2月份抗代謝、抗病毒藥物臨床試驗(yàn)熱度上升明顯
根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù),2月份,全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為700項(xiàng),新開臨床試驗(yàn)數(shù)量繼續(xù)呈下滑趨勢(shì),較1月份下降11.50%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著低于2021年的月平均水平,但相較于2021年同期上漲10.94%。結(jié)合1月份的數(shù)據(jù),今年前兩個(gè)月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量均高于2021年同期水平,提示2022年全年新開臨床試驗(yàn)數(shù)量可能整體高于2021年。
2月份,申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)(機(jī)構(gòu))是默沙東,申報(bào)數(shù)量為18項(xiàng),阿斯利康和諾華位列第二,均為16項(xiàng)。在開展臨床試驗(yàn)Top10企業(yè)中,增幅最大的是賽諾菲,月增幅達(dá)到140%;新開臨床試驗(yàn)減少的企業(yè)仍為阿斯利康和輝瑞,下降幅度均在10%左右,與1月份相比降幅減小。
對(duì)比Top3臨床試驗(yàn)申報(bào)大企業(yè)(即默沙東、阿斯利康、諾華)在臨床適應(yīng)癥和藥物類型方面的分布可知,3家企業(yè)在臨床適應(yīng)癥中的競(jìng)爭(zhēng)情況與1月份相同:競(jìng)爭(zhēng)最激烈的是組織分類腫瘤治療領(lǐng)域,其次為免疫系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域。
具體來看,2月份默沙東主要專注于帕博利珠單抗注射液(商品名為可瑞達(dá))與其他藥物聯(lián)合的使用效果研究。2017年,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)該藥用于任何無法切除或伴有某些遺傳異常(錯(cuò)配修復(fù)缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性)的轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療。2月份,默沙東將其與恩諾單抗、樂伐替尼等不同藥物聯(lián)合使用,探索其對(duì)于組織分類腫瘤的作用療效。恩諾單抗(Enfortumabvedotin)可靶向在多種實(shí)體瘤上表達(dá)的細(xì)胞黏附分子Nectin-4,是一種抗體藥物偶聯(lián)物(ADC);樂伐替尼(Lenvatinib)是一種口服多RTK抑制劑,除了抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外,還能選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體和成纖維生長(zhǎng)因子(FGF)受體的激酶活性。
阿斯利康在組織分類腫瘤領(lǐng)域的布局主要基于對(duì)AZD7789、AZD0466、阿卡替尼(Acalabrutinib)的研究。AZD7789是阿斯利康重點(diǎn)開發(fā)的雙特異性藥物,可以靶向PD-1和Tim3;AZD0466是一種新型納米顆粒,是阿斯利康抗癌藥物AZD4320的高度優(yōu)化納米藥物,具有靶向Bcl2和Bcl/xL的能力,在固體腫瘤和血液腫瘤治療中具有廣泛的應(yīng)用機(jī)會(huì);阿卡替尼是一種高度選擇性、強(qiáng)效、共價(jià)BTK抑制劑,可與BTK共價(jià)結(jié)合以抑制其活性。
諾華在組織分類腫瘤領(lǐng)域的布局基于對(duì)PHE885和Duvelisib(商品名為Copiktra)兩個(gè)品種的研究。PHE885是使用T-Charge平臺(tái)開發(fā)的一種研究性自體BCMA導(dǎo)向的CAR-T細(xì)胞療法,能夠增強(qiáng)CAR-T的藥效和持續(xù)性;Copikt ra被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
從2月份新增臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看,組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域,試驗(yàn)數(shù)量為117項(xiàng),相較1月份增加13.59%。2月份主要熱門適應(yīng)癥新開臨床試驗(yàn)數(shù)量相較于上月大多呈下降趨勢(shì),而上升明顯的熱門適應(yīng)癥為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(詳見表1)。
對(duì)新增藥物類型臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),2月份熱門藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量大多呈現(xiàn)上升趨勢(shì),增幅較大的藥物門類為抗代謝藥物和抗病毒藥物,均較上月增長(zhǎng)44.44%;抗體、免疫球蛋白和抗感染藥物的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢(shì),均較上月下降20%左右。對(duì)比2021年同期水平,所有熱門藥物類型領(lǐng)域新增臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì),增幅最明顯的是腫瘤免疫和抗病毒藥物(詳見表2)。
對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),當(dāng)月美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國(guó)家,其次是中國(guó)。相較于1月份,臨床試驗(yàn)申報(bào)的熱門地區(qū)新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量總體仍呈現(xiàn)下降趨勢(shì),降幅較明顯的為韓國(guó)、加拿大,增幅最大的為荷蘭。對(duì)比2021年同期數(shù)據(jù),所有熱門國(guó)家和地區(qū)新增臨床試驗(yàn)數(shù)量均有下降。(數(shù)據(jù)來源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù),標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù))
(責(zé)任編輯:李碩)
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