好的監(jiān)管生態(tài)。近年來，藥品審評審批制度改革不斷深化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了優(yōu)渥的政策“土壤”。

　　“研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨的問題。目前監(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨(dú)立的場地及設(shè)施，但在實(shí)際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備‘自有獨(dú)立’的生產(chǎn)與檢驗(yàn)場地、設(shè)施及其他輔助設(shè)施，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產(chǎn)的包袱?！比珖f(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華表示，隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，通過委托生產(chǎn)的形式，在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業(yè)尤其是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)的小微企業(yè)在研發(fā)階段運(yùn)營成本高、效率低的發(fā)展困境。為此，他建議幫企業(yè)“減負(fù)”，在明確監(jiān)管要求、落實(shí)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上推行研發(fā)階段企業(yè)間共享場地與設(shè)施的機(jī)制，讓企業(yè)將有限的資源用于研發(fā)創(chuàng)新中。此外，建議加快落地出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省、自治區(qū)、直轄市）新增生產(chǎn)場地。“這一舉措更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性，壓實(shí)注冊人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任；同時(shí)有助于形成特色化、規(guī)?；膰壹?jí)、區(qū)域級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，更好地實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置?！背Ｕ兹A表示。

　　“政府部門需要不斷優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新土壤，為進(jìn)一步加強(qiáng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化提供政策支持和人才支撐?！比珖舜蟠?、步長制藥總裁趙超認(rèn)為，近年來我國新藥尤其是“救命藥”上市速度明顯加快，然而新藥審批效能仍受制于人員數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)不足，預(yù)算承壓不利于隊(duì)伍穩(wěn)定和專業(yè)性提升。他建議，增加投入保障，引入專家資源支持審評人員培訓(xùn)，提升藥審整體專業(yè)能力和效能；落實(shí)專家咨詢委員會(huì)機(jī)制，建立境外審評專家咨詢渠道，就新藥臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新藥審批、優(yōu)先審評等建立常態(tài)化咨詢渠道。

　　“藥品監(jiān)管政策的變革、監(jiān)管手段的更新、技術(shù)審評的能力和效率一定要及時(shí)跟上醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展形勢的需要。”上官新晨委員建議，要進(jìn)一步深化完善與醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應(yīng)的審評審批機(jī)制，建立更加高效透明的監(jiān)管規(guī)則，才能有效降低制度性交易成本，更好激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。此外，還要進(jìn)一步加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)，建立以成果轉(zhuǎn)化、應(yīng)用為導(dǎo)向的人才遴選考核機(jī)制和多維度人才評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)